Section 21 de la SAHPRA : importer des médicaments non enregistrés en Afrique du Sud

L'Afrique du Sud n'autorise l'utilisation de médicaments non enregistrés localement qu'avec l'autorisation écrite de la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Cette autorisation est une autorisation au titre de la Section 21, ainsi nommée d'après l'article 21 du Medicines and Related Substances Act 101 de 1965. C'est la voie qu'utilisent les hôpitaux, les spécialistes et les importateurs agréés lorsqu'un patient a besoin d'un médicament qui n'est pas enregistré en Afrique du Sud.

Ce guide explique ce que permet la Section 21, les types de demande, le rôle de chacun, les étapes et les documents, ainsi que les conditions qui importent pour un exportateur en Inde. Le guide d'importation pour l'Afrique du Sud contient la synthèse du pays, et le fonctionnement de l'approvisionnement nominatif explique le modèle général.

Ce que permet la Section 21

La Section 21 permet à la SAHPRA d'autoriser la vente d'une quantité déterminée d'un médicament non enregistré à une personne ou à un établissement déterminé pour une période déterminée. La définition de la vente dans la loi inclut l'importation et la fourniture, de sorte que l'autorisation doit être obtenue avant l'importation du médicament. La ligne directrice de la SAHPRA sur la Section 21, version 6 d'octobre 2025, considère l'accès comme exceptionnel, pour les cas où les traitements conventionnels ont été écartés, ont échoué ou ne sont pas disponibles. Elle précise que l'accessibilité financière seule ne justifie généralement pas une approbation.

L'importateur a également besoin de sa propre licence. En vertu de la regulation 6(2) des General Regulations, une entreprise ne peut importer des médicaments que si elle détient une licence d'importation au titre de la loi, et pour un médicament non enregistré, elle a également besoin de l'autorisation au titre de la Section 21. Selon les FAQ de la SAHPRA sur la Section 21, le portail en ligne traite les demandes relatives aux médicaments de catégorie A à usage humain.

Types de demande au titre de la Section 21

L'État utilise la procédure pour patients multiples pour les achats urgents du secteur public. Les fournitures d'essais cliniques, y compris les comparateurs, relèvent plutôt des approbations d'essais de la SAHPRA, comme l'explique l'approvisionnement en comparateurs pour les essais cliniques.

Le rôle de chacun

• Praticien traitant. Dépose la demande via le portail, fournit la motivation clinique, recueille le consentement éclairé devant témoin lorsque c'est requis et assume l'entière responsabilité clinique. Les FAQ de la SAHPRA indiquent clairement qu'un patient ne peut pas remplir la demande.
• Importateur ou grossiste agréé. Détient la licence prévue à l'article 22C, est désigné dans la demande, importe et fournit le produit, et présente la lettre d'autorisation au titre de la Section 21 avec les autres documents d'importation à la douane.
• SAHPRA. Son Section 21 Unit évalue la demande, peut poser des questions et délivre la lettre de décision.
• Exportateur en Inde. Fournit les informations sur le produit, les preuves de conformité GMP et les certificats de lot, satisfait aux contrôles indiens à l'exportation et expédie à l'importateur agréé.
• Promoteur ou titulaire du brevet. Peut être invité à donner son accord à l'utilisation. Un titulaire de brevet peut indiquer à la SAHPRA que son médicament breveté non enregistré ne peut pas être importé par un autre importateur sans son consentement.

