Importação de medicamentos para Colômbia

O órgão regulador

O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA) registra medicamentos na Colômbia e autoriza a importação de medicamentos sem registro sanitário. Sua Sala Especializada de Medicamentos da Comissão Revisora decide quais medicamentos se enquadram como medicamentos vitais não disponíveis e mantém a lista oficial. O Ministério da Saúde e Proteção Social define as regras e orienta as operadoras de saúde (EPS) e os prestadores (IPS) sobre como esses medicamentos chegam aos pacientes.

Vias legais para medicamentos não registrados

Medicamentos vitais não disponíveis, Decreto 481 de 2004

O Decreto 481 de 2004 define medicamento vital não disponível como aquele que é indispensável e insubstituível para salvar uma vida ou aliviar o sofrimento de um paciente e que, por sua baixa rentabilidade comercial, não está disponível na Colômbia ou não está disponível em quantidade suficiente. O artigo 4 acrescenta três critérios: o medicamento não está em pesquisa clínica, não é comercializado na Colômbia ou o abastecimento é insuficiente, e não tem substituto no mercado. O artigo 5 isenta esses medicamentos do registro sanitário enquanto mantiverem essa condição. Um guia do processo do Ministério da Saúde descreve quatro etapas: solicitação, análise, importação e entrega ao paciente.

Paciente específico

Pelo artigo 8, o paciente, ou qualquer pessoa ou entidade pública ou privada, pode pedir ao INVIMA uma autorização de importação. O pedido indica o estabelecimento farmacêutico que importará o medicamento e inclui a identificação do paciente, o princípio ativo genérico e uma receita médica e um resumo clínico assinados pelo médico assistente com a dose, a duração, a quantidade e o número da carteira profissional. O guia do ministério acrescenta o identificador único do medicamento, um histórico clínico mais completo com exames confirmatórios e tratamentos anteriores, a carta de autorização do plano de saúde ao importador, um relatório de farmacovigilância e evidências científicas. A autorização é concedida uma única vez e pode ser solicitada novamente conforme a receita médica exigir.

Emergência clínica e mais de um paciente

O artigo 9 permite que o INVIMA autorize quantidades não comerciais para uso exclusivo em emergências clínicas apenas com uma justificativa médica. O artigo 10 abrange as importações para mais de um paciente feitas por uma entidade autorizada a distribuir medicamentos, com certificado de livre venda ou certificado de produto no formato da OMS, certificado de existência legal e certificado de análise. O guia do ministério informa que os certificados estrangeiros devem ser apostilados ou legalizados e ter tradução oficial. Os rótulos podem ser aceitos tal como vêm do país de origem, mas as quantidades comerciais precisam de uma etiqueta visível com os dizeres medicamento vital e o nome do distribuidor.

Prática recente

Uma circular do Ministério da Saúde de 29 de julho de 2025 (Circular Externa 027) determinou que todas as EPS gerenciem as importações e compras de medicamentos vitais não disponíveis e entreguem integralmente os tratamentos prescritos, segundo um resumo da G&D Consulting. Na sentença T-298 de 2021, a Corte Constitucional decidiu que o INVIMA deve avaliar a situação específica do paciente e ordenou que autorizasse um medicamento para doença rara destinado a uma criança após uma negativa genérica.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Autorização de importação do INVIMA emitida na modalidade paciente específico, emergência ou vários pacientes
• Receita médica e resumo clínico assinados pelo médico assistente, com dose, duração, quantidade e número da carteira profissional
• Documento de identidade do paciente e, quando um plano de saúde paga, sua carta de autorização ao importador
• Certificado de livre venda ou certificado de produto no formato da OMS, apostilado ou legalizado e traduzido, para importações destinadas a vários pacientes
• Certificado de análise do lote e certificado de existência legal do importador
• Comprovante de pagamento da taxa do INVIMA
• Fatura comercial, lista de embalagem (packing list) e conhecimento de transporte aéreo (air waybill) em nome do importador autorizado

Prazos: um exemplo prático

Um hospital em Bogotá trata um paciente com uma doença rara que precisa de um medicamento fabricado na Índia. O medicamento não tem registro colombiano nem substituto, e a operadora de saúde do paciente paga.

Total: cerca de 3 a 8 semanas entre o pedido e a entrega. Estas são estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

Não há voos diretos de passageiros entre a Índia e a Colômbia, por isso a carga para o aeroporto El Dorado (BOG), em Bogotá, faz conexão em um hub europeu, no Golfo ou nos Estados Unidos. O serviço de courier expresso costuma levar de 5 a 9 dias porta a porta, e a carga aérea com desembaraço, de 8 a 15 dias. São estimativas típicas. O consignatário deve ser o estabelecimento farmacêutico autorizado indicado no pedido ao INVIMA, e não o paciente.

CIP e DAP até Bogotá são os termos usuais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, pois é o importador colombiano quem detém a autorização do INVIMA e faz o desembaraço da mercadoria.

Dicas práticas para compradores

• Confirme com a operadora de saúde ou com o hospital qual importador será indicado antes de o pedido ser enviado ao INVIMA, pois a autorização fica vinculada a esse importador.
• Mantenha o princípio ativo, a concentração, a quantidade e os dados do paciente idênticos na autorização, na receita médica e na fatura.
• O imposto de importação sobre o HS 300490 varia de 5 a 10 por cento conforme a linha tarifária, segundo os dados do WITS do Banco Mundial.
• A DIAN informa que, desde a Lei 2010 de 2019, os medicamentos da posição 30.04 são isentos de IVA (imposto sobre valor agregado), o que significa alíquota de 0 por cento. Peça a um agente aduaneiro colombiano que confirme o tratamento na importação de cada produto.
• Cada autorização para paciente específico abrange uma única importação, por isso planeje com antecedência os novos pedidos para tratamentos longos.

Fontes

• INVIMA, Vital medicines not available
• Ministry of Health and Social Protection, Decree 481 of 2004 on vital medicines not available
• Ministry of Health and Social Protection, guide to vital medicines not available
• DIAN, Oficio 004658 of 2023 on VAT for medicines
• Constitutional Court of Colombia, ruling T-298 of 2021
• World Bank WITS, Colombia MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• G&D Consulting, how EPS must manage vital medicines not available under Circular Externa 027 of 2025