Importação de medicamentos para Quênia

O órgão regulador

O Pharmacy and Poisons Board (PPB) é a empresa estatal vinculada ao Ministério da Saúde que regula os medicamentos com base no Pharmacy and Poisons Act (Cap 244). A sua diretriz sobre importação e exportação de produtos e tecnologias de saúde (revisão 2, fevereiro de 2026) define 14 tipos de autorização de importação.

Regras principais dessa diretriz:

• As autorizações de importação são pedidos prévios ao embarque, apresentados na Trade Facilitation Platform do guichê único eletrônico nacional do Quênia (KenTrade).
• Cada autorização é usada uma única vez, é intransferível e vale por um ano, com possível prorrogação de um a três meses.
• As mercadorias entram somente por pontos de entrada oficialmente designados, onde inspetores do PPB conferem os números de lote declarados antes da liberação.
• Os registros de importação devem ser mantidos por cinco anos.

Vias legais para medicamentos não registrados

Carta de autorização para importar produtos não registrados

O PPB emite essa carta para autorizar a importação pela via não rotineira de autorização de comercialização. A diretriz a torna pré-requisito para qualquer autorização de importação que abranja um produto não registrado.

Autorização de uso compassivo

As diretrizes de uso emergencial e compassivo do PPB (2020) abrangem pacientes com uma condição crônica ou gravemente debilitante ou com risco de vida que não podem ser tratados de forma satisfatória com um produto registrado. O titular da autorização de comercialização apresenta uma carta de encaminhamento e um dossiê. As metas de avaliação publicadas são de 7 dias corridos para produtos com avaliação abreviada ou listados no EUL da OMS e de 30 dias corridos para uma avaliação inicial.

Autorização de importação de medicamento sujeito a prescrição

Essa autorização abrange medicamentos para um paciente específico, limitados a 3 meses de tratamento na maioria dos casos. O paciente, o responsável legal, o médico ou o hospital designa uma empresa farmacêutica com licença de distribuidor atacadista para fazer o pedido. São necessários uma fatura proforma, uma receita médica, uma carta de dever de cuidado do médico ou uma carta de uso compassivo, e a licença do distribuidor. Não há taxa.

Doações e outras autorizações

Produtos doados precisam de um certificado de autorização de doação do PPB e de uma autorização de importação de doação. Uma autorização de importação prioritária separada, sem taxa, abrange medicamentos registrados oncológicos, antimaláricos, antirretrovirais e antituberculose. As regras de importação paralela de 2019 não se aplicam a medicamentos não registrados destinados a pacientes nominais e hospitais, a medicamentos órfãos nem ao uso compassivo.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Autorização de importação do PPB aprovada no KenTrade
• Carta de autorização para importar produtos não registrados, ou carta de autorização de uso compassivo
• Receita médica ou carta de dever de cuidado do médico para o paciente
• Licença de distribuidor atacadista do importador queniano
• Fatura proforma, fatura comercial e lista de embalagem
• Certificado de análise de cada lote e certificado de produto farmacêutico do país de origem
• Conhecimento aéreo e, no caso de doações, o certificado de autorização de doação

Prazos: um exemplo prático

Um hospital universitário em Nairóbi precisa, para um paciente nominal, de um medicamento oncológico não registrado no Quênia.

Total: cerca de 2 a 7 semanas, dependendo principalmente de o PPB exigir ou não uma carta de autorização separada. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

A Kenya Airways e a IndiGo operam voos diretos entre Mumbai e Nairóbi, com cerca de seis horas de duração até o Aeroporto Internacional Jomo Kenyatta (NBO). Remessas de Délhi, Hyderabad, Bengaluru ou Chennai geralmente fazem conexão em Mumbai ou em um hub como Dubai, Doha ou Adis Abeba. O serviço de courier expresso leva geralmente de 3 a 6 dias porta a porta. A carga aérea leva geralmente de 4 a 9 dias, incluindo as verificações do PPB e a alfândega.

CIP, CPT e DAP até Nairóbi são comuns, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. O importador queniano precisa incluir os números de lote na plataforma comercial antes da chegada da mercadoria, por isso informe-os assim que o lote for alocado.

Dicas práticas para compradores

• Em janeiro de 2025, o PPB emitiu um alerta contra produtos não registrados que citam a Farmacopeia Indiana, afirmando que essa norma não faz parte dos requisitos de registro do Quênia. Verifique qual norma farmacopeica a especificação do produto cita antes de enviar uma cotação.
• O imposto de importação sobre medicamentos do código SH 3004 é de 0 por cento na tarifa da Comunidade da África Oriental, segundo dados do WITS do Banco Mundial.
• A lista da KRA de julho de 2026 mostra os medicamentos do código SH 3004 como isentos de IVA. Há relatos de uma taxa de declaração de importação de 2,5 por cento e de uma taxa de desenvolvimento ferroviário de 2 por cento, por isso pergunte a um agente aduaneiro se alguma isenção se aplica.
• A autorização para medicamentos comerciais tem taxa de 0,75 por cento do valor FOB. As autorizações de medicamento sujeito a prescrição, prioritárias e de doação são gratuitas.

Fontes

• Pharmacy and Poisons Board, Guideline on import and export of health products and technologies (Rev 2, February 2026)
• Pharmacy and Poisons Board, trade affairs guidelines and forms
• Pharmacy and Poisons Board, Guidelines for emergency and compassionate use authorization (April 2020), Medbox copy
• Pharmacy and Poisons (Parallel Imported Medicinal Substances) Rules 2019, Kenya Law
• Kenya Revenue Authority, goods and services in the First and Second Schedule of the VAT Act (July 2026)
• World Bank WITS, Kenya MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Germany Trade and Invest, Kenya excise and other import charges (German)
• Citizen Digital, PPB notice on products citing the Indian Pharmacopoeia (January 2025)
• Tourism Update, daily nonstop Mumbai to Nairobi flights launched