Importación de medicamentos a Perú

La autoridad reguladora

La DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, es la autoridad nacional de productos farmacéuticos del Perú. Otorga el registro sanitario de los medicamentos conforme a la Ley 29459 y al reglamento aprobado por el Decreto Supremo 016-2011-SA, y concede las autorizaciones excepcionales que permiten el ingreso al país de un producto sin registro sanitario. El despacho aduanero está a cargo de la SUNAT, que cobra los aranceles y el impuesto a las ventas en la importación.

Vías legales para medicamentos no registrados

El artículo 20 del reglamento de registro, modificado por el Decreto Supremo 016-2013-SA, permite que la DIGEMID autorice de forma provisional la importación y el uso de productos sin registro sanitario en casos definidos: una urgencia o emergencia declarada, la investigación, la capacitación (solo dispositivos médicos), la prevención y el tratamiento individual, y las situaciones de salud pública en las que se demuestren la necesidad y la falta de disponibilidad. La DIGEMID puede igualmente verificar documentos, analizar la calidad y suspender o cancelar una autorización.

Tratamiento individual, TUPA 118

Esta es la vía para un paciente específico. Las instrucciones de 2026 de la DIGEMID indican que el paciente presenta una solicitud con carácter de declaración jurada, o que un familiar la presenta con una carta poder simple, junto con una justificación médica y un informe del producto o una receta médica que incluya el diagnóstico. El prescriptor debe ser un médico, odontólogo u obstetra facultado para prescribir en el Perú. La solicitud se presenta a través de la ventanilla virtual de la DIGEMID, de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) para personas naturales con RUC, o en la mesa de partes de la DIGEMID.

Las consideraciones de 2026 de la DIGEMID añaden que el trámite tarda un día hábil, que la DIGEMID sella y firma la receta médica con un número de registro en lugar de emitir un permiso independiente, que la cantidad debe corresponder al tratamiento prescrito y que solo la persona a quien va dirigido el producto puede recogerlo. Los medicamentos de las listas IA e IB del Decreto Supremo 023-2001-SA están prohibidos, y los psicotrópicos y estupefacientes se controlan por separado.

Instituciones, emergencias e investigación

Los hospitales y los organismos públicos recurren a los supuestos de emergencia y de salud pública del artículo 20. Una solicitud por emergencia incluye la declaratoria de emergencia y una lista de productos, y una solicitud por salud pública requiere información respaldada por la Autoridad Nacional de Salud. Los productos en investigación se autorizan una vez presentada la aprobación del ensayo. La guía paso a paso publicada por la DIGEMID que se encontró para esta página solo abarca la vía individual, por lo que las instituciones deben confirmar el procedimiento con la DIGEMID.

Cambios en el registro en 2025

Según Salud y Fármacos, el Congreso del Perú aprobó en abril de 2025 una ley que fija un plazo máximo de 45 días para las decisiones de registro de la DIGEMID sobre determinados productos, incluidos los destinados a enfermedades raras y al cáncer. Esto puede convertir el registro en una alternativa más rápida que las importaciones excepcionales repetidas, pero conviene confirmar cómo se aplica.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Autorización excepcional de la DIGEMID, otorgada a personas naturales como receta médica sellada con un número de registro
• Solicitud con carácter de declaración jurada y, si la presenta otra persona, una carta poder simple del paciente
• Receta médica o justificación médica de un prescriptor en el Perú, con el diagnóstico
• Informe sobre el producto: nombre, forma farmacéutica, cantidad de principio activo, fabricante y país
• Declaratoria de emergencia, documentos de respaldo de salud pública o aprobación del ensayo para solicitudes institucionales
• Certificado de análisis, factura comercial y lista de empaque con nombres y cantidades coincidentes
• Guía aérea y la declaración aduanera presentada ante la SUNAT

Plazos: un ejemplo práctico

Una clínica de Lima trata a un paciente que necesita un medicamento huérfano fabricado en India. El medicamento no tiene registro peruano, y el paciente presenta la solicitud ante la DIGEMID con la ayuda de la clínica.

Total: aproximadamente de 2 a 4 semanas desde la solicitud hasta la entrega. Las vías institucionales tardan más y no tienen un plazo de servicio publicado. Son estimaciones de planificación.

Rutas de envío desde India

No hay vuelos directos de pasajeros entre India y el Perú, por lo que la carga hacia Lima (LIM) hace conexión en un centro de conexión europeo, en Estados Unidos o en otro centro de conexión latinoamericano, a menudo con dos conexiones. El servicio de courier exprés suele tardar de 5 a 9 días puerta a puerta, y la carga aérea con despacho de aduanas suele tardar de 8 a 15 días. Son estimaciones habituales. La autorización de la DIGEMID debe acompañar al envío, y el nombre en el paquete debe coincidir con el del paciente o la institución autorizados.

CIP y DAP hasta Lima son los términos habituales para las instituciones, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el titular de la autorización debe realizar el despacho de la mercancía.

Consejos prácticos para compradores

• Obtenga el sello de la DIGEMID antes de reservar el flete y dirija el paquete exactamente al nombre que figura en la autorización.
• Mantenga la cantidad dentro del período de tratamiento prescrito, ya que la DIGEMID vincula la autorización a la receta médica.
• La SUNAT indica un arancel de importación del 0, 6 u 11 por ciento según la partida arancelaria, más un IGV del 16 por ciento y un Impuesto de Promoción Municipal del 2 por ciento. Los datos WITS del Banco Mundial muestran un 6 por ciento en las líneas del código HS 300490.
• Los medicamentos incluidos en las listas para el cáncer, el VIH y la diabetes están inafectos del IGV y de los derechos arancelarios según la Ley 27450 y la Ley 28553, mediante listas aprobadas por decreto supremo, como el Decreto Supremo 023-2016-SA. Verifique la lista vigente con un agente de aduanas.

Fuentes

• DIGEMID, Instructions for the exceptional authorisation for individual prevention and treatment (TUPA 118, 2026)
• DIGEMID, Considerations for importing pharmaceutical products for individual treatment (2026)
• Supreme Decree 016-2013-SA amending article 20 of the registration regulation (El Peruano, DIGEMID copy)
• Supreme Decree 016-2011-SA, regulation for registration and control of pharmaceutical products (FAOLEX copy)
• SUNAT, Taxes levied on imports
• World Bank WITS, Peru MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Sociedad Nacional de Industrias, updated list of cancer and HIV medicines exempt from IGV and duty (Supreme Decree 023-2016-SA)
• Salud y Fármacos, Peru's 2025 law on registration deadlines for rare disease and cancer medicines