Section 21 da SAHPRA: importação de medicamentos não registrados para a África do Sul

A África do Sul só permite o uso de medicamentos que não estão registrados localmente mediante permissão por escrito da South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Essa permissão é uma autorização da Section 21, assim chamada por causa da seção 21 do Medicines and Related Substances Act 101 of 1965. É a via que hospitais, especialistas e importadores licenciados utilizam quando um paciente precisa de um medicamento sem registro na África do Sul.

Este guia explica o que a Section 21 permite, os tipos de pedido, quem faz o quê, as etapas e os documentos, e as condições relevantes para um exportador na Índia. O guia de importação da África do Sul traz o resumo do país, e como funciona o fornecimento nominal ao paciente explica o modelo geral.

O que a Section 21 permite

A Section 21 permite que a SAHPRA autorize a venda de uma quantidade especificada de um medicamento não registrado a uma pessoa ou instituição especificada, por um período especificado. A definição de venda da lei inclui a importação e o fornecimento, de modo que a autorização deve estar em vigor antes da importação do medicamento. A diretriz da Section 21 da SAHPRA, versão 6 de outubro de 2025, trata o acesso como excepcional, para casos em que as terapias convencionais foram descartadas, falharam ou não estão disponíveis. Ela afirma que o custo, isoladamente, geralmente não é motivo para aprovação.

O importador também precisa da sua própria licença. Nos termos do regulamento 6(2) das General Regulations, uma empresa só pode importar medicamentos se possuir uma licença de importação prevista na lei e, para um medicamento não registrado, também precisa da autorização da Section 21. O portal on-line trata dos pedidos referentes a medicamentos de Categoria A para uso humano, segundo as perguntas frequentes da SAHPRA sobre a Section 21.

Tipos de pedido da Section 21

O Estado utiliza o processo de múltiplos pacientes para compras urgentes do setor público. Os suprimentos de ensaios clínicos, incluindo comparadores, seguem as aprovações de ensaios da SAHPRA, como tratado em aquisição de comparadores para ensaios clínicos.

Quem faz o quê

• Profissional assistente. Faz o pedido pelo portal, fornece a justificativa clínica, obtém o consentimento informado com testemunha quando exigido e assume total responsabilidade clínica. As perguntas frequentes da SAHPRA deixam claro que um paciente não pode preencher o pedido.
• Importador ou atacadista licenciado. Possui a licença da seção 22C, é indicado no pedido, importa e fornece o produto e apresenta a carta da Section 21 com os demais documentos de importação na alfândega.
• SAHPRA. A sua Section 21 Unit avalia o pedido, pode fazer questionamentos e emite a carta com o resultado.
• Exportador na Índia. Fornece as informações do produto, as evidências de GMP e os certificados dos lotes, cumpre os controles de exportação indianos e envia ao importador licenciado.
• Patrocinador ou titular da patente. Pode ser solicitado a concordar com o uso. Um titular de patente pode informar à SAHPRA que o seu medicamento patenteado não registrado não pode ser trazido por outro importador sem o seu consentimento.

