SFDA Саудовской Аравии обновляет руководство по программе SAP для незарегистрированных лекарственных препаратов

Что изменилось

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Саудовской Аравии (SFDA) опубликовало версию 2.0 руководства по программе специального доступа (Special Access Program, SAP), номер DS-G-046. В таблице управления документом указаны версия 1.0 от 9 сентября 2019 г. и версия 2.0 от 25 октября 2026 г. На титульной странице по-прежнему указаны даты публикации и введения в действие 2019 г., поэтому дату вступления в силу следует уточнить в SFDA.

Перечень изменений версии 2.0, приведённый в самом руководстве:

• добавлен порядок подачи заявлений на препараты для лечения редких заболеваний,
• изменены роли при одобрении до начала программы (pre-SAP) и при запросе на импорт после одобрения (post-SAP),
• установлен целевой срок ответа в течение 7 рабочих дней,
• обновлены схема процесса и требования к завершению программы,
• прежние формы A, B и C заменены новой формой X.

Препарат соответствует критериям, если у пациента серьёзное, инвалидизирующее или непосредственно угрожающее жизни состояние без удовлетворительной альтернативы, польза оправдывает риски, а поставка не будет препятствовать проведению клинических исследований. Кроме того, препарат должен соответствовать одному из трёх условий:

• он зарегистрирован по тому же показанию, в той же дозе, дозировке и с тем же путём введения референтным регуляторным органом (EMA, US FDA, MHRA, PMDA, Health Canada, Swissmedic или TGA),
• его применение в рамках специального доступа одобрено одним из этих органов,
• он находится на регистрации в SFDA для того же применения.

Спонсор подаёт в Департамент клинических исследований сопроводительное письмо с заголовком на арабском языке, форму SAP, протокол, брошюру исследователя, форму информированного согласия и одобрение этического комитета или фармакотерапевтического комитета. Затем SFDA выдаёт письмо об отсутствии возражений (no-objection letter). После этого запрашивающая организация или лечащий врач обращается в Департамент разрешений на лекарственные средства (Drug Permits Department) за импортной лицензией через систему Faseh или по электронной почте.

Кого это касается

• Больниц и лечащих врачей Саудовской Аравии, которым необходим незарегистрированный лекарственный препарат для лечения серьёзного заболевания.
• Спонсоров, которых руководство определяет как фармацевтическую компанию или уполномоченного ею подрядчика, инициирующих программу, управляющих ею и финансирующих её.
• Зарубежных поставщиков, включая индийских экспортёров, которые отгружают продукцию.

Что это означает для покупателей

Соответствие критериям определяется проверкой по референтным регуляторным органам. Препарат, одобренный только в Индии, этому требованию не отвечает, хотя больница может обратиться в SFDA по поводу его отдельного механизма 2025 г. для импорта для конкретных пациентов. Это документ на арабском языке, который для данного обзора не был изучен полностью.

Согласно руководству, спонсор обязан соблюдать экспортные правила своей страны, особенно в отношении контролируемых препаратов. Для индийского поставщика это может означать экспортный NOC CDSCO или разрешение на экспорт наркотических средств. После одобрения спонсор сообщает о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях в течение 15 дней или в течение 7 дней, если они привели к смерти или угрожают жизни, каждые 12 месяцев направляет отчёты о ходе программы и отчитывается обо всех поставленных количествах. Неиспользованные запасы могут быть переданы другому пациенту только с одобрения SFDA. Реклама препаратов, поставляемых в рамках программы, запрещена.

Что делать сейчас

1. Перед подачей запроса подтвердите статус препарата у семи референтных регуляторных органов.
2. Согласуйте, кто выступает спонсором и кто подаст запрос на импортную лицензию после получения письма об отсутствии возражений.
3. Заблаговременно уточните у индийского поставщика, какие индийские экспортные одобрения требуются для препарата, чтобы их оформление шло параллельно.
4. Закладывайте 7 рабочих дней на рассмотрение, а также время на получение импортной лицензии и доставку.

Общую картину см. в материалах Руководство по импорту в Саудовскую Аравию и Пути специального доступа в странах ССАГПЗ.