Permisos de la NAFDAC para medicamentos no registrados en Nigeria

La National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) de Nigeria parte de una regla sencilla: un medicamento se registra antes de importarse, venderse o distribuirse. Cuando un hospital necesita un medicamento que no tiene registro ante la NAFDAC, la única vía legal de ingreso es un permiso de la NAFDAC que cubra el producto, la cantidad y el consignatario específicos, emitido antes de que la mercancía salga del país exportador.

Esta guía explica los tipos de permiso que existen, quién presenta la solicitud, el orden de los pasos, los documentos y las medidas comerciales de 2026 que afectan a los medicamentos. La guía de importación de Nigeria contiene el resumen del país, y cómo funciona el suministro a pacientes nominales explica el modelo general.

Cómo controla la NAFDAC las importaciones de medicamentos

La NAFDAC regula el registro, la importación, la distribución y la exportación de medicamentos. Trabaja con el Nigeria Customs Service en los puertos, y el despacho de las importaciones reguladas se realiza en línea a través de su sistema de inspección portuaria, PIDCARMS. Un envío despachado antes de que se emita el permiso correcto corre el riesgo de ser retenido o reexportado.

La NAFDAC ha advertido públicamente contra las importaciones paralelas de medicamentos de venta bajo receta no registrados. De ello se derivan dos consecuencias para quien se abastece desde India:

• Un producto registrado en Nigeria por otra empresa normalmente lo importa el titular del registro, o se importa con su autorización.
• Un producto que no está registrado necesita su propio permiso, y el tipo de permiso debe acordarse con la NAFDAC antes de que el exportador reserve el flete.

Tipos de permiso para productos fuera del registro completo

Las Drug and Related Products Registration Regulations permiten a la NAFDAC otorgar un permiso para importar un medicamento fuera del registro completo para fines definidos, entre ellos muestras para el registro, ensayos clínicos, el Service Drug Scheme, el uso de emergencia durante brotes de enfermedades y las donaciones humanitarias. La importación debe cumplir las condiciones escritas en el permiso.

El Service Drug Scheme

En el Service Drug Scheme, el uso se limita a las instalaciones receptoras indicadas en el permiso. Por eso es la opción publicada más cercana para un hospital universitario o un centro especializado que necesita un medicamento no registrado específico para sus pacientes. Como la NAFDAC no publica una directriz para pacientes nominales, el hospital o su importador autorizado debe confirmar por escrito que este es el permiso correcto antes de que el exportador emita los documentos definitivos.

Uso personal

Algunas guías secundarias describen un permiso de la NAFDAC para el uso personal de un paciente individual, basado en una receta de un profesional nigeriano. No se encontró en ninguna directriz de la NAFDAC revisada para este artículo, por lo que debe considerarse no confirmado y consultarse primero con la NAFDAC. Un paciente o un familiar debe pedir al médico tratante o al hospital que solicite el medicamento a través de un importador autorizado.

Cómo suele desarrollarse la solicitud de un hospital

1. El médico tratante documenta la necesidad. Una receta y una carta explican el diagnóstico y por qué ninguna alternativa registrada ante la NAFDAC es adecuada.
2. El hospital o el importador autorizado se comunica con la NAFDAC. Confirma el tipo de permiso y los documentos que la NAFDAC esperará para ese producto.
3. El exportador prepara el expediente. Un proveedor en India emite una factura proforma y proporciona el certificado de análisis, el certificado GMP y un certificado de producto farmacéutico o una prueba de registro en el país de origen.
4. El solicitante presenta la solicitud del permiso. La solicitud se presenta con la factura proforma y los documentos del producto, y el importador abre el Form M, la declaración de importación nigeriana, a través de un banco autorizado.
5. La NAFDAC emite el permiso. El permiso fija el producto, la cantidad y el consignatario, y sus condiciones rigen la importación.
6. El exportador cumple los controles indios y realiza el envío. Los medicamentos no aprobados o nuevos en India necesitan un certificado de no objeción de exportación del CDSCO, explicado en Normas de exportación de India que los compradores deben conocer.
7. La NAFDAC inspecciona y libera la mercancía en el puerto. El agente de despacho presenta el permiso y los documentos a través de PIDCARMS, y la mercancía se traslada al hospital.

