Importação de medicamentos para África do Sul

O órgão regulador

A South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) regula os medicamentos com base no Medicines and Related Substances Act 101 de 1965. A sua Unidade da Seção 21 trata dos pedidos de uso de medicamentos não registrados na África do Sul. Pelo regulamento 6(2) do Regulamento Geral, uma empresa só pode importar medicamentos se tiver licença de importação prevista na lei, e no caso de um medicamento não registrado também precisa da autorização da SAHPRA. Os dois pontos constam da diretriz da SAHPRA para acesso a medicamentos não registrados pela Seção 21, versão 6 (outubro de 2025).

Vias legais para medicamentos não registrados

A Seção 21 permite que a SAHPRA autorize a venda de uma quantidade definida de um medicamento não registrado a uma pessoa ou instituição definida por um período definido. A definição de venda na lei inclui a importação e o fornecimento, por isso a autorização precisa estar concedida antes da importação do medicamento. A diretriz trata o acesso como excepcional, para casos em que as terapias convencionais foram descartadas, falharam ou estão indisponíveis, e afirma que o custo, por si só, normalmente não é motivo para aprovação.

Pedidos para paciente nominal

O profissional de saúde responsável pelo paciente faz o pedido pelo portal online da SAHPRA e indica o importador ou distribuidor atacadista licenciado que fornecerá o produto. O pedido inclui as informações do produto, os registros existentes em outros países, a comprovação de BPF do fabricante, os motivos pelos quais um medicamento registrado não pode ser usado e, quando necessário, o consentimento informado com testemunha. A quantidade deve corresponder a no máximo seis meses de tratamento. Segundo as perguntas frequentes da SAHPRA sobre a Seção 21, a taxa é de R400 por pedido a partir de 13 de fevereiro de 2025, e a aprovação perde a validade após seis meses. O manual do usuário do portal informa que a taxa é dispensada para instituições públicas de saúde cadastradas no portal.

Pedidos para vários pacientes e do Estado

Um hospital pode pedir para manter estoque de um medicamento não registrado para vários pacientes ou para emergências, por exemplo em terapia intensiva ou no centro cirúrgico. A taxa normalmente é a taxa da Seção 21 multiplicada pelo número de pacientes, com taxa única para casos de uso listados, como equivalentes registrados em falta ou retirados do mercado, radiofármacos e itens de emergência pontuais. O Estado usa o mesmo processo para compras urgentes do setor público, e um trâmite separado abrange emergências de saúde pública.

Condições que afetam os exportadores

A empresa importadora deve apresentar comprovação de que o patrocinador ou o titular da patente concorda com o uso do produto, e um titular de patente pode informar à SAHPRA que o seu medicamento patenteado não registrado não pode ser trazido por outro importador sem consentimento. Os medicamentos fornecidos pela Seção 21 não podem ser reexportados nem anunciados. Determinadas substâncias dos Anexos 5 a 8 também precisam de uma autorização de importação prevista na seção 22A(11) da lei. Os suprimentos para ensaios clínicos seguem, em vez disso, as aprovações de ensaios clínicos da SAHPRA.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Carta de autorização da Seção 21 indicando o requerente e o importador licenciado
• Receita médica e justificativa clínica do profissional responsável pelo tratamento, com consentimento informado quando exigido
• Informações do produto ou de prescrição e comprovação de registro em outros países, se houver
• Certificado de BPF do local de fabricação e certificado de análise de cada lote
• Comprovação de que o patrocinador ou o titular da patente concorda com o uso, quando solicitada ao importador
• Fatura proforma, fatura comercial, lista de embalagem e conhecimento aéreo com dados coincidentes
• Autorização de importação da seção 22A(11) para determinadas substâncias dos Anexos 5 a 8

Prazos: um exemplo prático

Um especialista de um hospital privado em Joanesburgo precisa de um medicamento para um paciente. O medicamento não é registrado na África do Sul e está disponível em um fabricante na Índia.

Total: cerca de 2 a 4 semanas entre a solicitação e a entrega. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

As negociações para restabelecer voos diretos entre a Índia e a África do Sul ainda estavam em andamento em meados de 2026, por isso a carga de Mumbai, Délhi, Chennai ou Bengaluru para Joanesburgo (JNB), Cidade do Cabo (CPT) ou Durban (DUR) geralmente faz conexão em Dubai, Doha, Adis Abeba ou Nairóbi. O serviço de courier expresso leva geralmente de 3 a 6 dias porta a porta para volumes pequenos e não controlados consignados ao importador licenciado. A carga aérea leva geralmente de 5 a 10 dias, incluindo o desembaraço. Substâncias controladas e lotes em cadeia fria devem seguir como carga aérea, com as autorizações já emitidas antes da partida.

CIP e DAP até o importador licenciado são os termos habituais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, porque o importador sul-africano precisa deter a licença e a autorização e fazer o desembaraço da mercadoria.

Dicas práticas para compradores

• Combine com o importador licenciado, antes da apresentação do pedido, que ele será indicado no pedido e poderá manusear o produto, incluindo cadeia fria ou substâncias controladas.
• Mantenha o nome do produto, a concentração, a apresentação e a quantidade idênticos na carta de autorização, na fatura, na lista de embalagem e no conhecimento aéreo. A diretriz pede aos importadores que apresentem a carta da Seção 21 junto com os demais documentos de importação na alfândega.
• Verifique cedo as questões de patente e de patrocinador no caso de versões genéricas ou biossimilares de medicamentos ainda protegidos por patente, já que um titular de patente pode se opor ao fornecimento por um segundo importador.
• O imposto de importação sobre medicamentos do código SH 3004 é de 0 por cento, segundo dados do WITS do Banco Mundial. Segundo relatos, os medicamentos importados são tributados pela alíquota padrão, e a SARS confirma que a alíquota padrão permaneceu em 15 por cento depois que o aumento previsto para 2025 foi revertido.
• Planeje os relatórios. O prescritor deve enviar relatórios de evolução a cada seis meses e 30 dias após o término do tratamento, e um novo pedido para o mesmo paciente exige primeiro o relatório anterior.

Fontes

• SAHPRA, Guideline for Section 21 access to unregistered medicines, version 6 (October 2025)
• SAHPRA, Section 21 application FAQs
• SAHPRA portal user manual, Section 21 overview
• SARS, Value-Added Tax rates
• World Bank WITS, South Africa MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• IOL, India and South Africa air connectivity talks (July 2026)