Rusia prorroga hasta 2027 el régimen de envases extranjeros para medicamentos registrados
Respuesta breve
La Ley Federal 483-FZ de Rusia, del 15 de diciembre de 2025, prorroga hasta el 31 de diciembre de 2027 el régimen que permite importar y vender medicamentos registrados en envases fabricados para otros mercados cuando existe un desabastecimiento, o el riesgo de que se produzca, vinculado a las sanciones. Ayuda a los fabricantes ya registrados en Rusia, pero no abre una vía para los medicamentos no registrados.
Puntos clave
- La Ley Federal 483-FZ del 15 de diciembre de 2025 prorroga hasta el 31 de diciembre de 2027 el régimen de envases extranjeros del artículo 47 de la ley rusa sobre la circulación de medicamentos.
- El régimen se aplica a los medicamentos registrados cuando existe un desabastecimiento, o el riesgo de que se produzca, vinculado a las sanciones.
- La fecha de finalización anterior era el 31 de diciembre de 2025, fijada por la Ley Federal 494-FZ de diciembre de 2024.
- Pharmvestnik informa que una comisión del gobierno identificó unos 200 medicamentos en situación de desabastecimiento o en riesgo de estarlo entre 2022 y 2025, con envases extranjeros permitidos para 14 de ellos.
- Los medicamentos no registrados para pacientes específicos siguen necesitando una conclusión del Ministerio de Salud según el Decreto 853, que rige hasta el 1 de septiembre de 2027.
Qué cambió
El Presidente de Rusia firmó la Ley Federal 483-FZ del 15 de diciembre de 2025, que prorroga hasta el 31 de diciembre de 2027 el régimen especial que permite importar y hacer circular en Rusia medicamentos registrados en envases fabricados para otros mercados. El régimen figura en el artículo 47 de la ley federal sobre la circulación de medicamentos y se aplica cuando existe un desabastecimiento de un medicamento, o el riesgo de que se produzca, vinculado a las sanciones. Pharmvestnik informó sobre la firma el 16 de diciembre de 2025 e indica el 1 de enero de 2026 como fecha de entrada en vigor.
El régimen se introdujo por primera vez mediante una resolución del gobierno en abril de 2022. La Ley Federal 494-FZ de diciembre de 2024 lo había extendido hasta el 31 de diciembre de 2025, por lo que la nueva ley agrega dos años más.
Según Pharmvestnik, una comisión interdepartamental identificó unos 200 medicamentos en situación de desabastecimiento o en riesgo de estarlo entre 2022 y 2025, y ya se habían permitido envases extranjeros para 14 de ellos.
Para esta actualización no se consultó el texto de la ley. Estos datos provienen del informe de Pharmvestnik y de la reseña de Konsu Group, ambas fuentes secundarias.
A quién afecta
- Importadores y mayoristas rusos de medicamentos registrados.
- Fabricantes, incluidas empresas indias, que tienen un registro en Rusia y que también producen envases para otros mercados.
- Hospitales y distribuidores que enfrentan desabastecimientos de productos registrados.
Qué significa para los compradores
Para un medicamento ya registrado en Rusia, la prórroga mantiene abierta una forma de introducir existencias envasadas para otro mercado mientras dure un desabastecimiento. Para un fabricante en la India, un lote en envase de exportación destinado a otro país podría utilizarse en Rusia, sujeto a las condiciones fijadas para ese producto.
El régimen no ayuda a los medicamentos que no están registrados en Rusia. Estos siguen necesitando una conclusión del Ministerio de Salud para un paciente específico según el Decreto 853 del Gobierno, cuyas normas se aplican hasta el 1 de septiembre de 2027. Cuando se redactó esta actualización, había un proyecto de normas que las reemplazaría.
Los trámites bancarios para el comercio con Rusia aún pueden ser lentos, por lo que la vía de pago importa tanto como la vía regulatoria.
Qué hacer ahora
- Pregunte al importador ruso si el producto ha sido autorizado para importarse en envase extranjero, en lugar de suponer que todos los productos registrados califican.
- Verifique que el lote coincida con el registro ruso en todo excepto en el envase.
- Para los medicamentos no registrados, utilice el procedimiento para pacientes específicos del Decreto 853 y planifique su reemplazo de 2027.
- Acuerde el banco y la vía de pago antes de que comience la producción.
Para el panorama completo de la importación, consulte la guía de importación de Rusia.
Esta página explica cómo funcionan las vías regulatorias. No constituye asesoramiento legal ni médico. Confirme los requisitos vigentes con la autoridad regulatoria o con un agente local antes de que se envíe la mercancía.
Preguntas y respuestas
¿Puede un medicamento indio que no está registrado en Rusia acogerse a este régimen?
No. El régimen abarca medicamentos registrados en envases fabricados para otros mercados. Un medicamento no registrado para un paciente específico sigue el procedimiento separado del Ministerio de Salud según el Decreto 853.
¿Califican automáticamente todos los medicamentos registrados?
Los informes describen que el régimen se aplica cuando existe un desabastecimiento, o el riesgo de que se produzca, vinculado a las sanciones, y a fines de 2025 se habían permitido envases extranjeros para 14 medicamentos. Pregunte al importador ruso si el producto específico ha sido autorizado para envase extranjero antes de planificar el suministro.
Referencias
- 1.Pharmvestnik, The President signed the law extending imports of medicines in foreign packaging (Russian, 16 December 2025)
- 2.Konsu Group, Pharmaceutical review December 2024, Federal Law 494-FZ
- 3.Government Decree 853 of 1 June 2021 on rules for importing medicines into Russia (consolidated text, Russian)
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