Importation de médicaments: Pérou

L'autorité de réglementation

La DIGEMID, General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs du ministère de la Santé, est l'autorité nationale du Pérou pour les produits pharmaceutiques. Elle enregistre les médicaments en vertu de la loi 29459 et du règlement approuvé par le décret suprême 016-2011-SA, et elle accorde les autorisations exceptionnelles qui permettent à un produit sans enregistrement sanitaire d'entrer dans le pays. Le dédouanement est assuré par la SUNAT, qui perçoit les droits de douane et la taxe sur les ventes à l'importation.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

L'article 20 du règlement sur l'enregistrement, modifié par le décret suprême 016-2013-SA, permet à la DIGEMID d'autoriser à titre provisoire l'importation et l'utilisation de produits sans enregistrement sanitaire dans des cas définis : urgence déclarée, recherche, formation (dispositifs médicaux uniquement), prévention et traitement individuels, et situations de santé publique où le besoin et l'indisponibilité sont démontrés. La DIGEMID peut toujours vérifier les documents, contrôler la qualité et suspendre ou annuler une autorisation.

Traitement individuel, TUPA 118

C'est la voie prévue pour un patient nommément désigné. Les instructions 2026 de la DIGEMID indiquent que le patient dépose une demande valant déclaration sous serment, ou qu'un proche la dépose avec une procuration simple, accompagnée d'une justification médicale et d'un rapport sur le produit ou d'une ordonnance comprenant le diagnostic. Le prescripteur doit être un médecin, un dentiste ou une sage-femme habilité à prescrire au Pérou. La demande est déposée via le guichet virtuel de la DIGEMID, via le guichet unique du commerce extérieur (VUCE) pour les particuliers disposant d'un numéro fiscal, ou au guichet d'accueil de la DIGEMID.

Les considérations 2026 de la DIGEMID ajoutent que la procédure prend un jour ouvrable, que la DIGEMID appose son cachet et sa signature sur l'ordonnance avec un numéro d'enregistrement au lieu de délivrer un permis distinct, que la quantité doit correspondre au traitement prescrit et que seule la personne à laquelle le produit est adressé peut le retirer. Les médicaments figurant sur les listes IA et IB du décret suprême 023-2001-SA sont interdits, et les psychotropes et stupéfiants font l'objet d'un contrôle distinct.

Établissements, urgences et recherche

Les hôpitaux et les organismes publics s'appuient sur les cas d'urgence et de santé publique prévus à l'article 20. Une demande d'urgence comprend la déclaration d'urgence et une liste des produits, et une demande de santé publique nécessite des informations soutenues par l'autorité sanitaire nationale. Les médicaments expérimentaux sont autorisés sur présentation de l'approbation de l'essai. Les orientations détaillées publiées par la DIGEMID et trouvées pour cette page ne couvrent que la voie individuelle, les établissements doivent donc confirmer la procédure auprès de la DIGEMID.

Évolutions de l'enregistrement en 2025

Selon Salud y Fármacos, le Congrès péruvien a adopté en avril 2025 une loi qui fixe un délai maximal de 45 jours pour les décisions d'enregistrement de la DIGEMID concernant certains produits, notamment ceux destinés aux maladies rares et au cancer. L'enregistrement pourrait ainsi devenir une alternative plus rapide aux importations exceptionnelles répétées, mais vérifiez comment cette loi est appliquée.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Autorisation exceptionnelle de la DIGEMID, délivrée aux particuliers sous forme d'ordonnance tamponnée avec un numéro d'enregistrement
• Demande valant déclaration sous serment et, si une autre personne dépose la demande, procuration simple du patient
• Ordonnance ou justification médicale d'un prescripteur exerçant au Pérou, comprenant le diagnostic
• Rapport sur le produit : nom, forme pharmaceutique, quantité de principe actif, fabricant et pays
• Déclaration d'urgence, pièces justificatives de santé publique ou approbation de l'essai pour les demandes institutionnelles
• Certificat d'analyse, facture commerciale et liste de colisage avec des noms et des quantités concordants
• Lettre de transport aérien et déclaration en douane déposée auprès de la SUNAT

Calendrier : un exemple concret

Une clinique de Lima soigne un patient qui a besoin d'un médicament orphelin fabriqué en Inde. Le médicament n'est pas enregistré au Pérou, et le patient dépose la demande auprès de la DIGEMID avec l'aide de la clinique.

Total : environ 2 à 4 semaines entre la demande et la livraison. Les voies institutionnelles prennent plus de temps et n'ont pas de délai de service publié. Il s'agit d'estimations de planification.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Il n'existe pas de vol passagers direct entre l'Inde et le Pérou. Le fret à destination de Lima (LIM) transite donc par un hub européen, les États-Unis ou un autre hub d'Amérique latine, souvent avec deux correspondances. La messagerie express prend généralement 5 à 9 jours en porte-à-porte, et le fret aérien avec dédouanement prend généralement 8 à 15 jours. Il s'agit d'estimations habituelles. L'autorisation de la DIGEMID doit accompagner l'envoi, et le nom figurant sur le colis doit correspondre au patient ou à l'établissement autorisé.

Les conditions CIP et DAP jusqu'à Lima sont les plus courantes pour les établissements, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car c'est le titulaire de l'autorisation qui doit dédouaner les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Obtenez le cachet de la DIGEMID avant de réserver le fret, et adressez le colis exactement au nom figurant sur l'autorisation.
• Maintenez la quantité dans les limites de la durée du traitement prescrit, car la DIGEMID rattache l'autorisation à l'ordonnance.
• La SUNAT indique des droits d'importation de 0, 6 ou 11 % selon la ligne tarifaire, auxquels s'ajoutent l'IGV de 16 % et la taxe de promotion municipale de 2 %. Les données WITS de la Banque mondiale font apparaître 6 % sur les lignes de la position HS 300490.
• Les médicaments inscrits sur les listes pour le cancer, le VIH et le diabète sont exonérés d'IGV et de droits de douane en vertu de la loi 27450 et de la loi 28553, selon des listes approuvées par décret suprême, comme le décret suprême 023-2016-SA. Vérifiez la liste en vigueur auprès d'un agent en douane.