Importación de medicamentos a Brasil

La autoridad reguladora

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) registra los medicamentos y controla la importación de productos sujetos a vigilancia sanitaria en puertos, aeropuertos y fronteras. Las licencias de importación se presentan en el módulo LPCO del portal único de comercio exterior, y la RDC 977/2025 de ANVISA comenzó a trasladar el control de importaciones a la declaración única de importación (DUIMP), según Emergo by UL. Los medicamentos que contienen sustancias de las listas de la Portaria 344/1998 son controlados y siguen normas más estrictas.

Vías legales para medicamentos no registrados

Establecimientos de salud, RDC 488/2021

La página del servicio de autorización excepcional de ANVISA señala la RDC 488/2021 como la norma para las importaciones de una unidad de salud para su uso exclusivo. El hospital presenta la importación con una justificación técnica y médica que demuestre que no hay un producto equivalente disponible en Brasil, y asume la responsabilidad por el beneficio y el riesgo del uso y por la notificación de eventos adversos. El manual de importación personal de 2026 de ANVISA indica que las importaciones a nombre de un paciente pero pagadas por un hospital, un plan de salud o una institución similar deben seguir la RDC 488/2021.

Programas del Ministerio de Salud, RDC 203/2017

La RDC 203/2017 permite que ANVISA autorice importaciones excepcionales cuando un producto y sus alternativas registradas no están disponibles, en una emergencia de salud pública, para vacunas adquiridas a través del fondo rotatorio de la OPS o para donaciones de organismos multilaterales. El producto debe estar precalificado por la OMS o registrado en un país miembro del ICH con certificación GMP. En 2025, la junta directiva de ANVISA aprobó una importación de este tipo de envases combinados contra la lepra fabricados en India y suministrados a través de la OMS y la OPS para el sistema público de salud (SUS). Las solicitudes que quedan fuera de las normas escritas se presentan en el sistema SEI de ANVISA y se deciden por votación de la junta directiva, lo que según la página del servicio toma unos 30 días hábiles en promedio.

Importación personal por el paciente

Según el manual de ANVISA, bajo la RDC 81/2008 una persona puede importar un medicamento no registrado en Brasil para uso personal si no está prohibido, la cantidad corresponde al tratamiento y una receta médica la respalda. La persona debe ser el importador, el comprador y quien paga, y la mercancía puede llegar como equipaje, por courier exprés, por correo o mediante una importación con licencia. La mayoría de los medicamentos no requieren autorización previa de ANVISA, pero el envío se inspecciona igualmente. Las sustancias controladas requieren autorización excepcional previa, y los productos de la lista C3, como la talidomida y la lenalidomida, no pueden importarse por esta vía.

Órdenes judiciales y ensayos clínicos

Algunos pacientes obtienen medicamentos mediante órdenes judiciales contra el sistema público de salud. La sentencia del Tema 500 del Supremo Tribunal Federal sostiene que la falta de registro en ANVISA impide, por regla general, el suministro ordenado por un tribunal, con excepciones cuando ANVISA demora sin justificación una solicitud de registro, el medicamento está registrado por reguladores extranjeros de reconocido prestigio y no existe un sustituto registrado en Brasil. El manual de ANVISA indica que las instituciones públicas que importan productos no registrados para cumplir una orden judicial utilizan la RDC 262/2019. Los productos en investigación se rigen por la RDC 945/2024, vigente desde el 1 de enero de 2025, que permite a un patrocinador importar antes de que concluya la revisión del expediente del ensayo, con el uso suspendido hasta la aprobación.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Aprobación de la licencia de importación de ANVISA o autorización excepcional emitida a nombre del destinatario brasileño
• Receta médica e informe médico, más la justificación del hospital de que no hay un equivalente disponible en Brasil
• Prueba de registro en el país de origen y certificado GMP del sitio de fabricación
• Prospecto y certificado de análisis de cada lote
• Factura proforma, factura comercial y lista de empaque con nombres y cantidades coincidentes
• Guía aérea y declaración de importación presentada por el agente de aduanas
• Autorización previa de ANVISA para cualquier sustancia controlada

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital privado de São Paulo necesita un medicamento huérfano fabricado en India para un paciente. No hay ningún equivalente registrado ni disponible en Brasil.

Total: aproximadamente de 5 a 12 semanas desde la solicitud hasta la entrega, en su mayor parte a la espera de la licencia de importación. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

No hay vuelos directos de pasajeros entre India y Brasil, por lo que la carga hacia São Paulo Guarulhos (GRU) o Viracopos (VCP) hace conexión en Dubái, Doha, Adís Abeba o un centro de conexión europeo. El servicio de courier exprés suele tardar de 5 a 9 días puerta a puerta, y la carga aérea con despacho de aduanas suele tardar de 8 a 16 días. Son estimaciones habituales que dependen del centro de conexión y de la inspección de ANVISA.

CIP y DAP hasta el hospital o su agente de aduanas son los términos habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el destinatario brasileño presenta la importación ante ANVISA y la aduana.

Consejos prácticos para compradores

• Acuerde la vía antes de reservar el flete, ya que una importación hospitalaria, una importación para un programa, una importación para un ensayo y una importación personal usan trámites distintos.
• En una importación personal, ANVISA espera que la factura muestre que el paciente pagó, y una empresa de apoyo solo puede encargarse de los trámites, no de la compra, el almacenamiento ni el transporte.
• El arancel de importación para el código HS 300490 va del 0 al 14 por ciento según la línea arancelaria en los datos WITS del Banco Mundial. La Receita Federal aplica un impuesto de importación del 0 por ciento a los medicamentos que una persona importa para uso personal por correo o courier hasta US$10,000, excepto las sustancias controladas.
• El ICMS estatal se aplica a la mayoría de las importaciones, con exenciones bajo convenios del CONFAZ para algunos medicamentos oncológicos y suministros a organismos públicos, y los nuevos impuestos al consumo CBS e IBS se están implementando de forma gradual. Solicite a un asesor fiscal brasileño un cálculo completo.
• Mantenga idénticos el nombre del producto, la concentración, el tamaño del envase y la cantidad en la licencia, la factura, la lista de empaque y la guía aérea.

Fuentes

• Gov.br, Request a sanitary authorisation for exceptional cases (ANVISA service page)
• ANVISA, Manual for personal imports by individuals through LI and LPCO (version 1.2, 2026)
• ANVISA board vote 170/2025 on the exceptional import of leprosy medicines under RDC 203/2017
• Receita Federal, How to import medicines by post or express courier
• World Bank WITS, Brazil MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Damásio, Supreme Federal Court Tema 500 on court-ordered supply of unregistered medicines
• Lefosse, ANVISA updates clinical trial rules (RDC 945/2024)
• Emergo by UL, Brazil revises import rules and affirms direct imports (RDC 977/2025)
• Legismap, ANVISA exceptional import requests move to SEI (2023)