Documentos y cronograma

Un envío típico lleva el permiso de la NAFDAC emitido a nombre del consignatario nigeriano, la receta y la carta del médico, la factura proforma, la factura comercial y la lista de empaque, un certificado de análisis para cada lote, el certificado GMP, el certificado de producto farmacéutico, el Form M y la guía aérea. Las donaciones también llevan el certificado de donación. La lista de verificación de documentos arma la lista para un producto determinado.

Total: aproximadamente de 4 a 10 semanas desde la solicitud hasta la entrega, la mayor parte esperando el permiso. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados. El estimador de plazos de entrega muestra cómo se suma cada paso.

Medicamentos controlados y donaciones

La directriz de estupefacientes de la NAFDAC exige un permiso de importación y, por separado, un permiso de despacho para estupefacientes, sustancias psicotrópicas y precursores, y limita las solicitudes al titular del certificado de registro del producto. Del lado indio, la autorización de exportación del Narcotics Commissioner exige el certificado de importación original del gobierno importador, cubre un solo envío y no puede modificarse ni prorrogarse (Central Bureau of Narcotics).

En el caso de las donaciones, la NAFDAC trata con la organización receptora nigeriana, no con el donante. El receptor presenta la solicitud antes de que se importen los productos, con un certificado de donación o una prueba del acuerdo. Las ONG que abastecen programas financiados por donantes internacionales también deben verificar la elegibilidad de los productos, como se explica en Precalificación de la OMS y licitaciones financiadas por donantes.

Medidas comerciales, aranceles e impuestos de 2026

• Restricciones a la importación. Las 2026 Fiscal Policy Measures de Nigeria restringen algunos medicamentos de fuera de la CEDEAO a partir del 1 de abril de 2026. Informes de prensa mencionan entre ellos productos de paracetamol, metronidazol, cotrimoxazol y cloroquina. Los medicamentos especializados y huérfanos no se mencionaron en los informes revisados.
• Arancel. Los datos WITS del Banco Mundial muestran un arancel de la CEDEAO del 0 por ciento para los medicamentos de la partida HS 3004, aunque se informa que algunas líneas, como los antipalúdicos, tienen un 20 por ciento conforme a las medidas de 2026.
• IVA y gravámenes. Los productos médicos y farmacéuticos tienen tasa cero de IVA según la Nigeria Tax Act 2025 a partir del 1 de enero de 2026. Se informa que se aplican el gravamen de la CEDEAO del 0.5 por ciento y una tasa CISS del 1 por ciento, y la calculadora de costo puesto en destino los incluye.
• Envío. La mayor parte de la carga aérea de India a Lagos o Abuja conecta a través de un centro como Dubái, Doha, Adís Abeba o Nairobi, y luego espera la inspección de la NAFDAC. Los lotes de cadena de frío necesitan un embalaje calificado para un tiempo de espera adicional, y los términos CIP o DAP convienen a un consignatario que es titular del permiso.

Consejos prácticos para hospitales e importadores

• Acuerde el tipo de permiso con la NAFDAC antes de que el exportador reserve el flete, y comparta el permiso con el exportador antes del despacho.
• Mantenga idénticos el nombre del producto, la concentración, el tamaño del envase y la cantidad en el permiso, la factura, la lista de empaque y la guía aérea.
• Pregunte al importador qué vida útil remanente aceptará la inspección portuaria de la NAFDAC, ya que no se encontró ninguna norma publicada.
• Reserve espacio en cámara fría con el agente de despacho para los lotes sensibles a la temperatura, porque la inspección y la liberación pueden tardar varios días. El verificador de tránsito en cadena de frío ayuda a dimensionar el embalaje.
• Solicite al exportador los documentos de lote del fabricante y la cadena de suministro desde el fabricante hasta la exportación, como explica la guía para evitar medicamentos falsificados.