Importação de medicamentos para Peru

O órgão regulador

A DIGEMID, Direção-Geral de Medicamentos, Insumos e Drogas do Ministério da Saúde, é a autoridade nacional do Peru para produtos farmacêuticos. Ela registra medicamentos com base na Lei 29459 e no regulamento aprovado pelo Decreto Supremo 016-2011-SA, e concede as autorizações excepcionais que permitem a entrada no país de um produto sem registro sanitário. O desembaraço aduaneiro fica a cargo da SUNAT, que cobra o imposto de importação e o imposto sobre vendas na importação.

Vias legais para medicamentos não registrados

O artigo 20 do regulamento de registro, alterado pelo Decreto Supremo 016-2013-SA, permite que a DIGEMID autorize provisoriamente a importação e o uso de produtos sem registro sanitário em casos definidos: urgência ou emergência declarada, pesquisa, capacitação (somente dispositivos médicos), prevenção e tratamento individual e situações de saúde pública em que a necessidade e a indisponibilidade sejam demonstradas. A DIGEMID continua podendo verificar documentos, analisar a qualidade e suspender ou cancelar uma autorização.

Tratamento individual, TUPA 118

Essa é a via para um paciente nominal. As instruções de 2026 da DIGEMID informam que o paciente apresenta um pedido em forma de declaração juramentada, ou um parente o apresenta com procuração simples, junto com uma justificativa médica e um relatório do produto ou uma receita que inclua o diagnóstico. O prescritor deve ser médico, cirurgião-dentista ou obstetra habilitado a prescrever no Peru. O pedido é apresentado pelo guichê virtual da DIGEMID, pelo guichê único de comércio exterior (VUCE) no caso de pessoas com número fiscal, ou no balcão de atendimento da DIGEMID.

As considerações de 2026 da DIGEMID acrescentam que o processo leva um dia útil, que a DIGEMID carimba e assina a receita com um número de registro em vez de emitir uma autorização separada, que a quantidade deve corresponder ao tratamento prescrito e que somente a pessoa a quem o produto é destinado pode retirá-lo. Os medicamentos das listas IA e IB do Decreto Supremo 023-2001-SA são proibidos, e os psicotrópicos e entorpecentes são controlados separadamente.

Instituições, emergências e pesquisa

Hospitais e órgãos públicos recorrem aos casos de emergência e de saúde pública do artigo 20. Um pedido de emergência inclui a declaração de emergência e uma lista de produtos, e um pedido de saúde pública exige informações respaldadas pela Autoridade Nacional de Saúde. Os produtos sob investigação são autorizados após a apresentação da aprovação do ensaio. As orientações passo a passo publicadas pela DIGEMID e encontradas para esta página abrangem apenas a via individual, por isso as instituições devem confirmar o procedimento com a DIGEMID.

Mudanças no registro em 2025

Segundo a Salud y Fármacos, o Congresso do Peru aprovou em abril de 2025 uma lei que fixa um prazo máximo de 45 dias para as decisões de registro da DIGEMID sobre determinados produtos, incluindo os destinados a doenças raras e ao câncer. Isso pode tornar o registro uma alternativa mais rápida a importações excepcionais repetidas, mas confirme como a lei é aplicada.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Autorização excepcional da DIGEMID, concedida a pessoas físicas como receita carimbada com número de registro
• Pedido em forma de declaração juramentada e, se outra pessoa fizer o pedido, procuração simples do paciente
• Receita médica ou justificativa médica de um prescritor no Peru, incluindo o diagnóstico
• Relatório sobre o produto: nome, forma farmacêutica, quantidade do princípio ativo, fabricante e país
• Declaração de emergência, documentos de respaldo de saúde pública ou aprovação do ensaio para pedidos institucionais
• Certificado de análise, fatura comercial e lista de embalagem com nomes e quantidades coincidentes
• Conhecimento aéreo e a declaração aduaneira apresentada à SUNAT

Prazos: um exemplo prático

Uma clínica em Lima trata um paciente que precisa de um medicamento órfão fabricado na Índia. O medicamento não tem registro peruano, e o paciente apresenta o pedido à DIGEMID com a ajuda da clínica.

Total: cerca de 2 a 4 semanas entre a solicitação e a entrega. As vias institucionais levam mais tempo e não têm prazo de atendimento publicado. São estimativas de planejamento.

Rotas de envio a partir da Índia

Não há voos diretos de passageiros da Índia para o Peru, por isso a carga para Lima (LIM) faz conexão em um hub europeu, nos Estados Unidos ou em outro hub latino-americano, muitas vezes com duas conexões. O serviço de courier expresso leva tipicamente de 5 a 9 dias porta a porta, e a carga aérea com desembaraço leva tipicamente de 8 a 15 dias. São estimativas típicas. A autorização da DIGEMID deve acompanhar a remessa, e o nome no volume deve coincidir com o do paciente ou da instituição autorizados.

CIP e DAP até Lima são os termos habituais para instituições, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, porque o titular da autorização precisa fazer o desembaraço da mercadoria.

Dicas práticas para compradores

• Obtenha o carimbo da DIGEMID antes de reservar o frete e enderece o volume exatamente como indicado na autorização.
• Mantenha a quantidade dentro do período de tratamento prescrito, já que a DIGEMID vincula a autorização à receita.
• A SUNAT indica imposto de importação de 0, 6 ou 11 por cento conforme a linha tarifária, mais 16 por cento de IGV e 2 por cento de imposto de promoção municipal. Os dados do WITS do Banco Mundial mostram 6 por cento para as linhas do código SH 300490.
• Os medicamentos listados para câncer, HIV e diabetes são isentos de IGV e de imposto de importação pela Lei 27450 e pela Lei 28553, com base em listas aprovadas por decreto supremo, como o Decreto Supremo 023-2016-SA. Verifique a lista atual com um agente aduaneiro.

Fontes

• DIGEMID, Instructions for the exceptional authorisation for individual prevention and treatment (TUPA 118, 2026)
• DIGEMID, Considerations for importing pharmaceutical products for individual treatment (2026)
• Supreme Decree 016-2013-SA amending article 20 of the registration regulation (El Peruano, DIGEMID copy)
• Supreme Decree 016-2011-SA, regulation for registration and control of pharmaceutical products (FAOLEX copy)
• SUNAT, Taxes levied on imports
• World Bank WITS, Peru MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Sociedad Nacional de Industrias, updated list of cancer and HIV medicines exempt from IGV and duty (Supreme Decree 023-2016-SA)
• Salud y Fármacos, Peru's 2025 law on registration deadlines for rare disease and cancer medicines