Importación de medicamentos no registrados en América Latina: Brasil, México, Colombia y Perú

Esta guía trata cuatro países de América Latina: Brasil, México, Colombia y Perú. Cada uno tiene una autoridad reguladora nacional, ANVISA, COFEPRIS, INVIMA y DIGEMID, y cada uno permite los medicamentos no registrados solo a través de una vía excepcional que una parte local debe utilizar antes de que la mercancía salga de la India. Las vías parecen similares en el papel, pero difieren en quién presenta la solicitud, en la rapidez con que responde la autoridad reguladora y en cuánto puede hacer un paciente por su cuenta.

Esta guía compara los cuatro países uno al lado del otro. Cada guía de país, para Brasil, México, Colombia y Perú, contiene el detalle completo, los documentos y las fuentes.

Las cuatro vías de un vistazo

Brasil: importaciones hospitalarias e importaciones personales

La página del servicio de autorización excepcional de ANVISA señala la RDC 488/2021 como la norma aplicable cuando una unidad de salud importa un producto no regularizado para su uso propio y exclusivo. El hospital demuestra que no hay un equivalente disponible en Brasil, tramita la licencia de importación y asume la responsabilidad de monitorear el uso y los eventos adversos. El manual de importación personal 2026 de ANVISA agrega una precisión importante: si un hospital o un plan de salud paga un medicamento importado a nombre del paciente, se aplica la vía hospitalaria.

Brasil es también el más abierto de los cuatro para las personas físicas. Conforme a la RDC 81/2008, un paciente puede importar un medicamento no controlado para uso personal con una receta, actuando como importador, comprador y pagador, por lo general sin autorización previa de ANVISA, aunque el paquete se inspecciona. Las sustancias controladas requieren autorización previa, y algunas, como la talidomida, no pueden ingresar por esta vía.

Otras vías abarcan los programas del Ministerio de Salud conforme a la RDC 203/2017, que exige precalificación de la OMS o registro en un país miembro del ICH, el suministro por orden judicial y los ensayos clínicos conforme a la RDC 945/2024.

México: un permiso, varias modalidades

COFEPRIS utiliza un único instrumento, el permiso sanitario de importación conforme al artículo 196, con una clave de trámite distinta para cada finalidad. Su página de importaciones enumera las modalidades, y su manual del permiso las explica:

• Tratamientos especiales (C). Presenta la solicitud un hospital o clínica con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, con la cédula profesional del médico tratante, una carta de justificación y una carta técnica sobre el producto. El medicamento no puede revenderse en México.
• Uso personal (D). Presenta la solicitud el paciente, con una receta que indique el número de cédula profesional del médico prescriptor.
• Donaciones (E). Presenta la solicitud el establecimiento receptor, con las cartas de donación y de aceptación.
• Investigación (A). Presenta la solicitud el patrocinador o el centro, con el protocolo aprobado.

Las solicitudes se tramitan a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM). El reglamento otorga a COFEPRIS 10 días hábiles para los permisos de tratamientos especiales y de donaciones, y los permisos tienen una vigencia de 180 días naturales, prorrogable una vez. Un permiso para el suministro al sector público creado en diciembre de 2024 abarca los productos autorizados por autoridades reguladoras de referencia de 22 países o por la EMA, lo cual no parece incluir las aprobaciones exclusivas de la India.

Colombia: medicamentos vitales no disponibles

El INVIMA mantiene una lista y un procedimiento para los medicamentos vitales no disponibles. Según el Decreto 481 de 2004, se trata de medicamentos indispensables e irremplazables, que no están disponibles en Colombia o no en cantidad suficiente, que no están en investigación clínica y que no tienen sustituto en el mercado. Mientras conservan esa condición, están exentos de registro sanitario.

Hay tres modalidades. Para un paciente específico, presenta la solicitud el paciente o cualquier entidad, e indica el establecimiento farmacéutico autorizado que realizará la importación, con una receta y un resumen clínico firmados por el médico tratante. Para una urgencia clínica, el INVIMA puede autorizar cantidades no comerciales con la sola justificación médica. Para más de un paciente, presenta la solicitud un distribuidor autorizado, con un certificado de libre venta o un certificado de producto en formato de la OMS y un certificado de análisis. La guía del Ministerio de Salud indica que los certificados extranjeros deben estar apostillados o legalizados y traducidos oficialmente, y que las cantidades comerciales llevan un adhesivo visible de medicamento vital. Cada autorización para un paciente específico abarca una sola importación, por lo que los tratamientos prolongados requieren solicitudes repetidas.

