Importation de médicaments: Nigeria

L'autorité de réglementation

La National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) réglemente l'enregistrement, l'importation, la distribution et l'exportation des médicaments au Nigeria. Elle travaille aux côtés du Nigeria Customs Service aux points d'entrée, et le dédouanement des importations réglementées par la NAFDAC est traité en ligne via le système Ports Inspection de l'agence, PIDCARMS.

Les stupéfiants, les substances psychotropes et les précurseurs suivent une procédure plus stricte. La ligne directrice de la NAFDAC sur l'importation de stupéfiants exige un permis d'importation et un permis de dédouanement distinct, et elle réserve les demandes au titulaire du certificat d'enregistrement du produit.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Le principe de départ est qu'un médicament doit être enregistré auprès de la NAFDAC avant d'être importé ou vendu. La NAFDAC a publiquement mis en garde contre les importations parallèles de médicaments sur ordonnance non enregistrés, de sorte qu'un produit non enregistré nécessite son propre permis avant son expédition.

Permis prévus par la réglementation sur l'enregistrement des médicaments

Les Drug and Related Products Registration Regulations permettent à la NAFDAC d'accorder un permis d'importation d'un médicament en dehors de l'enregistrement complet pour des finalités définies : échantillons pour enregistrement, essais cliniques, Service Drug Scheme, utilisation d'urgence lors d'épidémies et dons humanitaires. L'importation doit respecter les conditions inscrites sur le permis. Dans le cadre du Service Drug Scheme, l'utilisation est limitée aux locaux bénéficiaires désignés sur le permis, ce qui constitue le cadre publié le plus adapté pour un hôpital qui a besoin d'un médicament non enregistré précis. La NAFDAC ne publie pas de ligne directrice dédiée à l'approvisionnement nominatif, confirmez donc d'abord le type de permis auprès de l'agence.

Dons et essais cliniques

Les Guidelines for Donated Medical Products in Nigeria (2025) de la NAFDAC exigent que l'organisation bénéficiaire nigériane dépose une demande avant l'importation des marchandises, avec un certificat de don ou la preuve de l'accord entre le donateur et le bénéficiaire. Les médicaments expérimentaux et comparateurs destinés à un essai approuvé entrent en vertu d'un permis d'essai clinique demandé par le promoteur ou son représentant local.

Usage personnel et liste d'interdictions de 2026

Certains guides secondaires décrivent un permis de la NAFDAC pour l'usage personnel d'un patient. Il n'a été trouvé dans aucune ligne directrice de la NAFDAC consultée pour cette page, considérez-le donc comme non confirmé. Par ailleurs, les 2026 Fiscal Policy Measures du Nigeria restreignent certains médicaments provenant de l'extérieur de la CEDEAO à compter du 1er avril 2026. Des articles de presse citent parmi eux des produits à base de paracétamol, de métronidazole, de cotrimoxazole et de chloroquine. Les médicaments de spécialité et orphelins n'étaient pas cités dans les articles consultés, mais vérifiez la liste en vigueur pour tout générique courant.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Permis de la NAFDAC pour le produit, délivré au destinataire nigérian
• Ordonnance et lettre du médecin expliquant pourquoi aucune alternative enregistrée ne convient
• Facture proforma, facture commerciale et liste de colisage avec des noms et des quantités concordants
• Certificat d'analyse pour chaque lot
• Certificat de produit pharmaceutique ou preuve d'enregistrement dans le pays d'origine, et certificat BPF
• Form M, la déclaration d'importation nigériane ouverte par l'intermédiaire d'une banque agréée
• Lettre de transport aérien et, pour les dons, le certificat de don

Calendrier : un exemple concret

Un centre hospitalier universitaire de Lagos a besoin d'un médicament orphelin pour un patient nommément désigné. Le médicament n'est pas enregistré auprès de la NAFDAC.

Total : environ 4 à 10 semaines entre la demande et la livraison, essentiellement consacrées à l'attente du permis. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

La plupart du fret aérien au départ de Mumbai, Delhi, Hyderabad ou Bengaluru à destination de Lagos (LOS) ou d'Abuja (ABV) transite par un hub comme Dubaï, Doha, Addis-Abeba ou Nairobi. La messagerie express prend généralement 4 à 7 jours en porte-à-porte pour les petits colis non contrôlés. Le fret aérien avec un agent de dédouanement prend généralement 7 à 14 jours, inspection de la NAFDAC et formalités douanières comprises. Les médicaments contrôlés et les lots sous chaîne du froid doivent voyager en fret aérien, avec le permis de la NAFDAC et, pour les médicaments contrôlés, le permis de dédouanement obtenus avant le départ.

Les conditions CIP et DAP jusqu'à Lagos sont les plus courantes, et FCA convient aux hôpitaux ou importateurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car le destinataire nigérian doit détenir le permis de la NAFDAC et dédouaner les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Convenez du type de permis avec la NAFDAC avant que l'exportateur ne réserve le fret. Expédier avant la délivrance du permis expose à une immobilisation ou à une réexportation.
• Veillez à ce que le nom du produit, le dosage, la taille du conditionnement et la quantité soient identiques sur le permis, la facture, la liste de colisage et la lettre de transport aérien.
• Les droits sur les médicaments de la position HS 3004 sont de 0 % dans le tarif de la CEDEAO selon les données WITS de la Banque mondiale, mais certaines lignes comme les antipaludiques seraient taxées à 20 % dans le cadre des mesures fiscales de 2026.
• Les produits médicaux et pharmaceutiques sont soumis à une TVA au taux zéro en vertu du Nigeria Tax Act 2025 à compter du 1er janvier 2026. Prévoyez le prélèvement CEDEAO de 0,5 % et une redevance CISS de 1 %. La taxe de 4 % sur la valeur FOB a été suspendue en septembre 2025, vérifiez donc son statut.
• Pour les dons, associez le bénéficiaire dès le début, car la NAFDAC traite avec l'organisation bénéficiaire, et non avec le donateur.