Déroulement d'une demande, étape par étape

1. Le praticien confirme le besoin. Les options enregistrées ont été écartées, ont échoué ou ne sont pas disponibles, et la quantité est fixée à six mois de traitement ou moins.
2. L'importateur agréé accepte d'être désigné. Il confirme qu'il peut gérer le produit, y compris la chaîne du froid ou les substances inscrites aux annexes.
3. L'exportateur fournit le dossier. Un fournisseur en Inde envoie une facture pro forma, les informations sur le produit ou les informations de prescription émanant d'une autre autorité de réglementation, la preuve des enregistrements détenus ailleurs, le certificat GMP et un certificat d'analyse.
4. Le praticien dépose la demande en ligne. La demande est déposée via le portail de la SAHPRA, dans E-Services, Section 21 Applications, une fois les frais payés. Le manuel d'utilisation du portail indique que les frais ne sont pas exigés des établissements publics de santé enregistrés sur le portail.
5. La SAHPRA évalue. Elle vise à statuer dans un délai de trois jours ouvrables à compter d'une demande complète. Le statut « Queried » signifie que la SAHPRA a besoin de réponses ou de documents avant de pouvoir poursuivre.
6. La lettre de décision est délivrée. Elle arrive par courriel et figure dans l'onglet des documents de la demande.
7. L'importateur passe commande et l'exportateur expédie. Si le produit n'est pas approuvé ou est nouveau en Inde, l'exportateur a d'abord besoin d'un certificat de non-objection à l'exportation du CDSCO, comme l'expliquent les règles d'exportation indiennes que les acheteurs doivent connaître.
8. L'importateur dédouane et livre. L'importateur présente la lettre d'autorisation au titre de la Section 21 à la douane et livre l'hôpital ou la pharmacie.
9. Le praticien fait rapport. Des rapports d'avancement sont dus tous les six mois et 30 jours après la fin du traitement, et une nouvelle demande pour le même patient nécessite d'abord le rapport précédent.

Les modifications d'une demande approuvée, comme un changement de praticien ou d'entreprise importatrice, nécessitent un nouveau dépôt en indiquant le motif.

Documents et calendrier

Un envoi type au titre de la Section 21 comprend la lettre d'autorisation désignant le demandeur et l'importateur agréé, l'ordonnance et la motivation clinique, les informations sur le produit, le certificat GMP et un certificat d'analyse pour chaque lot, la preuve de l'accord du promoteur ou du titulaire du brevet lorsqu'elle est demandée, ainsi qu'une facture pro forma, une facture commerciale, une liste de colisage et une lettre de transport aérien aux informations concordantes. La liste de contrôle des documents établit la liste pour un produit donné.

Total : environ 2 à 4 semaines entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés, et l'outil d'estimation des délais les détaille.

Substances soumises à contrôle et autres conditions

• Substances inscrites aux annexes. Certaines substances des Schedules 5 à 8 nécessitent un permis d'importation au titre de l'article 22A(11) de la loi, en plus de l'autorisation au titre de la Section 21. Côté indien, les exportations de stupéfiants et de psychotropes nécessitent une autorisation par envoi du Narcotics Commissioner, qui exige le certificat d'importation original du gouvernement importateur et ne peut être ni modifiée ni prolongée (Central Bureau of Narcotics).
• Ni réexportation ni publicité. Les médicaments fournis au titre de la Section 21 ne peuvent être ni réexportés ni faire l'objet de publicité.
• Brevets. Vérifiez tôt les questions relatives au promoteur et aux brevets pour les versions génériques ou biosimilaires de médicaments encore protégés par un brevet. Voir biosimilaires et médicaments biologiques de référence dans l'approvisionnement nominatif.
• Médicaments orphelins. La Section 21 est également la voie applicable aux médicaments contre les maladies rares qui ne sont pas enregistrés en Afrique du Sud, et le guide sur l'accès aux médicaments orphelins présente les autres options.

Expédition, droits et TVA

Les discussions sur le rétablissement de vols sans escale entre l'Inde et l'Afrique du Sud étaient toujours en cours à la mi-2026, de sorte que le fret à destination de Johannesburg, du Cap ou de Durban transite généralement par Dubaï, Doha, Addis-Abeba ou Nairobi. La messagerie express prend généralement 3 à 6 jours de porte à porte pour les petits colis de produits non soumis à contrôle expédiés à l'importateur agréé, et le fret aérien 5 à 10 jours, dédouanement compris. Pour les produits conservés entre 2 et 8 °C, prévoyez des conteneurs passifs qualifiés pour au moins 72 à 96 heures, avec des enregistreurs de température, et l'outil de vérification du transit sous chaîne du froid compare les options.

CIP et DAP jusqu'à l'importateur agréé sont les conditions habituelles, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. DDP est rarement praticable, car c'est l'importateur qui détient la licence et l'autorisation. Les données WITS de la Banque mondiale indiquent des droits de 0 pour cent sur les médicaments de la position SH 3004, et les médicaments importés seraient soumis à la TVA au taux normal, qui, comme le confirme la SARS, est resté à 15 pour cent. Le calculateur de coût rendu applique ces chiffres.