Декрет Вьетнама 163/2025 заменяет Декрет 54/2017 в части импорта лекарственных средств

Что изменилось

Изменённый Закон Вьетнама о фармацевтической деятельности и Декрет 163/2025/ND-CP о его применении вступили в силу 1 июля 2025 г. По данным Tilleke and Gibbins, декрет был издан 29 июня 2025 г. и официально заменяет Декрет 54/2017/ND-CP, а 1 июля 2025 г. за ним последовал Циркуляр 31/2025/TT-BYT.

Для зарубежных поставщиков основными являются следующие положения:

• Лицензии на импорт незарегистрированных препаратов. Статья 54 касается особых лечебных потребностей. Лицензия может быть выдана, если зарегистрированный препарат с тем же действующим веществом, дозировкой и лекарственной формой отсутствует или его поставок недостаточно. Потребность должна относиться к одному из перечисленных случаев, например неотложная помощь, антидоты, отторжение трансплантата, редкие заболевания или конкретный пациент с онкологическим заболеванием, ВИЧ, туберкулёзом, малярией или другим серьёзным заболеванием, названным министром.
• Сроки. Согласно статье 62, Министерство здравоохранения принимает решение о лицензии по статье 54 в течение 15 дней с даты расписки о получении, если дополнительные документы не запрашиваются, а для приоритетных категорий на 5 дней быстрее. Рассмотрение лицензий на новые и редкие препараты по статьям 51, 52 и 55 занимает 60 дней или 90 дней, если требуются клинические данные или данные о сопоставимости, а для приоритетных категорий на 10 дней меньше. Министерство публикует лицензии по статьям 51–55 на своём портале в течение 5 рабочих дней.
• Срок годности при таможенном оформлении. По данным Tilleke and Gibbins, препараты с общим сроком годности девять месяцев или менее должны сохранять не менее одной трети этого срока на момент таможенного оформления, а препараты со сроком годности 30 дней или менее должны оставаться в пределах срока годности.
• Предварительное уведомление. Согласно тому же обзору, импортный контроль теперь распространяется на препараты, имеющие вьетнамское регистрационное удостоверение, за узкими исключениями, и импортёры обязаны уведомлять Народный комитет провинции не менее чем за пять рабочих дней до подачи таможенной декларации. Комитет может сообщить таможне о несоблюдении требований.

Текст декрета изучался по неофициальной консолидированной редакции, а не по Официальному вестнику, поэтому подробности следует уточнить в Управлении по лекарственным средствам Вьетнама (Drug Administration of Vietnam) или у местного агента.

Кого это касается

• Вьетнамских больниц и лицензированных импортёров, которые запрашивают препараты без вьетнамского регистрационного удостоверения.
• Индийских производителей и экспортёров, поставляющих такие препараты, поскольку досье включает их подписанные обязательства и лицензионные документы.

Что это означает для покупателей

Структура знакома по Декрету 54, но требования к досье конкретны. Для лицензии по статье 54 больница предоставляет письмо с указанием причины, ожидаемого числа пациентов и количества и принимает на себя ответственность за применение. Она прилагает протокол заседания своего фармакотерапевтического комитета, за исключением некоторых случаев неотложной помощи и антидотов, а также отчёт о применении. Иностранный производитель и поставщик подписывают обязательство в отношении качества, безопасности и эффективности. Статья 54 также предусматривает заверенную и легализованную копию лицензии иностранного поставщика на фармацевтическую деятельность.

Запрос дополнительных документов запускает отсчёт сроков заново, поэтому полнота первоначального пакета важнее заявленных 15 дней.

Что делать сейчас

1. Прежде чем называть срок поставки, уточните у импортёра, какая статья Декрета 163 применяется.
2. Заблаговременно запросите у индийского поставщика подписанное обязательство производителя и поставщика и легализованную лицензию на деятельность, поскольку легализация требует времени.
3. Проверьте остаточный срок годности на планируемую дату таможенного оформления, особенно для препаратов с коротким сроком годности.
4. Для зарегистрированных препаратов закладывайте не менее пяти рабочих дней на уведомление импортёра до подачи таможенной декларации.

Сведения по стране см. в материалах Руководство по импорту во Вьетнам и Требования к сроку годности при поставках лекарственных препаратов.