El Decreto 163/2025 de Vietnam reemplaza al Decreto 54/2017 para la importación de medicamentos

Qué cambió

La Ley de Farmacia modificada de Vietnam y su Decreto de aplicación 163/2025/ND-CP entraron en vigor el 1 de julio de 2025. Tilleke and Gibbins informa que el decreto se emitió el 29 de junio de 2025 y reemplaza oficialmente al Decreto 54/2017/ND-CP, y que la Circular 31/2025/TT-BYT le siguió el 1 de julio de 2025.

Para los proveedores extranjeros, los puntos principales son los siguientes:

• Licencias de importación para medicamentos no registrados. El Artículo 54 regula las necesidades especiales de tratamiento. Puede otorgarse una licencia cuando no hay disponible un medicamento registrado con el mismo principio activo, la misma concentración y la misma forma farmacéutica, o cuando el suministro es insuficiente. La necesidad debe corresponder a un caso de la lista, como la atención de emergencia, los antídotos, el rechazo de trasplantes, las enfermedades raras o un paciente concreto con cáncer, VIH, tuberculosis, malaria u otra enfermedad grave designada por el Ministro.
• Plazos. Conforme al Artículo 62, el Ministerio de Salud resuelve una licencia del Artículo 54 en un plazo de 15 días desde el comprobante de recepción si no se solicitan más documentos, con 5 días menos para las categorías prioritarias. Las licencias para medicamentos nuevos y medicamentos raros de los Artículos 51, 52 y 55 tardan 60 días, o 90 días cuando se necesitan datos clínicos o de comparabilidad, con 10 días menos para las categorías prioritarias. El Ministerio publica en su portal las licencias de los Artículos 51 a 55 en un plazo de 5 días hábiles.
• Vida útil en el despacho. Tilleke and Gibbins informa que los medicamentos con una vida útil total de nueve meses o menos deben conservar al menos un tercio de ella en el despacho de aduana, y que los medicamentos con una vida útil de 30 días o menos deben seguir vigentes.
• Aviso previo. Según el mismo resumen, el control de importación ahora abarca los medicamentos con autorización de comercialización vietnamita, con excepciones limitadas, y los importadores deben notificar al Comité Popular provincial al menos cinco días hábiles antes de la declaración de aduana. El Comité puede señalar los incumplimientos a la aduana.

El texto del decreto se consultó en una versión consolidada no oficial, no en la Gaceta Oficial, por lo que conviene confirmar los detalles con la Drug Administration of Vietnam o con un agente local.

A quién afecta

• A los hospitales e importadores autorizados de Vietnam que solicitan medicamentos sin autorización de comercialización vietnamita.
• A los fabricantes y exportadores indios que suministran esos medicamentos, ya que el expediente incluye sus compromisos firmados y los documentos de sus licencias.

Qué significa para los compradores

La estructura es conocida por el Decreto 54, pero el expediente es específico. Para una licencia del Artículo 54, el hospital entrega una carta con el motivo, el número previsto de pacientes y la cantidad, y asume la responsabilidad del uso. Añade el acta de su comité de farmacia y terapéutica, salvo en algunos casos de emergencia y de antídotos, y un informe de uso. El fabricante y el proveedor extranjeros firman un compromiso sobre la calidad, la seguridad y la eficacia. El Artículo 54 también menciona una copia certificada y legalizada de la licencia comercial farmacéutica del proveedor extranjero.

Una solicitud de documentos adicionales reinicia el plazo, por lo que un primer expediente completo importa más que el plazo anunciado de 15 días.

Qué hacer ahora

1. Confirme con el importador qué artículo del Decreto 163 se aplica antes de indicar un plazo de entrega.
2. Solicite pronto al proveedor indio el compromiso firmado del fabricante y del proveedor y una licencia comercial legalizada, ya que la legalización lleva tiempo.
3. Compruebe la vida útil restante en la fecha prevista del despacho, en especial en el caso de los productos con vencimiento próximo.
4. En el caso de los medicamentos registrados, prevea al menos cinco días hábiles para el aviso del importador antes de la declaración de aduana.

Para conocer los detalles del país, consulte la guía de importación de Vietnam y los requisitos de vida útil en el suministro de medicamentos.