Importation de médicaments: Kenya

L'autorité de réglementation

Le Pharmacy and Poisons Board (PPB) est l'établissement public placé sous la tutelle du ministère de la Santé qui réglemente les médicaments en vertu du Pharmacy and Poisons Act (Cap 244). Sa Guideline on Import and Export of Health Products and Technologies (révision 2, février 2026) définit 14 types de permis d'importation.

Principales règles de cette ligne directrice :

• Les permis d'importation sont des demandes préalables à l'expédition, déposées sur la Trade Facilitation Platform du Kenya National Electronic Single Window (KenTrade).
• Un permis ne s'utilise qu'une fois, est incessible et reste valable un an, avec une prolongation possible d'un à trois mois.
• Les marchandises n'entrent que par les points d'entrée officiellement désignés, où les inspecteurs du PPB vérifient les numéros de lot déclarés avant la mainlevée.
• Les registres d'importation doivent être conservés pendant cinq ans.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Lettre d'autorisation d'importation de produits non enregistrés

Le PPB délivre cette lettre pour autoriser l'importation par la voie d'autorisation de mise sur le marché non routinière. La ligne directrice en fait un préalable à tout permis d'importation portant sur un produit non enregistré.

Autorisation d'accès compassionnel

Les lignes directrices du PPB sur l'utilisation d'urgence et l'accès compassionnel (2020) concernent les patients atteints d'une affection chronique ou gravement invalidante ou engageant le pronostic vital qui ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante par un produit enregistré. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dépose une lettre de présentation et un dossier. Les objectifs d'examen publiés sont de 7 jours calendaires pour les produits en procédure abrégée ou inscrits sur la liste EUL de l'OMS et de 30 jours calendaires pour une évaluation initiale.

Permis d'importation de médicaments sur ordonnance

Ce permis couvre les médicaments destinés à un patient précis, dans la limite de 3 mois de traitement dans la plupart des cas. Le patient, son tuteur, le médecin ou l'hôpital désigne une société pharmaceutique titulaire d'une licence de grossiste pour déposer la demande. Celle-ci doit comporter une facture proforma, une ordonnance, une lettre de prise en charge du médecin ou une lettre d'accès compassionnel, ainsi que la licence du grossiste. Le permis est gratuit.

Dons et autres permis

Les produits donnés nécessitent un certificat d'autorisation de don du PPB et un permis d'importation de dons. Un permis d'importation prioritaire distinct, également gratuit, couvre les médicaments enregistrés contre le cancer, le paludisme, le VIH et la tuberculose. Les règles de 2019 sur l'importation parallèle ne s'appliquent ni aux médicaments non enregistrés destinés à des patients nommément désignés et à des hôpitaux, ni aux médicaments orphelins, ni à l'accès compassionnel.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Permis d'importation du PPB approuvé sur KenTrade
• Lettre d'autorisation d'importation de produits non enregistrés, ou lettre d'autorisation d'accès compassionnel
• Ordonnance ou lettre de prise en charge du médecin pour le patient
• Licence de grossiste de l'importateur kenyan
• Facture proforma, facture commerciale et liste de colisage
• Certificat d'analyse pour chaque lot et certificat de produit pharmaceutique du pays d'origine
• Lettre de transport aérien et, pour les dons, le certificat d'autorisation de don

Calendrier : un exemple concret

Un centre hospitalier universitaire de Nairobi a besoin, pour un patient nommément désigné, d'un médicament anticancéreux non enregistré au Kenya.

Total : environ 2 à 7 semaines, selon surtout que le PPB exige ou non une lettre d'autorisation distincte. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Kenya Airways et IndiGo assurent toutes deux des vols sans escale entre Mumbai et Nairobi, soit environ six heures de vol jusqu'à l'aéroport international Jomo Kenyatta (NBO). Les envois au départ de Delhi, Hyderabad, Bengaluru ou Chennai transitent généralement par Mumbai ou par un hub tel que Dubaï, Doha ou Addis-Abeba. La messagerie express prend généralement 3 à 6 jours de porte-à-porte. Le fret aérien prend généralement 4 à 9 jours, contrôles du PPB et dédouanement compris.

CIP, CPT et DAP jusqu'à Nairobi sont courants, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. L'importateur kenyan doit saisir les numéros de lot sur la plateforme commerciale avant l'arrivée des marchandises. Communiquez-les donc dès que le lot est attribué.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• En janvier 2025, le PPB a mis en garde contre les produits non enregistrés se référant à la pharmacopée indienne, en indiquant que cette norme ne relève pas des exigences d'enregistrement du Kenya. Vérifiez à quelle norme pharmacopéique se réfère la spécification du produit avant d'établir un devis.
• Le droit de douane sur les médicaments du HS 3004 est de 0 % dans le tarif de la Communauté d'Afrique de l'Est, selon les données WITS de la Banque mondiale.
• La liste de la KRA de juillet 2026 indique que les médicaments du HS 3004 sont exonérés de TVA. Une redevance de déclaration d'importation de 2,5 % et une taxe de développement ferroviaire de 2 % sont signalées. Demandez donc à un agent en douane si une exonération s'applique.
• Le permis pour médicaments commerciaux est soumis à une redevance de 0,75 % de la valeur FOB. Les permis sur ordonnance, prioritaires et de dons sont gratuits.