La SFDA de Arabia Saudita actualiza su guía del SAP para medicamentos no registrados

Qué cambió

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha publicado la versión 2.0 de su guía del Special Access Program (SAP), referencia DS-G-046. Su tabla de control de documentos enumera la versión 1.0 del 9 de septiembre de 2019 y la versión 2.0 del 25 de octubre de 2026. La portada todavía muestra las fechas de publicación y de aplicación de 2019, por lo que conviene confirmar con la SFDA la fecha de entrada en vigor.

La lista de cambios de la versión 2.0 que figura en la propia guía:

• añade el mecanismo de solicitud para medicamentos para enfermedades raras,
• modifica las funciones para la aprobación previa al programa (pre-SAP) y para la solicitud de importación después de la aprobación (post-SAP),
• fija un objetivo de respuesta en un plazo de 7 días hábiles,
• actualiza el diagrama del proceso y los requisitos para finalizar un programa,
• reemplaza los antiguos formularios A, B y C por un nuevo formulario X.

Un medicamento califica cuando el paciente tiene una afección grave, debilitante o que pone en peligro inmediato la vida, sin una alternativa satisfactoria, los beneficios justifican los riesgos y el suministro no obstaculizará los ensayos clínicos. Además, debe cumplir una de tres condiciones:

• está registrado para la misma indicación, dosis, concentración y vía ante una autoridad reguladora de referencia (EMA, FDA de EE. UU., MHRA, PMDA, Health Canada, Swissmedic o TGA),
• su uso por acceso especial está aprobado por una de esas autoridades,
• está en proceso de registro ante la SFDA para el mismo uso.

El patrocinador presenta ante el Clinical Trials Department una carta de presentación con encabezado en árabe, el formulario del SAP, un protocolo, un manual del investigador, un formulario de consentimiento y la aprobación de un comité de ética o de un comité de farmacia y terapéutica. Después, la SFDA emite una carta de no objeción. A continuación, la entidad solicitante o el médico tratante solicita la licencia de importación al Drug Permits Department a través del sistema Faseh o por correo electrónico.

A quién afecta

• A los hospitales y médicos tratantes de Arabia Saudita que necesitan un medicamento no registrado para una afección grave.
• A los patrocinadores, que la guía define como la empresa farmacéutica o un proveedor delegado que inicia, gestiona y financia el programa.
• A los proveedores extranjeros, incluidos los exportadores indios, que envían el producto.

Qué significa para los compradores

El criterio del regulador de referencia determina la elegibilidad. Un medicamento aprobado solo en la India no lo cumple, aunque el hospital puede consultar a la SFDA sobre su mecanismo de 2025 para importaciones para pacientes nominales, que es independiente, un documento en árabe que no se leyó en su totalidad para esta actualización.

La guía indica que el patrocinador debe cumplir las normas de exportación de su propio país, en especial para los medicamentos controlados. Para un proveedor indio, esto puede significar un NOC de exportación de la CDSCO o una autorización de exportación de estupefacientes. Tras la aprobación, el patrocinador notifica las reacciones graves e inesperadas en un plazo de 15 días, o de 7 días si son mortales o ponen en peligro la vida, envía informes de avance cada 12 meses y rinde cuentas de todas las cantidades suministradas. Las existencias no utilizadas solo pueden destinarse a otro paciente con la aprobación de la SFDA. Está prohibido hacer publicidad de los medicamentos suministrados a través del programa.

Qué hacer ahora

1. Confirme la situación del medicamento ante los siete reguladores de referencia antes de iniciar una solicitud.
2. Acuerde quién actuará como patrocinador y quién presentará la solicitud de la licencia de importación después de la carta de no objeción.
3. Pregunte pronto al proveedor indio qué aprobaciones de exportación de la India necesita el producto, para que se tramiten en paralelo.
4. Prevea los 7 días hábiles de revisión más el tiempo de la licencia de importación y del envío.

Para tener un panorama más amplio, consulte la guía de importación de Arabia Saudita y las rutas de acceso especial en el CCG.