Importação de medicamentos para Brasil

O órgão regulador

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) registra medicamentos e controla a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária em portos, aeroportos e fronteiras. As licenças de importação são apresentadas no módulo LPCO do Portal Único de Comércio Exterior, e a RDC 977/2025 da ANVISA começou a transferir o controle das importações para a Declaração Única de Importação (DUIMP), segundo a Emergo by UL. Os medicamentos que contêm substâncias das listas da Portaria 344/1998 são controlados e seguem regras mais rígidas.

Vias legais para medicamentos não registrados

Estabelecimentos de saúde, RDC 488/2021

A página de serviço da ANVISA sobre autorização excepcional indica a RDC 488/2021 como a norma aplicável às importações feitas por uma unidade de saúde para seu uso exclusivo. O hospital apresenta a importação com uma justificativa técnica e médica que demonstre que não há produto equivalente disponível no Brasil e assume a responsabilidade pelo benefício e pelo risco do uso e pela notificação de eventos adversos. O manual de importação por pessoa física de 2026 da ANVISA informa que as importações em nome de um paciente, mas pagas por um hospital, plano de saúde ou instituição semelhante, devem seguir a RDC 488/2021.

Programas do Ministério da Saúde, RDC 203/2017

A RDC 203/2017 permite que a ANVISA autorize importações excepcionais quando um produto e suas alternativas registradas estão indisponíveis, em emergência de saúde pública, para vacinas adquiridas por meio do fundo rotatório da OPAS ou para doações de organismos multilaterais. O produto deve ser pré-qualificado pela OMS ou registrado em um país membro do ICH com certificação de BPF. Em 2025, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou uma importação desse tipo de embalagens combinadas para hanseníase fabricadas na Índia e fornecidas por meio da OMS e da OPAS ao sistema público de saúde (SUS). Os pedidos que não se enquadram nas normas escritas são apresentados no sistema SEI da ANVISA e decididos por votação da Diretoria Colegiada, o que, segundo a página do serviço, leva cerca de 30 dias úteis em média.

Importação pessoal pelo paciente

De acordo com o manual da ANVISA, pela RDC 81/2008 uma pessoa física pode importar, para uso pessoal, um medicamento não registrado no Brasil se ele não for proibido, se a quantidade corresponder ao tratamento e se houver receita médica que a justifique. A pessoa física deve ser o importador, o comprador e o pagador, e a mercadoria pode chegar como bagagem, por courier expresso, por via postal ou por importação com licença. A maioria dos medicamentos não precisa de autorização prévia da ANVISA, mas a remessa é fiscalizada mesmo assim. Substâncias controladas exigem autorização excepcional prévia, e produtos da lista C3, como a talidomida e a lenalidomida, não podem ser importados por esta via.

Ordens judiciais e ensaios clínicos

Alguns pacientes obtêm medicamentos por meio de ordens judiciais contra o sistema público de saúde. A decisão do Supremo Tribunal Federal no Tema 500 estabelece que a falta de registro na ANVISA, em regra, impede o fornecimento por ordem judicial, com exceções quando a ANVISA demora de forma injustificada para analisar um pedido de registro, o medicamento é registrado por agências reguladoras estrangeiras de renome e não há substituto registrado no Brasil. O manual da ANVISA informa que as instituições públicas que importam produtos não registrados para cumprir uma ordem judicial seguem a RDC 262/2019. Os produtos sob investigação seguem a RDC 945/2024, em vigor desde 1º de janeiro de 2025, que permite ao patrocinador importar antes do fim da análise do dossiê do ensaio, com o uso suspenso até a aprovação.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Aprovação da licença de importação ou autorização excepcional da ANVISA emitida em nome do consignatário brasileiro
• Receita médica e relatório médico, além da justificativa do hospital de que não há equivalente disponível no Brasil
• Comprovante de registro no país de origem e certificado de BPF (Boas Práticas de Fabricação) do local de fabricação
• Bula e certificado de análise de cada lote
• Fatura proforma, fatura comercial e lista de embalagem (packing list) com nomes e quantidades coincidentes
• Conhecimento de transporte aéreo (air waybill) e declaração de importação registrada pelo despachante aduaneiro
• Autorização prévia da ANVISA para qualquer substância controlada

Prazos: um exemplo prático

Um hospital privado em São Paulo precisa, para um paciente, de um medicamento órfão fabricado na Índia. Não há equivalente registrado nem disponível no Brasil.

Total: cerca de 5 a 12 semanas entre o pedido e a entrega, a maior parte aguardando a licença de importação. Estas são estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

Não há voos diretos de passageiros entre a Índia e o Brasil, por isso a carga para São Paulo, nos aeroportos de Guarulhos (GRU) ou Viracopos (VCP), faz conexão em Dubai, Doha, Adis Abeba ou um hub europeu. O serviço de courier expresso costuma levar de 5 a 9 dias porta a porta, e a carga aérea com desembaraço, de 8 a 16 dias. São estimativas típicas que dependem do hub e da fiscalização da ANVISA.

CIP e DAP até o hospital ou seu despachante são os termos usuais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, pois é o consignatário brasileiro quem registra a importação na ANVISA e na alfândega.

Dicas práticas para compradores

• Defina a via antes de reservar o frete, pois a importação hospitalar, a importação para programas, a importação para ensaios e a importação pessoal seguem, cada uma, procedimentos de pedido diferentes.
• Na importação pessoal, a ANVISA espera que a fatura mostre que o paciente pagou, e uma empresa auxiliar pode cuidar apenas da documentação, não da compra, do armazenamento ou do transporte.
• O imposto de importação sobre o HS 300490 varia de 0 a 14 por cento conforme a linha tarifária, segundo os dados do WITS do Banco Mundial. A Receita Federal aplica alíquota de 0 por cento de imposto de importação aos medicamentos que uma pessoa física importa para uso pessoal por via postal ou courier até US$ 10.000, exceto substâncias controladas.
• O ICMS estadual incide sobre a maioria das importações, com isenções previstas em convênios do CONFAZ para alguns medicamentos contra o câncer e para fornecimentos a órgãos públicos, e os novos tributos sobre o consumo CBS e IBS estão sendo implantados gradualmente. Peça um cálculo completo a um consultor tributário brasileiro.
• Mantenha o nome do produto, a concentração, o tamanho da embalagem e a quantidade idênticos na licença, na fatura, na lista de embalagem e no conhecimento aéreo.

Fontes

• Gov.br, Request a sanitary authorisation for exceptional cases (ANVISA service page)
• ANVISA, Manual for personal imports by individuals through LI and LPCO (version 1.2, 2026)
• ANVISA board vote 170/2025 on the exceptional import of leprosy medicines under RDC 203/2017
• Receita Federal, How to import medicines by post or express courier
• World Bank WITS, Brazil MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Damásio, Supreme Federal Court Tema 500 on court-ordered supply of unregistered medicines
• Lefosse, ANVISA updates clinical trial rules (RDC 945/2024)
• Emergo by UL, Brazil revises import rules and affirms direct imports (RDC 977/2025)
• Legismap, ANVISA exceptional import requests move to SEI (2023)