استيراد الأدوية إلى تركيا

الجهة التنظيمية

تتولى المؤسسة التركية للأدوية والأجهزة الطبية (TİTCK)، التابعة لوزارة الصحة، ترخيص الأدوية في تركيا (Türkiye)، المعروفة أيضاً باسم Turkey، والرقابة على استيرادها. والأدوية غير المرخّصة في تركيا، أو المرخّصة لكنها غير مطروحة في السوق، تصل إلى المرضى عبر نظام التوريد من الخارج، المعروف بالتركية باسم yurt dışından ilaç temini. وتتمثل قواعده في لائحة توريد الأدوية من الخارج المنشورة في الجريدة الرسمية في 3 فبراير 2023، والدليل الإرشادي لتوريد الأدوية من الخارج الصادر عن TİTCK، في مراجعته 12 بتاريخ فبراير 2024.

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

لا يجوز الاستيراد في إطار هذا النظام إلا للموردين المعتمدين. وتسمّي اللائحة مؤسسة الضمان الاجتماعي (SGK) واتحاد الصيادلة الأتراك (TEB) والهيئات العامة المعتمدة من وزارة الصحة. وعملياً، يتولى الاستيراد TEB ومستودع الأدوية التابع لـ SGK في مركز ابن سينا (İbn-i Sina)، وهما وحدهما من يمكنه أن يطلب من TİTCK اعتماد منتج أو مصدر توريد. ولا يمكن للمستشفيات التقدم مباشرةً إلا بطلبات التوريد الطارئ بالجملة.

التوريد للمريض بموجب وصفة طبية

يتقدم الطبيب المعالج بالطلب إلى TİTCK عبر نظام الوصفة الإلكترونية مرفقاً بتقرير اللجنة الصحية أو تقرير استخدام الدواء، ونموذج موافقة المريض موقّعاً، والمراجع العلمية، وملخص الخروج الطبي (epicrisis)، ونتائج التصوير أو الفحوص المخبرية الحديثة. وتتحقق TİTCK مما إذا كان الاستخدام في ذلك الاستطباب مناسباً علمياً وتبلغ الطبيب بالنتيجة. ويكون الإذن شخصياً للمريض. كما تنشر TİTCK قائمة بالمواد الفعالة الأجنبية التي يمكن استخدامها دون موافقة إضافية عند استيفاء الشروط المدرجة فيها. وبالنسبة لدواء لم يُورَّد من قبل، يجب أن يصدر الطلب الأول عن مقدم رعاية من المستوى الثالث مع قرار مسبَّب من مجلس يضم ثلاثة أخصائيين على الأقل، ويراجعه أيضاً مجلس تقييم الأدوية الأجنبية قبل بدء التأمين.

المنتجات ومصادر التوريد المعتمدة

بموجب المادة 9 من اللائحة، تكون المنتجات المعتمدة والمسوّقة من قبل الجهات التنظيمية الأعضاء المؤسسين أو الدائمين في ICH أو MHRA أو TGA هي الأيسر تأهلاً. وتحتاج المنتجات الأخرى إلى شهادة GMP سارية صادرة عن TİTCK أو عن إحدى تلك الجهات التنظيمية، ويجب أن تكون مسوّقة في الدولة المورِّدة، ويُسمح بفئة أخيرة على أساس كل حالة على حدة بناءً على الضرورة الطبية. ويراجع مجلس التقييم كل مصدر توريد أجنبي، ويجب على المصدر تعيين ممثل مقيم في تركيا. والجهة التنظيمية في الهند ليست من الجهات المدرجة، ويحتاج المصدر القائم خارج دول تلك الجهات التنظيمية، إذا لم يكن هو الجهة المصنّعة أو حامل الترخيص، إلى تفويض حصري من الجهة المصنّعة أو حامل الترخيص.