Como um pedido se desenrola, passo a passo

1. O profissional confirma a necessidade. As opções registradas foram descartadas, falharam ou não estão disponíveis, e a quantidade é fixada em seis meses de tratamento ou menos.
2. O importador licenciado concorda em ser indicado. Ele confirma que pode manusear o produto, incluindo cadeia fria ou substâncias controladas.
3. O exportador fornece o dossiê. Um fornecedor na Índia envia uma fatura proforma, as informações do produto ou a bula de outra autoridade reguladora, evidências de registros obtidos em outros países, o certificado de GMP e um certificado de análise.
4. O profissional faz o pedido on-line. O pedido é apresentado pelo portal da SAHPRA em E-Services, Section 21 Applications, com a taxa paga. O manual do usuário do portal informa que a taxa é dispensada para instituições públicas de saúde cadastradas no portal.
5. A SAHPRA avalia. Ela pretende decidir em até três dias úteis após o recebimento de um pedido completo. O status Queried significa que a SAHPRA precisa de respostas ou documentos antes de prosseguir.
6. A carta com o resultado é emitida. Ela chega por e-mail e fica disponível na aba de documentos do pedido.
7. O importador faz o pedido e o exportador embarca. Se o produto não estiver aprovado ou for novo na Índia, o exportador precisa primeiro de um certificado de não objeção de exportação da CDSCO, como explicado em regras de exportação da Índia que os compradores devem conhecer.
8. O importador faz o desembaraço e fornece. O importador apresenta a carta da Section 21 na alfândega e entrega ao hospital ou à farmácia.
9. O profissional apresenta relatórios. Os relatórios de andamento são devidos a cada seis meses e 30 dias após o término do tratamento, e um novo pedido para o mesmo paciente exige primeiro o relatório anterior.

Alterações em um pedido aprovado, como a mudança de profissional ou de empresa importadora, exigem uma nova apresentação com o motivo informado.

Documentos e prazos

Uma remessa típica da Section 21 inclui a carta de autorização que indica o requerente e o importador licenciado, a prescrição e a justificativa clínica, as informações do produto, o certificado de GMP e um certificado de análise de cada lote, a evidência de concordância do patrocinador ou do titular da patente quando solicitada, e uma fatura proforma, uma fatura comercial, um romaneio e um conhecimento de transporte aéreo com dados coincidentes. A lista de verificação de documentos monta a lista para um determinado produto.

Total: aproximadamente 2 a 4 semanas da solicitação à entrega. São estimativas de planejamento, e não prazos de serviço publicados, e o estimador de prazo de entrega os detalha.

Substâncias controladas e outras condições

• Substâncias controladas. Determinadas substâncias das Schedules 5 a 8 precisam de uma licença de importação nos termos da seção 22A(11) da lei, além da autorização da Section 21. Do lado indiano, as exportações de entorpecentes e psicotrópicos precisam de uma autorização por remessa do Narcotics Commissioner, que exige o certificado de importação original do governo importador e não pode ser alterada nem prorrogada (Central Bureau of Narcotics).
• Proibição de reexportação e de publicidade. Os medicamentos fornecidos nos termos da Section 21 não podem ser exportados novamente nem anunciados.
• Patentes. Verifique cedo as questões de patrocinador e de patente no caso de versões genéricas ou biossimilares de medicamentos ainda protegidos por patente. Consulte biossimilares e biológicos de referência no fornecimento nominal ao paciente.
• Medicamentos órfãos. A Section 21 também é a via para medicamentos para doenças raras que não estão registrados na África do Sul, e o guia sobre acesso a medicamentos órfãos trata das opções mais amplas.

Transporte, imposto de importação e IVA

As negociações para restabelecer voos sem escala entre a Índia e a África do Sul ainda estavam em andamento em meados de 2026, por isso o frete para Joanesburgo, Cidade do Cabo ou Durban geralmente faz conexão em Dubai, Doha, Adis Abeba ou Nairóbi. O serviço de courier geralmente leva de 3 a 6 dias porta a porta para volumes pequenos e não controlados consignados ao importador licenciado, e a carga aérea de 5 a 10 dias, incluindo o desembaraço. Para produtos entre 2 e 8°C, planeje embalagens passivas qualificadas para pelo menos 72 a 96 horas, com registradores de temperatura, e o verificador de trânsito em cadeia fria compara as opções.

CIP e DAP até o importador licenciado são os termos usuais, e o FCA é adequado para importadores com o seu próprio agente de cargas. O DDP raramente é viável, porque é o importador quem detém a licença e a autorização. Os dados do WITS do Banco Mundial mostram imposto de 0 por cento sobre medicamentos do HS 3004, e informa-se que os medicamentos importados estão sujeitos ao IVA à alíquota padrão, que a SARS confirma ter permanecido em 15 por cento. A calculadora de custo de importação aplica esses valores.