Importación de medicamentos a Colombia

La autoridad reguladora

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) otorga el registro sanitario de los medicamentos en Colombia y autoriza la importación de medicamentos sin registro sanitario. Su Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora decide qué medicamentos se consideran medicamentos vitales no disponibles y mantiene el listado oficial. El Ministerio de Salud y Protección Social fija las normas y emite orientaciones para las aseguradoras de salud (EPS) y los prestadores (IPS) sobre cómo llegan estos medicamentos a los pacientes.

Vías legales para medicamentos no registrados

Medicamentos vitales no disponibles, Decreto 481 de 2004

El Decreto 481 de 2004 define un medicamento vital no disponible como aquel indispensable e irremplazable para salvar una vida o aliviar el sufrimiento de un paciente y que, por su baja rentabilidad comercial, no está disponible en Colombia o no en cantidades suficientes. El artículo 4 añade tres criterios: el medicamento no está en investigación clínica, no se comercializa en Colombia o el abastecimiento es insuficiente, y no tiene sustituto en el mercado. El artículo 5 exime a estos medicamentos del registro sanitario mientras conserven esa condición. Una guía del proceso del Ministerio de Salud describe cuatro pasos: solicitud, revisión, importación y entrega al paciente.

Paciente específico

Según el artículo 8, el paciente, o cualquier persona o entidad pública o privada, puede solicitar al INVIMA una autorización de importación. La solicitud indica el establecimiento farmacéutico que importará el medicamento e incluye la identidad del paciente, el principio activo genérico, y una receta médica y un resumen de la historia clínica firmados por el médico tratante con la dosis, la duración, la cantidad y el número de tarjeta profesional. La guía del ministerio añade el identificador único del medicamento, una historia clínica más completa con pruebas confirmatorias y tratamientos previos, la carta de autorización del plan de salud al importador, un reporte de farmacovigilancia y evidencia científica. La autorización se otorga una sola vez y puede solicitarse de nuevo según lo requiera la receta médica.

Urgencia clínica y más de un paciente

El artículo 9 permite que el INVIMA autorice cantidades no comerciales para uso exclusivo en urgencias clínicas solo con una justificación médica. El artículo 10 cubre las importaciones para más de un paciente por parte de una entidad autorizada para distribuir medicamentos, con un certificado de venta libre o un certificado de producto en formato de la OMS, un certificado de existencia legal y un certificado de análisis. La guía del ministerio indica que los certificados extranjeros deben estar apostillados o legalizados y con traducción oficial. Las etiquetas pueden aceptarse tal como vienen del país de origen, pero las cantidades comerciales requieren un adhesivo visible con la leyenda “medicamento vital” y el nombre del distribuidor.

Práctica reciente

Una circular del Ministerio de Salud del 29 de julio de 2025 (Circular Externa 027) indicó a todas las EPS que gestionen la importación y la compra de medicamentos vitales no disponibles y que entreguen los tratamientos prescritos de forma completa, según un resumen de G&D Consulting. En la sentencia T-298 de 2021, la Corte Constitucional sostuvo que el INVIMA debe evaluar la situación concreta del paciente y le ordenó autorizar un medicamento para una enfermedad rara destinado a un niño tras una negativa general.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Autorización de importación del INVIMA emitida para la modalidad de paciente específico, urgencia o varios pacientes
• Receta médica y resumen de la historia clínica firmados por el médico tratante, con dosis, duración, cantidad y número de tarjeta profesional
• Documento de identidad del paciente y, cuando paga un plan de salud, su carta de autorización al importador
• Certificado de venta libre o certificado de producto en formato de la OMS, apostillado o legalizado y traducido, para importaciones para varios pacientes
• Certificado de análisis del lote y certificado de existencia legal del importador
• Comprobante de pago de la tarifa del INVIMA
• Factura comercial, lista de empaque y guía aérea a nombre del importador autorizado

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital de Bogotá atiende a un paciente con una enfermedad rara que necesita un medicamento fabricado en India. El medicamento no tiene registro colombiano ni sustituto, y la aseguradora de salud del paciente paga.

Total: aproximadamente de 3 a 8 semanas desde la solicitud hasta la entrega. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

No hay vuelos directos de pasajeros entre India y Colombia, por lo que la carga hacia Bogotá El Dorado (BOG) hace conexión en un centro de conexión europeo, en el Golfo o en Estados Unidos. El servicio de courier exprés suele tardar de 5 a 9 días puerta a puerta, y la carga aérea con despacho de aduanas suele tardar de 8 a 15 días. Son estimaciones habituales. El destinatario debe ser el establecimiento farmacéutico autorizado indicado en la solicitud al INVIMA, no el paciente.

CIP y DAP hasta Bogotá son los términos habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el importador colombiano es el titular de la autorización del INVIMA y realiza el despacho de la mercancía.

Consejos prácticos para compradores

• Confirme con la aseguradora de salud o el hospital qué importador se indicará antes de enviar la solicitud al INVIMA, ya que la autorización sigue a ese importador.
• Mantenga idénticos el principio activo, la concentración, la cantidad y los datos del paciente en la autorización, la receta médica y la factura.
• El arancel para el código HS 300490 va del 5 al 10 por ciento según la línea arancelaria en los datos WITS del Banco Mundial.
• La DIAN indica que, desde la Ley 2010 de 2019, los medicamentos de la partida 30.04 están exentos de IVA, es decir, con una tarifa del 0 por ciento. Pida a un agente de aduanas colombiano que confirme el tratamiento de importación de cada producto.
• Cada autorización para un paciente específico cubre una sola importación, por lo que conviene planificar con antelación las solicitudes repetidas en tratamientos largos.

Fuentes

• INVIMA, Vital medicines not available
• Ministry of Health and Social Protection, Decree 481 of 2004 on vital medicines not available
• Ministry of Health and Social Protection, guide to vital medicines not available
• DIAN, Oficio 004658 of 2023 on VAT for medicines
• Constitutional Court of Colombia, ruling T-298 of 2021
• World Bank WITS, Colombia MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• G&D Consulting, how EPS must manage vital medicines not available under Circular Externa 027 of 2025