Importación de medicamentos a México

La autoridad reguladora

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) regula los medicamentos en México conforme a la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud. El artículo 131 de ese reglamento exige un registro sanitario antes de importar un medicamento para su venta, como muestra el decreto de reforma de 2008. Los permisos de importación se tramitan en línea a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicana (VUCEM) con firma electrónica avanzada, y la COFEPRIS enumera las modalidades de permiso para medicamentos sin registro en su página de importaciones. Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos siguen permisos distintos.

Vías legales para medicamentos no registrados

El manual de permisos de la COFEPRIS explica que el artículo 196 del Reglamento de Insumos para la Salud permite un permiso para importar medicamentos sin registro mexicano con fines de investigación, pruebas de laboratorio, maquila, tratamientos especiales de enfermedades de baja incidencia con repercusión social, uso personal o donación. Cada finalidad tiene su propia homoclave, de la COFEPRIS-01-010-A a la F.

Tratamientos especiales, la vía hospitalaria

La modalidad C es para instituciones públicas o privadas que cuentan con licencia sanitaria o aviso de funcionamiento. La solicitud incluye la cédula profesional del médico tratante, una carta del importador que explique el destino y justifique la importación, y una carta técnica del producto. El medicamento no puede venderse ni distribuirse en México, ya que eso requiere su reconocimiento como medicamento huérfano. La Ley General de Salud define los medicamentos huérfanos como aquellos destinados a enfermedades raras que afectan a no más de 5 personas por cada 10,000.

Uso personal y donaciones

La modalidad D abarca el uso personal. Requiere una receta médica vigente que indique el número de cédula profesional de quien prescribe y que cubra el producto y la cantidad, según un catálogo estatal de trámites que indica un máximo de 10 días hábiles y ningún costo. La modalidad E abarca las donaciones y requiere una carta de donación y una carta de aceptación del establecimiento de salud receptor con el compromiso de no vender la mercancía.

Abasto del sector público e investigación

Un acuerdo publicado el 4 de diciembre de 2024 creó un permiso de importación para el abasto del sector público (COFEPRIS-01-009-C) para medicamentos autorizados por reguladores de referencia de 22 países o por la Agencia Europea de Medicamentos, destinado a compras consolidadas de organismos como el IMSS, el ISSSTE y el IMSS-Bienestar. El registro debe iniciarse dentro de los 10 días hábiles siguientes a la primera importación, y un producto aprobado solo en India no parece cumplir los requisitos. Las importaciones para investigación usan la modalidad A con el protocolo aprobado, y la guía de la modalidad A de la COFEPRIS indica que el importador debe tener domicilio en México y recurrir a un agente aduanal autorizado.

Vigencia y plazos

El manual indica que el artículo 196 fija 10 días hábiles para responder las solicitudes de tratamientos especiales y de donaciones. Según el artículo 160, los permisos tienen una vigencia de 180 días naturales y pueden prorrogarse una vez por el mismo período si las condiciones no cambian. La COFEPRIS puede emitir una sola prevención por información faltante, y el expediente se rechaza si la respuesta es tardía o incompleta.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Permiso sanitario de importación de la COFEPRIS en la modalidad correcta, emitido a nombre del importador o del paciente mexicano
• Receta médica con el número de cédula profesional de quien prescribe, o la cédula del médico tratante para tratamientos especiales
• Carta del importador sobre el destino y la justificación, y una carta técnica del producto
• Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento de la institución importadora
• Cartas de donación y de aceptación para mercancía donada
• Certificado de análisis de cada lote, factura comercial y lista de empaque
• Guía aérea y el pedimento aduanal presentado por un agente aduanal autorizado

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital privado de la Ciudad de México necesita un medicamento para una enfermedad rara que no tiene registro mexicano. El medicamento se fabrica en India.

Total: aproximadamente de 4 a 7 semanas desde la solicitud hasta la entrega. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

No hay vuelos directos de pasajeros entre India y México, por lo que la carga hacia la Ciudad de México hace conexión en un centro de conexión europeo, en el Golfo o en Estados Unidos. El servicio de courier exprés suele tardar de 5 a 8 días puerta a puerta, y la carga aérea con despacho de aduanas suele tardar de 7 a 14 días. Son estimaciones habituales. El importador registrado realiza el despacho de la mercancía a través de un agente aduanal autorizado, que presenta el pedimento y el permiso de la COFEPRIS.

CIP y DAP hasta el hospital o su agente aduanal son los términos habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el titular del permiso mexicano debe ser el importador.

Consejos prácticos para compradores

• Elija la modalidad del permiso antes de reservar el flete. Un permiso para tratamientos especiales no puede usarse para revender el medicamento.
• Mantenga idénticos el nombre del producto, la concentración, el tamaño del envase y la cantidad en el permiso, la factura, la lista de empaque y la guía aérea, y realice el envío dentro de la vigencia de 180 días.
• El arancel para el código HS 300490 va del 0 al 15 por ciento según la fracción arancelaria, con un promedio de alrededor del 1.5 por ciento, en los datos WITS del Banco Mundial. A partir del 1 de enero de 2026, México aumentó los aranceles de 1,463 fracciones arancelarias para mercancías de países sin un tratado comercial con México, un grupo que incluye a India. No se confirmó si alguna fracción de medicamentos se ve afectada, por lo que conviene consultar a un agente aduanal.
• Las medicinas de patente tienen una tasa de IVA del 0 por ciento según el artículo 2-A de la Ley del IVA, y la importación de bienes gravados a la tasa del 0 por ciento no paga IVA. Confirme con un agente aduanal que un producto no registrado recibe el mismo tratamiento.

Fuentes

• COFEPRIS, Imports page listing permit modalities for medicines without sanitary registration
• COFEPRIS, Manual for the sanitary import permit for medicines without registration (modalities C and E)
• COFEPRIS, Guide for procedure COFEPRIS-01-010-A (research in humans)
• Coahuila state procedures catalogue, COFEPRIS-01-010-D personal use permit
• WIPO Lex, 2008 decree amending the Mexican Health Supplies Regulation
• IDC Online, December 2024 agreement on import permits for public sector supply
• World Bank WITS, Mexico MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Baker McKenzie, Mexico increases duties for goods from countries without free trade agreements (December 2025)
• SDV compendium, Mexican VAT law article 2-A