Importation de médicaments: Mexique

L'autorité de réglementation

La Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS) réglemente les médicaments au Mexique en vertu de la General Health Law et du Health Supplies Regulation (Reglamento de Insumos para la Salud). L'article 131 de ce règlement exige un enregistrement sanitaire avant qu'un médicament ne soit importé pour être vendu, comme l'indique le décret modificatif de 2008. Les permis d'importation sont déposés en ligne via le guichet unique du commerce extérieur (VUCEM) au moyen d'une signature électronique avancée, et la COFEPRIS énumère sur sa page consacrée aux importations les modalités de permis applicables aux médicaments sans enregistrement. Les médicaments stupéfiants et psychotropes relèvent de permis distincts.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Le manuel des permis de la COFEPRIS explique que l'article 196 du Health Supplies Regulation permet de délivrer un permis d'importation de médicaments sans enregistrement mexicain pour la recherche, les analyses de laboratoire, la fabrication sous contrat, les traitements spéciaux de maladies de faible incidence à fort impact social, l'usage personnel ou les dons. Chaque finalité dispose de son propre code de procédure, de COFEPRIS-01-010-A à F.

Traitements spéciaux, la voie hospitalière

La modalité C s'adresse aux établissements publics ou privés titulaires d'une licence sanitaire ou d'un avis de fonctionnement. La demande comprend la licence professionnelle (cédula) du médecin traitant, une lettre de l'importateur précisant la destination et justifiant l'importation, ainsi qu'une lettre technique sur le produit. Le médicament ne peut être ni vendu ni distribué au Mexique, car cela exigerait sa reconnaissance comme médicament orphelin. La General Health Law définit les médicaments orphelins comme ceux destinés aux maladies rares touchant au plus 5 personnes sur 10 000.

Usage personnel et dons

La modalité D couvre l'usage personnel. Elle nécessite une ordonnance valide indiquant le numéro de licence professionnelle du prescripteur et couvrant le produit et la quantité, selon une fiche de procédure d'un État qui indique un délai maximal de 10 jours ouvrables et la gratuité. La modalité E couvre les dons et nécessite une lettre de don ainsi qu'une lettre d'acceptation de l'établissement de santé bénéficiaire comportant l'engagement de ne pas vendre les marchandises.

Approvisionnement du secteur public et recherche

Un accord publié le 4 décembre 2024 a créé un permis d'importation pour l'approvisionnement du secteur public (COFEPRIS-01-009-C) pour les médicaments autorisés par des autorités de réglementation de référence de 22 pays ou par l'Agence européenne des médicaments, dans le cadre des achats consolidés d'organismes tels que l'IMSS, l'ISSSTE et l'IMSS-Bienestar. La procédure d'enregistrement doit être engagée dans les 10 jours ouvrables suivant la première importation, et un produit approuvé uniquement en Inde ne semble pas y être éligible. Les importations destinées à la recherche relèvent de la modalité A avec le protocole approuvé, et le guide de la modalité A de la COFEPRIS précise que l'importateur doit être domicilié au Mexique et recourir à un commissionnaire en douane agréé.

Validité et délais

Le manuel indique que l'article 196 fixe un délai de 10 jours ouvrables pour répondre aux demandes relatives aux traitements spéciaux et aux dons. En vertu de l'article 160, les permis sont valables 180 jours calendaires et peuvent être prorogés une fois pour la même durée si les conditions ne changent pas. La COFEPRIS peut émettre une seule demande d'informations complémentaires, et le dossier est rejeté si la réponse est tardive ou incomplète.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Permis sanitaire d'importation de la COFEPRIS pour la modalité appropriée, délivré à l'importateur ou au patient mexicain
• Ordonnance indiquant le numéro de licence professionnelle du prescripteur, ou licence du médecin traitant pour les traitements spéciaux
• Lettre de l'importateur sur la destination et la justification, et lettre technique sur le produit
• Licence sanitaire ou avis de fonctionnement de l'établissement importateur
• Lettres de don et d'acceptation pour les marchandises données
• Certificat d'analyse pour chaque lot, facture commerciale et liste de colisage
• Lettre de transport aérien et déclaration en douane (pedimento) déposée par un commissionnaire en douane agréé

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital privé de Mexico a besoin d'un médicament contre une maladie rare qui ne dispose d'aucun enregistrement mexicain. Le médicament est fabriqué en Inde.

Total : environ 4 à 7 semaines entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Il n'existe pas de vols directs de passagers entre l'Inde et le Mexique, si bien que le fret à destination de Mexico transite par un hub européen, le Golfe ou les États-Unis. La messagerie express prend généralement 5 à 8 jours de porte-à-porte, et le fret aérien avec dédouanement prend généralement 7 à 14 jours. Il s'agit d'estimations habituelles. L'importateur officiel dédouane les marchandises par l'intermédiaire d'un commissionnaire en douane agréé, qui dépose la déclaration en douane et présente le permis de la COFEPRIS.

CIP et DAP jusqu'à l'hôpital ou à son commissionnaire sont les conditions habituelles, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. DDP est rarement praticable, car le titulaire mexicain du permis doit être l'importateur.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Choisissez la modalité de permis avant de réserver le fret. Un permis pour traitements spéciaux ne peut pas servir à revendre le médicament.
• Veillez à ce que la dénomination du produit, le dosage, la taille du conditionnement et la quantité soient identiques sur le permis, la facture, la liste de colisage et la lettre de transport aérien, et expédiez pendant la période de validité de 180 jours.
• Le droit de douane sur le HS 300490 varie de 0 à 15 % selon la ligne tarifaire, avec une moyenne d'environ 1,5 %, d'après les données WITS de la Banque mondiale. À compter du 1er janvier 2026, le Mexique a relevé les droits sur 1 463 lignes tarifaires pour les marchandises provenant de pays sans accord commercial avec le Mexique, groupe qui comprend l'Inde. Il n'a pas été confirmé si des lignes de médicaments sont concernées. Renseignez-vous donc auprès d'un commissionnaire en douane.
• Les médicaments de spécialité sont soumis à une TVA de 0 % en vertu de l'article 2-A de la loi sur la TVA, et les importations de biens taxés à 0 % ne supportent pas de TVA. Faites confirmer par un commissionnaire qu'un produit non enregistré est traité de la même manière.