حالات الطوارئ والتجارب السريرية والسداد

لا يحق إلا للمستشفيات التقدم بطلب التوريد بالجملة من الخارج لحالات الطوارئ الطبية. ويمكن للموردين المعتمدين تأمين الأدوية المرجعية للدراسات السريرية التي تُجرى في تركيا بعد أن تمنح TİTCK إذن الدراسة. وتحتاج كل عملية استيراد، سواء أكانت خاضعة للرقابة أم لا، إلى وثيقة رقابة من TİTCK يتقدم بطلبها TEB أو SGK. وفي مارس 2026، نشرت SGK إجراءات طلبات السداد البديل للأدوية الموردة من الخارج للعلاج الشخصي، ويمكن أن تكون الأسعار بموجب هذه الاتفاقات سرية، وفقاً لـGün + Partners.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• الوصفة الطبية وطلب الطبيب عبر نظام الوصفة الإلكترونية، مع تقرير اللجنة الصحية أو تقرير استخدام الدواء
• نموذج موافقة المريض المستنيرة موقّعاً، والمراجع العلمية، وملخص الخروج الطبي، ونتائج الفحوص المؤكِّدة
• قرار مجلس الأخصائيين في حالة الطلب الأول
• شهادة المنتج الصيدلاني (COPP) ومعلومات موجزة عن المنتج
• شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، مصدّقة رسمياً أو مختومة بالأبوستيل أو مصدّقة قنصلياً حسب الاقتضاء
• التفويضات التي تربط الجهة المصنّعة بمصدر التوريد الأجنبي وبممثله في تركيا
• وثيقة الرقابة الصادرة عن TİTCK لكل عملية استيراد
• شهادة المنشأ، وشهادة التحليل (CoA) لكل دفعة، والفاتورة، وقائمة التعبئة، وبوليصة الشحن الجوي

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يرغب طبيب أورام في مستشفى جامعي في أنقرة في الحصول على دواء غير مرخّص في تركيا لمريض واحد. ويورّد TEB المادة الفعالة بالفعل من مصدر معتمد.

الإجمالي: من 3 إلى 8 أسابيع تقريباً من الطلب حتى التسليم، ومدة أطول في حالة الطلب الأول أو مصدر التوريد الجديد. وهذه تقديرات للتخطيط وليست مدد خدمة منشورة.

مسارات الشحن من الهند

يُعد مطار إسطنبول (IST) مركزاً رئيسياً للشحن. وتخدمه الخطوط الجوية التركية (Turkish Airlines) وإنديجو (IndiGo) من دلهي ومومباي، وإن كانت إنديجو أضافت توقفاً فنياً في رأس الخيمة اعتباراً من مارس 2026. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 2 إلى 5 أيام من الباب إلى الباب، ويستغرق الشحن الجوي من 4 إلى 8 أيام بما في ذلك التخليص، لكن البضائع في إطار هذا النظام تُرسل إلى TEB أو SGK، لا إلى المريض أو المستشفى مباشرةً.

شرطا CIP وDAP إلى TEB أو SGK هما الشرطان المعتادان، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ويتحمل TEB وSGK مسؤولية ممارسات التوزيع الجيد (GDP) من التوريد حتى المريض، لذا اتفق معهما على تغليف سلسلة التبريد ومسجّلات بيانات الحرارة.

نصائح عملية للمشترين

• تحقق مما إذا كانت المادة الفعالة تُورَّد بالفعل عبر TEB أو SGK، أو مدرجة في قائمة TİTCK للمواد القابلة للاستخدام دون موافقة إضافية. فأيٌّ من الأمرين يختصر الإجراءات.
• تأكد من أن المصدر والمنتج معرّفان بالفعل في نظام TİTCK مع ممثل. فالمصدر الجديد يمر عبر مجلس التقييم، مما يضيف وقتاً.
• لا تبدأ العلاج قبل الموافقة. إذ لا تنظر TİTCK في الطلبات المقدمة بأثر رجعي إلا في حالات الطوارئ الطبية.
• تبلغ الرسوم الجمركية على أدوية HS 3004 نسبة 0 في المئة وفقاً لـبيانات WITS التابعة للبنك الدولي، وتخضع الأدوية لضريبة القيمة المضافة بنسبة 10 في المئة، بعد رفعها من 8 في المئة في يوليو 2023.
• تسمح الجمارك للمسافرين بإحضار كمية معقولة من الأدوية للعلاج الشخصي بموجب وصفة طبية أو تقرير طبي. ولا يحل هذا الإعفاء محل نظام التوريد من الخارج بالنسبة للمورّد.

المصادر

• TİTCK, Guideline on supply of medicines from abroad, EDİT-KLVZ-02 revision 12 (February 2024, Turkish)
• Regulation on Supply of Medicines from Abroad, Official Gazette No. 32093 of 3 February 2023 (Alomaliye copy, Turkish)
• Ministry of Trade, passenger allowances for personal goods (Turkish)
• World Bank WITS, Türkiye MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Presidential Decision No. 9126 on VAT rates (November 2024, Alomaliye copy, Turkish)
• SGK, procedures for alternative reimbursement of medicines supplied from abroad (March 2026, Alomaliye, Turkish)
• Gün + Partners, Named patient program (March 2022)
• AeroRoutes, IndiGo Istanbul routing changes from March 2026