Новые правила проведения клинических исследований в Великобритании вступают в силу 28 апреля 2026 г.

Что изменилось

Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025, SI 2025 No. 538, вступили в силу 28 апреля 2026 г., согласно подборке государственных руководств по клиническим исследованиям. Они вносят изменения в британскую нормативную базу для клинических исследований исследуемых лекарственных препаратов (CTIMPs).

Health Research Authority в день вступления изменений в силу обобщило основные из них:

• совместная экспертиза MHRA и этического комитета, которая, по его данным, теперь занимает в среднем 41 день,
• сокращение сроков подготовки исследований, проходящих совместную экспертизу, со 169 до 122 дней,
• уведомительный порядок для исследований и ускоренная процедура для исследований с более низким уровнем риска,
• автоматическое одобрение соответствующих требованиям существенных изменений, если в течение 14 календарных дней не будут высказаны замечания,
• ускоренная оценка исследований с первым применением у человека, а также использование ранних зарубежных данных о безопасности и компьютерного моделирования, если они соответствуют британским стандартам,
• регистрация исследований и публикация кратких результатов впервые становятся требованиями закона.

В руководстве MHRA по надлежащей производственной практике для исследуемых препаратов, обновлённом 28 апреля 2026 г., указано, что площадкам, производящим исследуемые препараты, требуется лицензия MIA (IMP). В заявлении спонсора должна быть указана площадка с лицензией MIA (IMP), осуществляющая окончательный выпуск серии и сертификацию уполномоченным лицом (QP). В руководстве также отмечается, что отдельное руководство Великобритании по GMP для исследуемых препаратов ещё будет выпущено.

Кого это касается

• Спонсоров и CRO, проводящих интервенционные исследования лекарственных препаратов в Великобритании.
• Поставщиков препаратов сравнения, сопутствующих препаратов и других материалов для исследований, включая индийских производителей и экспортёров.
• Держателей лицензии MIA (IMP) и уполномоченных лиц (QP), сертифицирующих материалы для исследований для британских исследовательских центров.

Что это означает для покупателей

Ускорение одобрений сокращает промежуток между одобрением и включением первого пациента. Закупку препаратов сравнения, которая часто зависит от конкретной серии, срока годности и упаковки, необходимо начинать раньше и вести параллельно с подачей заявления, а не после неё.

В руководстве, изученном для подготовки этого обновления, не рассматривается ввоз препаратов сравнения или других материалов для исследований из-за пределов Великобритании. Поскольку в заявлении указывается площадка с лицензией MIA (IMP), отвечающая за выпуск и сертификацию QP, важна позиция этой площадки в отношении документов от индийского поставщика. Обычно к ним относятся сертификат анализа, подтверждение GMP и чётко прослеживаемая цепочка передачи. Уточните эти вопросы у площадки выпуска спонсора и в MHRA до отгрузки.

Что делать сейчас

1. Начинайте закупку препаратов сравнения в момент подачи заявления на исследование, а не после его одобрения.
2. Уточните у держателя лицензии MIA (IMP), какие документы ему нужны от индийского производителя или экспортёра для сертификации QP.
3. Заранее согласуйте серию, срок годности и подход к маркировке, используя руководство MHRA по маркировке из той же подборки.
4. Для препаратов, не одобренных в Индии, заложите в график время на получение индийских разрешений на экспорт.

Порядок закупки описан в материале закупка препаратов сравнения для клинических исследований и в руководстве по импорту в Соединённое Королевство.