Importation de médicaments: Colombie

L'autorité de réglementation

Le National Institute for Food and Drug Surveillance (INVIMA) enregistre les médicaments en Colombie et autorise les importations de médicaments sans enregistrement sanitaire. Sa salle spécialisée des médicaments de la commission d'examen décide quels médicaments sont considérés comme des médicaments vitaux non disponibles et tient la liste officielle. Le ministère de la Santé et de la Protection sociale fixe les règles et publie des orientations à l'intention des assureurs santé (EPS) et des prestataires (IPS) sur la manière dont ces médicaments parviennent aux patients.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Médicaments vitaux non disponibles, décret 481 de 2004

Le décret 481 de 2004 définit un médicament vital non disponible comme un médicament indispensable et irremplaçable pour sauver une vie ou soulager les souffrances d'un patient et qui, en raison d'une faible rentabilité commerciale, n'est pas disponible en Colombie ou pas en quantité suffisante. L'article 4 ajoute trois critères : le médicament ne fait pas l'objet d'une recherche clinique, il n'est pas commercialisé en Colombie ou l'approvisionnement est insuffisant, et il n'a pas de substitut sur le marché. L'article 5 dispense ces médicaments d'enregistrement sanitaire tant qu'ils conservent ce statut. Un guide de la procédure du ministère de la Santé décrit quatre étapes : demande, examen, importation et remise au patient.

Patient déterminé

En vertu de l'article 8, le patient, ou toute personne ou entité publique ou privée, peut demander à l'INVIMA une autorisation d'importation. La demande désigne l'établissement pharmaceutique qui importera le médicament et comprend l'identité du patient, le principe actif générique, ainsi qu'une ordonnance et un résumé clinique signés par le médecin traitant avec la posologie, la durée, la quantité et le numéro de carte professionnelle. Le guide du ministère ajoute l'identifiant unique du médicament, un historique clinique plus complet avec les examens de confirmation et les traitements antérieurs, la lettre d'autorisation du plan de santé adressée à l'importateur, un rapport de pharmacovigilance et des données scientifiques. L'autorisation est accordée une seule fois et peut être redemandée selon les besoins de l'ordonnance.

Urgence clinique et plusieurs patients

L'article 9 permet à l'INVIMA d'autoriser des quantités non commerciales destinées uniquement aux urgences cliniques sur simple justification médicale. L'article 10 couvre les importations pour plusieurs patients par une entité autorisée à distribuer des médicaments, avec un certificat de libre vente ou un certificat de produit au format OMS, un certificat d'existence légale et un certificat d'analyse. Le guide du ministère indique que les certificats étrangers doivent être apostillés ou légalisés et faire l'objet d'une traduction officielle. Les étiquettes peuvent être acceptées telles qu'elles proviennent du pays d'origine, mais les quantités commerciales nécessitent un autocollant visible medicamento vital portant le nom du distributeur.

Pratique récente

Une circulaire du ministère de la Santé du 29 juillet 2025 (Circular Externa 027) a demandé à chaque EPS de gérer les importations et les achats de médicaments vitaux non disponibles et de délivrer intégralement les traitements prescrits, selon un résumé de G&D Consulting. Dans l'arrêt T-298 de 2021, la Cour constitutionnelle a jugé que l'INVIMA doit évaluer la situation particulière du patient et lui a ordonné d'autoriser un médicament contre une maladie rare pour un enfant après un refus général.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Autorisation d'importation de l'INVIMA délivrée pour la modalité patient déterminé, urgence ou plusieurs patients
• Ordonnance et résumé clinique signés par le médecin traitant, avec la posologie, la durée, la quantité et le numéro de carte professionnelle
• Pièce d'identité du patient et, lorsqu'un plan de santé paie, sa lettre d'autorisation adressée à l'importateur
• Certificat de libre vente ou certificat de produit au format OMS, apostillé ou légalisé et traduit, pour les importations destinées à plusieurs patients
• Certificat d'analyse du lot et certificat d'existence légale de l'importateur
• Preuve du paiement de la redevance de l'INVIMA
• Facture commerciale, liste de colisage et lettre de transport aérien au nom de l'importateur autorisé

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital de Bogotá soigne un patient atteint d'une maladie rare qui a besoin d'un médicament fabriqué en Inde. Le médicament n'est pas enregistré en Colombie et n'a pas de substitut, et l'assureur santé du patient paie.

Total : environ 3 à 8 semaines entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Il n'existe pas de vol passagers direct entre l'Inde et la Colombie. Le fret à destination de Bogotá El Dorado (BOG) transite donc par un hub européen, le Golfe ou les États-Unis. La messagerie express prend généralement 5 à 9 jours en porte-à-porte, et le fret aérien avec dédouanement prend généralement 8 à 15 jours. Il s'agit d'estimations habituelles. Le destinataire doit être l'établissement pharmaceutique autorisé désigné dans la demande à l'INVIMA, et non le patient.

Les conditions CIP et DAP jusqu'à Bogotá sont les plus courantes, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car c'est l'importateur colombien qui détient l'autorisation de l'INVIMA et dédouane les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Confirmez avec l'assureur santé ou l'hôpital quel importateur sera désigné avant l'envoi de la demande à l'INVIMA, car l'autorisation est liée à cet importateur.
• Veillez à ce que le principe actif, le dosage, la quantité et les données du patient soient identiques sur l'autorisation, l'ordonnance et la facture.
• Les droits sur la position HS 300490 vont de 5 à 10 % selon la ligne tarifaire d'après les données WITS de la Banque mondiale.
• La DIAN indique que, depuis la loi 2010 de 2019, les médicaments de la position 30.04 sont exonérés de TVA, ce qui correspond à un taux de 0 %. Demandez à un agent en douane colombien de confirmer le traitement à l'importation de chaque produit.
• Chaque autorisation pour un patient déterminé couvre une seule importation, anticipez donc les demandes répétées pour les traitements de longue durée.