Саудовская Аравия: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Саудовской Аравии (SFDA) регистрирует лекарственные препараты и контролирует их ввоз, таможенное оформление и дистрибуцию. Его Фармацевтический сектор проводит оценку продукции и управляет программами клинических исследований и специального доступа, Департамент разрешений на лекарственные средства в составе Операционного сектора выдаёт лицензии на импорт, а портовые подразделения SFDA оформляют каждую партию. Эти этапы изложены в руководстве SFDA по процедурам ввоза и вывоза лекарственных средств, которое также содержит стандартные формы. Контролируемые лекарственные препараты оформляются через Систему контролируемых лекарственных средств SFDA.

Государственные больницы получают лекарственные препараты в основном через NUPCO, национальную компанию по единым закупкам. Её тендерные правила требуют, чтобы продукция, предлагаемая в единых тендерах, была зарегистрирована в SFDA, поэтому незарегистрированные специализированные лекарственные препараты обычно поступают к пациентам по запросу больницы, а не через тендер.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Правила SFDA требуют, чтобы лекарственный препарат был зарегистрирован до выхода на рынок. Для больниц существуют два основных исключения, а для физических лиц предусмотрена отдельная льгота.

Ввоз больницами для конкретных пациентов

В июне 2025 года SFDA опубликовало упрощённый механизм ввоза и таможенного оформления незарегистрированных лекарственных препаратов для конкретных пациентов и особых клинических случаев в больницах. Больница должна получить одобрение SFDA до выдачи заказа на закупку, обосновать ввоз и сообщить SFDA о любой зарегистрированной альтернативе в Королевстве. SFDA указывает, что не ручается за безопасность и эффективность незарегистрированной продукции, поэтому ответственность несёт ввозящее учреждение, которое ведёт учёт пациентов и продукции. Документ составлен на арабском языке и также ссылается на перечисленные ниже референтные регуляторы, поэтому проверьте, требуется ли для продукта одобрение одного из них.

В форме заявки SFDA на незарегистрированный лекарственный препарат указывается, предназначен ли запрос для конкретного пациента или для буферного запаса, а лечащий врач подписывает декларацию, в которой принимает на себя ответственность и соглашается хранить имя пациента, номер удостоверения личности и контактные данные.

Программа специального доступа

Руководство по Программе специального доступа версии 2.0 от октября 2026 года распространяется на тяжёлые, инвалидизирующие или угрожающие жизни состояния, включая редкие заболевания, при которых зарегистрированные методы лечения оказались неэффективными или неприменимы. Лекарственный препарат должен быть зарегистрирован по тому же показанию, в той же дозе и с тем же путём введения у референтного регуляторного органа: FDA США, EMA, MHRA, PMDA, Health Canada, Swissmedic или TGA. Спонсор подаёт сопроводительное письмо с заголовком на арабском языке, форму SAP, протокол, брошюру исследователя, форму информированного согласия и одобрение комитета по этике или фармакотерапевтического комитета. SFDA стремится принять решение в течение 7 рабочих дней и выдаёт письмо об отсутствии возражений. Затем больница или врач запрашивает лицензию на импорт через систему SFDA Faseh. О серьёзных непредвиденных реакциях необходимо сообщать в течение 15 дней, а о случаях со смертельным исходом или угрозой жизни в течение 7 дней.

Ввоз для личного использования

Условия SFDA по оформлению для личного использования позволяют физическому лицу оформить рецептурные лекарственные препараты, отправленные курьерской доставкой, при наличии медицинского заключения, удостоверения личности, инвойса и коносамента, в количестве не более трёхмесячной потребности. Наркотические и психотропные лекарственные препараты нельзя отправлять курьерской доставкой, а вакцины, препараты из плазмы крови и лекарственные препараты, требующие медицинского наблюдения, исключены. В 2025 году SFDA выпустило версию 3.0 этих условий на арабском языке.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Предварительное одобрение SFDA на незарегистрированный лекарственный препарат, выданное до заказа на закупку
• Форма заявки SFDA, а также формы декларации и обязательства от учреждения и импортёра
• Обоснование врача с указанием причин, по которым зарегистрированный препарат не подходит
• Подтверждение одобрения референтным регулятором, если этого требует выбранный способ ввоза
• Проформа-инвойс, коммерческий инвойс и упаковочный лист с совпадающими данными
• Сертификат анализа на каждую серию, сертификат GMP и сертификат фармацевтического продукта
• Авианакладная и, для поставок по SAP, письмо SFDA об отсутствии возражений

Сроки: практический пример

Больнице в Эр-Рияде для конкретного пациента нужен лекарственный препарат, одобренный EMA, но не зарегистрированный в SFDA.

Итого: примерно от 3 до 7 недель от запроса до доставки. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

В Эр-Рияд (RUH), Джидду (JED) и Даммам (DMM) ежедневно выполняются прямые рейсы из Мумбаи, Дели, Хайдарабада, Бенгалуру, Ченнаи, Кочи, Кожикоде, Лакхнау и других городов Индии. Экспресс-курьерская доставка небольших посылок с неконтролируемыми препаратами обычно занимает от 3 до 5 дней «от двери до двери». Доставка авиагрузом обычно занимает от 4 до 9 дней с учётом оформления SFDA в порту. Выбирайте аэропорт прибытия, ближайший к больнице, поскольку SFDA проводит оформление в пункте ввоза.

Обычные условия поставки — CIP и DAP, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку одобрение SFDA оформлено на саудовского грузополучателя.

Практические советы покупателям

• Не выдавайте заказ на закупку до получения одобрения SFDA. Механизм 2025 года делает предварительное одобрение обязательным условием.
• Заранее проверяйте статус у референтных регуляторов. Лекарственный препарат, одобренный только в Индии, может не соответствовать требованиям Программы специального доступа.
• Пошлина на лекарственные препараты по HS 3004 составляет 0 процентов согласно данным WITS Всемирного банка по единому таможенному тарифу GCC.
• Стандартная ставка НДС составляет 15 процентов, а к соответствующим требованиям лекарственным препаратам и медицинскому оборудованию применяется нулевая ставка. Распространяется ли она на ввоз незарегистрированного препарата, подтвердить не удалось, поэтому обратитесь к налоговому консультанту.
• Поставки по тендерам через NUPCO требуют регистрации в SFDA, поэтому планируйте регистрацию, если ожидаются повторные государственные закупки.

Источники

• SFDA, Special Access Program guideline, version 2.0 (2026)
• SFDA, Mechanism for importing and clearing unregistered human medicines for specific patients and special cases in hospitals (Arabic, 2025)
• SFDA, Drug import and export procedures manual with forms (2022)
• SFDA, Conditions and requirements for clearance or export by individuals for personal use (English, version 1.1)
• SFDA, Conditions for personal-use clearance, version 3.0 (Arabic, 2025)
• NUPCO, Tenders FAQ
• World Bank WITS, Saudi Arabia MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• PwC Worldwide Tax Summaries, Saudi Arabia other taxes (reviewed July 2026)
• Grant Thornton, Indirect tax guide, Saudi Arabia