Importation de médicaments: Afrique du Sud

L'autorité de réglementation

La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) réglemente les médicaments en vertu du Medicines and Related Substances Act 101 of 1965. Son Section 21 Unit traite les demandes d'utilisation de médicaments non enregistrés en Afrique du Sud. En vertu de la réglementation 6(2) des General Regulations, une société ne peut importer des médicaments que si elle détient une licence d'importation au titre de la loi, et pour un médicament non enregistré, elle a également besoin de l'autorisation de la SAHPRA. Ces deux points figurent dans la Guideline for Section 21 access to unregistered medicines, version 6 (octobre 2025) de la SAHPRA.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

La Section 21 permet à la SAHPRA d'autoriser la vente d'une quantité déterminée d'un médicament non enregistré à une personne ou à un établissement déterminé pour une période déterminée. La définition de la vente dans la loi inclut l'importation et la fourniture, de sorte que l'autorisation doit être obtenue avant l'importation du médicament. La ligne directrice considère cet accès comme exceptionnel, réservé aux cas où les traitements conventionnels ont été écartés, ont échoué ou ne sont pas disponibles, et précise que le seul coût n'est généralement pas un motif d'approbation.

Demandes nominatives

Le professionnel de santé responsable du patient dépose la demande sur le portail en ligne de la SAHPRA et désigne l'importateur ou le grossiste agréé qui fournira le produit. La demande comprend les informations sur le produit, les enregistrements obtenus ailleurs, les preuves BPF du fabricant, les raisons pour lesquelles un médicament enregistré ne peut pas être utilisé et, si nécessaire, le consentement éclairé signé devant témoin. La quantité doit correspondre à six mois de traitement au maximum. Selon la FAQ de la SAHPRA sur la Section 21, la redevance est de R400 par demande depuis le 13 février 2025, et l'approbation devient caduque au bout de six mois. Le manuel d'utilisation du portail précise que la redevance est supprimée pour les établissements de santé publics inscrits sur le portail.

Demandes pour plusieurs patients et demandes de l'État

Un hôpital peut demander à détenir un stock d'un médicament non enregistré pour plusieurs patients ou pour les urgences, par exemple en réanimation ou au bloc opératoire. La redevance correspond normalement à la redevance de la Section 21 multipliée par le nombre de patients, avec une redevance unique pour les cas d'utilisation énumérés, comme la rupture de stock ou le retrait des équivalents enregistrés, les produits radiopharmaceutiques et les produits d'urgence ponctuels. L'État utilise la même procédure pour les achats urgents du secteur public, et une procédure distincte couvre les urgences de santé publique.

Conditions qui concernent les exportateurs

La société importatrice doit prouver que le promoteur ou le titulaire du brevet accepte l'utilisation du produit, et un titulaire de brevet peut signaler à la SAHPRA que son médicament breveté non enregistré ne peut pas être introduit par un autre importateur sans son consentement. Les médicaments fournis au titre de la Section 21 ne peuvent pas être réexportés ni faire l'objet de publicité. Certaines substances des Schedules 5 à 8 nécessitent également un permis d'importation au titre de la section 22A(11) de la loi. Les fournitures pour essais cliniques relèvent plutôt des approbations d'essais cliniques de la SAHPRA.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Lettre d'autorisation au titre de la Section 21 désignant le demandeur et l'importateur agréé
• Ordonnance et argumentaire clinique du praticien traitant, avec le consentement éclairé lorsque requis
• Informations sur le produit ou la prescription et preuve d'enregistrement ailleurs, le cas échéant
• Certificat BPF du site de fabrication et certificat d'analyse pour chaque lot
• Preuve de l'accord du promoteur ou du titulaire du brevet pour l'utilisation, lorsqu'elle est demandée à l'importateur
• Facture proforma, facture commerciale, liste de colisage et lettre de transport aérien avec des informations concordantes
• Permis d'importation au titre de la section 22A(11) pour certaines substances des Schedules 5 à 8

Calendrier : un exemple concret

Un spécialiste d'un hôpital privé de Johannesburg a besoin d'un médicament pour un patient. Le médicament n'est pas enregistré en Afrique du Sud et est disponible auprès d'un fabricant en Inde.

Total : environ 2 à 4 semaines entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Les discussions sur le rétablissement de vols sans escale entre l'Inde et l'Afrique du Sud étaient toujours en cours à la mi-2026. Le fret au départ de Mumbai, Delhi, Chennai ou Bengaluru à destination de Johannesburg (JNB), du Cap (CPT) ou de Durban (DUR) transite donc généralement par Dubaï, Doha, Addis-Abeba ou Nairobi. La messagerie express prend généralement 3 à 6 jours en porte-à-porte pour les petits colis non contrôlés adressés à l'importateur agréé. Le fret aérien prend généralement 5 à 10 jours, dédouanement compris. Les substances inscrites aux Schedules et les lots sous chaîne du froid doivent voyager en fret aérien, avec les permis obtenus avant le départ.

Les conditions CIP et DAP jusqu'à l'importateur agréé sont les plus courantes, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car l'importateur sud-africain doit détenir la licence et l'autorisation et dédouaner les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Convenez avec l'importateur agréé, avant le dépôt de la demande, qu'il y sera désigné et qu'il peut prendre en charge le produit, y compris la chaîne du froid ou les substances inscrites aux Schedules.
• Veillez à ce que le nom du produit, le dosage, la taille du conditionnement et la quantité soient identiques sur la lettre d'autorisation, la facture, la liste de colisage et la lettre de transport aérien. La ligne directrice demande aux importateurs de présenter la lettre au titre de la Section 21 avec les autres documents d'importation en douane.
• Examinez au plus tôt les questions de brevet et de promoteur pour les versions génériques ou biosimilaires de médicaments encore brevetés, car un titulaire de brevet peut s'opposer à la fourniture par un second importateur.
• Les droits sur les médicaments de la position HS 3004 sont de 0 % selon les données WITS de la Banque mondiale. Les médicaments importés seraient soumis au taux normal, et la SARS confirme que le taux normal est resté à 15 % après l'annulation de la hausse prévue en 2025.
• Prévoyez les rapports. Le prescripteur doit transmettre des rapports d'évolution tous les six mois et 30 jours après la fin du traitement, et une nouvelle demande pour le même patient nécessite d'abord le rapport précédent.