Importación de medicamentos a Arabia Saudita

La autoridad reguladora

La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) registra los medicamentos y controla su importación, despacho y distribución. Su Sector de Medicamentos evalúa los productos y gestiona los programas de ensayos clínicos y de acceso especial, mientras que el Departamento de Permisos de Medicamentos del Sector de Operaciones emite las licencias de importación y las oficinas portuarias de la SFDA despachan cada envío. El manual de procedimientos de importación y exportación de medicamentos de la SFDA establece estos pasos e incluye los formularios estándar. Los medicamentos controlados se gestionan a través del Sistema de Medicamentos Controlados de la SFDA.

Los hospitales gubernamentales reciben la mayoría de sus medicamentos a través de NUPCO, la empresa nacional de compras unificadas. Sus normas de licitación exigen que los productos ofertados en licitaciones unificadas estén registrados ante la SFDA, por lo que los medicamentos de especialidad no registrados normalmente llegan a los pacientes mediante una solicitud hospitalaria y no mediante una licitación.

Vías legales para medicamentos no registrados

La normativa de la SFDA exige que un medicamento esté registrado antes de su comercialización. Hay dos excepciones principales para los hospitales y una concesión independiente para las personas.

Importaciones hospitalarias para pacientes específicos

En junio de 2025, la SFDA publicó un mecanismo simplificado para importar y despachar medicamentos no registrados para pacientes concretos y casos médicos especiales en hospitales. El hospital debe obtener la aprobación de la SFDA antes de emitir la orden de compra, justificar la importación e informar a la SFDA de cualquier alternativa registrada en el Reino. La SFDA declara que no garantiza la seguridad ni la eficacia de los productos no registrados, por lo que el establecimiento importador asume la responsabilidad y conserva los registros de los pacientes y de los productos. El documento está en árabe y también menciona las autoridades de referencia que se indican más abajo, por lo que conviene verificar si el producto necesita una de esas aprobaciones.

El formulario de solicitud de la SFDA para un medicamento no registrado pregunta si la solicitud es para un paciente específico o para existencias de reserva, y el médico tratante firma una declaración en la que asume la responsabilidad y se compromete a conservar el nombre, el número de identificación y los datos de contacto del paciente.

Programa de Acceso Especial

La guía del Programa de Acceso Especial, versión 2.0 de octubre de 2026, abarca afecciones graves, debilitantes o potencialmente mortales, incluidas las enfermedades raras, en las que las terapias registradas han fracasado o no son adecuadas. El medicamento debe estar registrado para la misma indicación, dosis y vía ante una autoridad reguladora de referencia: la FDA de Estados Unidos, la EMA, la MHRA, la PMDA, Health Canada, Swissmedic o la TGA. El patrocinador presenta una carta de presentación con encabezado en árabe, el formulario del SAP, un protocolo, el manual del investigador, un formulario de consentimiento y la aprobación de un comité de ética o de un comité de farmacia y terapéutica. La SFDA procura decidir en 7 días hábiles y emite una carta de no objeción. Luego el hospital o el médico solicita la licencia de importación a través del sistema Faseh de la SFDA. Las reacciones graves e inesperadas deben notificarse en un plazo de 15 días, o de 7 días si son mortales o potencialmente mortales.

Uso personal

Las condiciones de despacho para uso personal de la SFDA permiten que una persona despache medicamentos de venta con receta enviados por courier con un informe médico, un documento de identidad, la factura y el conocimiento de embarque, con un límite de tres meses de uso. Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos no pueden enviarse por courier, y se excluyen las vacunas, los productos derivados del plasma y los medicamentos que requieren supervisión médica. La SFDA publicó la versión 3.0 de estas condiciones en árabe en 2025.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Aprobación previa de la SFDA para el medicamento no registrado, emitida antes de la orden de compra
• Formulario de solicitud de la SFDA y formularios de declaración y compromiso del establecimiento y del importador
• Justificación del médico con los motivos por los que un producto registrado no es adecuado
• Evidencia de aprobación por una autoridad de referencia cuando la vía lo exija
• Factura proforma, factura comercial y lista de empaque con datos coincidentes
• Certificado de análisis de cada lote, certificado GMP y certificado de producto farmacéutico
• Guía aérea y, para el suministro por el SAP, la carta de no objeción de la SFDA

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital de Riad necesita para un paciente específico un medicamento aprobado por la EMA pero no registrado ante la SFDA.

Total: aproximadamente de 3 a 7 semanas desde la solicitud hasta la entrega. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

Riad (RUH), Yeda (JED) y Dammam (DMM) tienen vuelos directos diarios desde Bombay, Delhi, Hyderabad, Bengaluru, Chennai, Kochi, Kozhikode, Lucknow y otras ciudades indias. El servicio de courier exprés suele tardar de 3 a 5 días puerta a puerta para paquetes pequeños no controlados. La carga aérea suele tardar de 4 a 9 días, incluido el despacho portuario de la SFDA. Elija el aeropuerto de llegada más cercano al hospital, ya que la SFDA despacha en el puerto de entrada.

CIP y DAP son los términos habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el destinatario saudí es el titular de la aprobación de la SFDA.

Consejos prácticos para compradores

• No emita la orden de compra antes de la aprobación de la SFDA. El mecanismo de 2025 convierte la aprobación previa en una condición.
• Verifique pronto la situación ante las autoridades de referencia. Un medicamento aprobado solo en India puede no cumplir los requisitos del Programa de Acceso Especial.
• El arancel para los medicamentos del código HS 3004 es del 0 por ciento según los datos WITS del Banco Mundial para el arancel común del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG).
• La tasa general del IVA es del 15 por ciento, y los medicamentos y equipos médicos que cumplen los requisitos tienen tasa cero. No se confirmó si una importación no registrada cumple los requisitos, por lo que conviene consultar a un asesor fiscal.
• El suministro por licitación a través de NUPCO exige el registro ante la SFDA, por lo que conviene planificar el registro si se prevén volúmenes gubernamentales recurrentes.

Fuentes

• SFDA, Special Access Program guideline, version 2.0 (2026)
• SFDA, Mechanism for importing and clearing unregistered human medicines for specific patients and special cases in hospitals (Arabic, 2025)
• SFDA, Drug import and export procedures manual with forms (2022)
• SFDA, Conditions and requirements for clearance or export by individuals for personal use (English, version 1.1)
• SFDA, Conditions for personal-use clearance, version 3.0 (Arabic, 2025)
• NUPCO, Tenders FAQ
• World Bank WITS, Saudi Arabia MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• PwC Worldwide Tax Summaries, Saudi Arabia other taxes (reviewed July 2026)
• Grant Thornton, Indirect tax guide, Saudi Arabia