Perú: autorizaciones excepcionales de DIGEMID

El artículo 20 del reglamento de registro del Perú permite a DIGEMID autorizar productos sin registro en caso de emergencia declarada, investigación, prevención y tratamiento individual y necesidades de salud pública comprobadas. La vía individual, conocida como TUPA 118, es la más clara. Las instrucciones 2026 de DIGEMID indican que presenta la solicitud el paciente, o un familiar con una carta poder simple, con una receta de un médico prescriptor habilitado para ejercer en el Perú que incluya el diagnóstico.

Las consideraciones 2026 de DIGEMID agregan que el trámite toma un día hábil, que DIGEMID sella la receta con un número de registro en lugar de emitir un permiso independiente, que la cantidad debe coincidir con el tratamiento prescrito y que solo la persona indicada puede retirar la mercancía. Las vías institucional, de emergencia y de salud pública no tienen instrucciones paso a paso publicadas, por lo que los hospitales deben confirmar el procedimiento con DIGEMID.

Documentos que se repiten en los cuatro países

Cada vía tiene su propia lista, pero el mismo conjunto básico aparece una y otra vez:

• el permiso, la licencia, la autorización o la receta sellada de la autoridad reguladora, emitidos a nombre de la parte local
• una receta y una justificación médica de un médico registrado localmente
• la licencia o el aviso de funcionamiento de la institución importadora, cuando presenta la solicitud una institución
• un certificado de análisis de cada lote, y pruebas del registro y de las GMP en el país de origen
• una factura proforma, una factura comercial y una lista de empaque con nombres y cantidades que coincidan con el permiso
• la guía aérea y la declaración de aduana presentada por un agente de aduanas local

La herramienta de lista de verificación de documentos arma la lista por país, y documentos de exportación farmacéutica explicados explica qué demuestra cada documento.

Envío desde la India y costo puesto en destino

No hay vuelos directos de pasajeros desde la India a Brasil, México, Colombia o Perú, por lo que la carga hace conexión en el Golfo, Adís Abeba, Europa o los Estados Unidos, y Lima suele requerir dos conexiones. Los plazos habituales de courier puerta a puerta son de 5 a 9 días para Brasil, Colombia y Perú y de 5 a 8 días para México, y la carga aérea tarda más una vez incluido el despacho. Los productos en cadena de frío necesitan embalaje pasivo calificado para al menos 96 a 120 horas según la ruta, o contenedores activos para lotes más grandes. El verificador de tránsito en cadena de frío compara la autonomía del embalaje con cada ruta.

Los impuestos difieren notablemente. La Receita Federal aplica un impuesto de importación del 0 por ciento a los medicamentos que una persona física importa para uso personal por correo o courier hasta US$10,000. México aplica un IVA del 0 por ciento a las medicinas de patente, y la autoridad tributaria de Colombia considera exentos de IVA los medicamentos de la partida 30.04. La autoridad aduanera del Perú, la SUNAT, indica aranceles del 0, 6 u 11 por ciento según la línea arancelaria, más un 16 por ciento de IGV y un 2 por ciento de impuesto de promoción municipal, con exoneraciones para los medicamentos oncológicos, para el VIH y para la diabetes que figuran en las listas. La calculadora de costo puesto en destino utiliza las tasas de cada guía de país.

Paso a paso: una importación hospitalaria desde la India

1. Confirme la vía con el hospital o el importador, ya que una importación hospitalaria, de programa, de paciente o de ensayo requiere en cada caso un trámite distinto.
2. Solicite al proveedor en la India los datos del producto, una factura proforma, el certificado de análisis y las pruebas de registro y de GMP.
3. Prepare la receta, la justificación y las traducciones o apostillas que correspondan.
4. Presente la solicitud ante ANVISA, COFEPRIS, INVIMA o DIGEMID, o haga que la presente el paciente cuando la vía lo permita.
5. Envíe la mercancía solo después de que se emita el permiso, la licencia o el sello, en condiciones CIP o DAP hasta el hospital o su agente de aduanas. La guía de Incoterms explica por qué DDP rara vez funciona en estos casos.
6. Despache la mercancía a través de un agente de aduanas autorizado y registre la marca y el lote en el hospital.

Para los plazos, el estimador de plazos de entrega combina el tiempo de la autoridad reguladora, los documentos de exportación y el tránsito para cada país.