Importation de médicaments: Brésil

L'autorité de réglementation

La Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) enregistre les médicaments et contrôle les importations de produits soumis à la surveillance sanitaire dans les ports, les aéroports et aux frontières. Les licences d'importation sont déposées dans le module LPCO du guichet unique du commerce extérieur, et la RDC 977/2025 de l'ANVISA a commencé à transférer le contrôle des importations vers la déclaration unique d'importation (DUIMP), selon Emergo by UL. Les médicaments contenant des substances inscrites sur les listes de la Portaria 344/1998 sont contrôlés et soumis à des règles plus strictes.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Établissements de santé, RDC 488/2021

La page de service de l'ANVISA sur l'autorisation exceptionnelle désigne la RDC 488/2021 comme la règle applicable aux importations réalisées par une unité de santé pour son usage exclusif. L'hôpital dépose l'importation avec une justification technique et médicale démontrant qu'aucun produit équivalent n'est disponible au Brésil, et il assume la responsabilité du rapport bénéfice-risque de l'utilisation et de la déclaration des événements indésirables. Le manuel 2026 de l'ANVISA sur l'importation par les particuliers indique que les importations au nom d'un patient mais payées par un hôpital, un plan de santé ou un établissement similaire doivent suivre la RDC 488/2021.

Programmes du ministère de la Santé, RDC 203/2017

La RDC 203/2017 permet à l'ANVISA d'autoriser des importations exceptionnelles lorsqu'un produit et ses alternatives enregistrées ne sont pas disponibles, en cas d'urgence de santé publique, pour les vaccins achetés par l'intermédiaire du fonds renouvelable de l'OPS ou pour les dons d'organismes multilatéraux. Le produit doit être préqualifié par l'OMS ou enregistré dans un pays membre de l'ICH avec une certification BPF. En 2025, le conseil d'administration de l'ANVISA a approuvé une telle importation de plaquettes d'associations contre la lèpre fabriquées en Inde et fournies par l'intermédiaire de l'OMS et de l'OPS au système public de santé (SUS). Les demandes qui ne relèvent pas des règles écrites sont déposées dans le système SEI de l'ANVISA et tranchées par un vote du conseil d'administration, ce qui prend environ 30 jours ouvrables en moyenne selon la page de service.

Importation personnelle par le patient

En vertu de la RDC 81/2008, le manuel de l'ANVISA indique qu'un particulier peut importer pour son usage personnel un médicament non enregistré au Brésil s'il n'est pas interdit, que la quantité correspond au traitement et qu'une ordonnance la justifie. Le particulier doit être l'importateur, l'acheteur et le payeur, et les marchandises peuvent arriver en bagage, par messagerie express, par la poste ou par une importation sous licence. La plupart des médicaments ne nécessitent aucune autorisation préalable de l'ANVISA, mais l'envoi reste inspecté. Les substances contrôlées nécessitent une autorisation exceptionnelle préalable, et les produits de la liste C3 comme le thalidomide et le lénalidomide ne peuvent pas être importés de cette manière.

Décisions de justice et essais cliniques

Certains patients obtiennent des médicaments au moyen de décisions de justice rendues contre le système public de santé. L'arrêt Tema 500 du Tribunal fédéral suprême retient que l'absence d'enregistrement auprès de l'ANVISA empêche en général une fourniture ordonnée par un tribunal, sauf lorsque l'ANVISA retarde de manière déraisonnable une demande d'enregistrement, que le médicament est enregistré par des autorités étrangères reconnues et qu'aucun substitut enregistré n'existe au Brésil. Le manuel de l'ANVISA indique que les établissements publics qui importent des produits non enregistrés en exécution d'une décision de justice suivent la RDC 262/2019. Les médicaments expérimentaux relèvent de la RDC 945/2024, en vigueur depuis le 1er janvier 2025, qui permet à un promoteur d'importer avant la fin de l'examen du dossier de l'essai, l'utilisation étant suspendue jusqu'à l'approbation.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Approbation de la licence d'importation ou autorisation exceptionnelle de l'ANVISA délivrée au destinataire brésilien
• Ordonnance et rapport médical, ainsi que la justification de l'hôpital attestant qu'aucun équivalent n'est disponible au Brésil
• Preuve d'enregistrement dans le pays d'origine et certificat BPF du site de fabrication
• Notice et certificat d'analyse pour chaque lot
• Facture proforma, facture commerciale et liste de colisage avec des noms et des quantités concordants
• Lettre de transport aérien et déclaration d'importation déposée par le commissionnaire en douane
• Autorisation préalable de l'ANVISA pour toute substance contrôlée

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital privé de São Paulo a besoin, pour un patient, d'un médicament orphelin fabriqué en Inde. Aucun équivalent n'est enregistré ni disponible au Brésil.

Total : environ 5 à 12 semaines entre la demande et la livraison, essentiellement consacrées à l'attente de la licence d'importation. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Il n'existe pas de vol passagers direct entre l'Inde et le Brésil. Le fret à destination de São Paulo Guarulhos (GRU) ou de Viracopos (VCP) transite donc par Dubaï, Doha, Addis-Abeba ou un hub européen. La messagerie express prend généralement 5 à 9 jours en porte-à-porte, et le fret aérien avec dédouanement prend généralement 8 à 16 jours. Ces estimations habituelles dépendent du hub et de l'inspection de l'ANVISA.

Les conditions CIP et DAP jusqu'à l'hôpital ou à son commissionnaire sont les plus courantes, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car c'est le destinataire brésilien qui dépose l'importation auprès de l'ANVISA et des douanes.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Convenez de la voie avant de réserver le fret, car une importation hospitalière, une importation dans le cadre d'un programme, une importation pour essai et une importation personnelle reposent chacune sur des dépôts différents.
• Pour une importation personnelle, l'ANVISA attend que la facture montre que le patient a payé, et une société d'assistance peut uniquement gérer les formalités, pas l'achat, le stockage ni le transport.
• Les droits d'importation sur la position HS 300490 vont de 0 à 14 % selon la ligne tarifaire d'après les données WITS de la Banque mondiale. La Receita Federal applique une taxe d'importation de 0 % aux médicaments qu'un particulier importe pour son usage personnel par la poste ou par messagerie jusqu'à 10 000 USD, hors substances contrôlées.
• L'ICMS des États s'applique à la plupart des importations, avec des exonérations prévues par des accords CONFAZ pour certains médicaments anticancéreux et pour les fournitures aux organismes publics, et les nouvelles taxes sur la consommation CBS et IBS sont mises en place progressivement. Demandez un calcul complet à un conseiller fiscal brésilien.
• Veillez à ce que le nom du produit, le dosage, la taille du conditionnement et la quantité soient identiques sur la licence, la facture, la liste de colisage et la lettre de transport aérien.