Importación de medicamentos a Kenia

La autoridad reguladora

El Pharmacy and Poisons Board (PPB), la junta de farmacia y venenos de Kenia, es la corporación estatal dependiente del Ministerio de Salud que regula los medicamentos según la Pharmacy and Poisons Act (Cap 244). Su guía sobre importación y exportación de productos y tecnologías sanitarias (revisión 2, febrero de 2026) establece 14 tipos de permiso de importación.

Reglas clave de esa guía:

• Los permisos de importación son solicitudes previas al envío, presentadas en la Trade Facilitation Platform de la ventanilla única electrónica nacional de Kenia (KenTrade).
• Un permiso se usa una sola vez, no es transferible y tiene una validez de un año, con una posible prórroga de uno a tres meses.
• La mercancía ingresa solo por puertos de entrada oficialmente designados, donde los inspectores del PPB verifican los números de lote declarados antes de la liberación.
• Los registros de importación deben conservarse durante cinco años.

Vías legales para medicamentos no registrados

Carta de autorización para importar productos no registrados

El PPB emite esta carta para autorizar la importación a través de la vía de autorización de comercialización no rutinaria. La guía la convierte en un requisito previo para cualquier permiso de importación que cubra un producto no registrado.

Autorización de uso compasivo

Las directrices de uso de emergencia y uso compasivo (2020) del PPB abarcan a pacientes con una afección crónica o gravemente debilitante o potencialmente mortal que no pueden tratarse satisfactoriamente con un producto registrado. El titular del registro sanitario presenta una carta de presentación y un expediente. Los objetivos de revisión publicados son 7 días naturales para productos con evaluación abreviada o incluidos en la lista EUL de la OMS y 30 días naturales para una evaluación inicial.

Permiso de importación de medicamentos con receta

Este permiso cubre medicamentos para un paciente específico, con un límite de 3 meses de suministro en la mayoría de los casos. El paciente, el tutor, el médico o el hospital designa a una empresa farmacéutica con licencia de distribuidor mayorista para presentar la solicitud. Requiere una factura proforma, una receta médica, una carta de deber de cuidado del médico o una carta de uso compasivo, y la licencia del mayorista. No tiene tarifa.

Donaciones y otros permisos

Los productos donados requieren un certificado de autorización de donación del PPB y un permiso de importación de donaciones. Un permiso de importación prioritario independiente, sin tarifa, cubre los medicamentos oncológicos, antipalúdicos, antirretrovirales y antituberculosos registrados. Las normas de importación paralela de 2019 no se aplican a medicamentos no registrados para pacientes específicos y hospitales, medicamentos huérfanos ni uso compasivo.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Permiso de importación del PPB aprobado en KenTrade
• Carta de autorización para importar productos no registrados, o una carta de autorización de uso compasivo
• Receta médica o carta de deber de cuidado del médico para el paciente
• Licencia de distribuidor mayorista del importador keniano
• Factura proforma, factura comercial y lista de empaque
• Certificado de análisis de cada lote y certificado de producto farmacéutico del país de origen
• Guía aérea y, para donaciones, el certificado de autorización de donación

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital universitario de Nairobi necesita para un paciente específico un medicamento oncológico que no está registrado en Kenia.

Total: aproximadamente de 2 a 7 semanas, según si el PPB pide una carta de autorización independiente, principalmente. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

Tanto Kenya Airways como IndiGo operan vuelos sin escalas entre Bombay y Nairobi, de unas seis horas hasta el Aeropuerto Internacional Jomo Kenyatta (NBO). Los envíos desde Delhi, Hyderabad, Bengaluru o Chennai suelen hacer conexión en Bombay o en un centro de conexión como Dubái, Doha o Adís Abeba. El servicio de courier exprés suele tardar de 3 a 6 días puerta a puerta. La carga aérea suele tardar de 4 a 9 días, incluidos los controles del PPB y la aduana.

CIP, CPT y DAP hasta Nairobi son habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. El importador keniano debe añadir los números de lote en la plataforma comercial antes de que llegue la mercancía, por lo que conviene compartirlos en cuanto se asigne el lote.

Consejos prácticos para compradores

• En enero de 2025, el PPB advirtió contra los productos no registrados que citan la Farmacopea India, al señalar que esa norma no forma parte de los requisitos de registro de Kenia. Verifique qué norma farmacopeica cita la especificación del producto antes de cotizar.
• El arancel para los medicamentos del código HS 3004 es del 0 por ciento según el arancel de la Comunidad de África Oriental, de acuerdo con los datos WITS del Banco Mundial.
• La lista de la KRA de julio de 2026 muestra los medicamentos del código HS 3004 como exentos del IVA. Se informa de una tasa de declaración de importación del 2.5 por ciento y un gravamen para el desarrollo ferroviario del 2 por ciento, por lo que conviene preguntar a un agente de aduanas si se aplica alguna exención.
• El permiso para medicamentos comerciales tiene una tarifa del 0.75 por ciento del valor FOB. Los permisos de medicamentos con receta, prioritarios y de donaciones no tienen tarifa.

Fuentes

• Pharmacy and Poisons Board, Guideline on import and export of health products and technologies (Rev 2, February 2026)
• Pharmacy and Poisons Board, trade affairs guidelines and forms
• Pharmacy and Poisons Board, Guidelines for emergency and compassionate use authorization (April 2020), Medbox copy
• Pharmacy and Poisons (Parallel Imported Medicinal Substances) Rules 2019, Kenya Law
• Kenya Revenue Authority, goods and services in the First and Second Schedule of the VAT Act (July 2026)
• World Bank WITS, Kenya MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Germany Trade and Invest, Kenya excise and other import charges (German)
• Citizen Digital, PPB notice on products citing the Indian Pharmacopoeia (January 2025)
• Tourism Update, daily nonstop Mumbai to Nairobi flights launched