Importação de medicamentos para México

O órgão regulador

A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) regula os medicamentos no México com base na Lei Geral de Saúde e no Regulamento de Insumos para a Saúde (Reglamento de Insumos para la Salud). O artigo 131 desse regulamento exige registro sanitário antes que um medicamento seja importado para venda, como mostra o decreto de alteração de 2008. As autorizações de importação são solicitadas online pelo guichê único de comércio exterior (VUCEM) com assinatura eletrônica avançada, e a COFEPRIS lista na sua página de importações as modalidades de autorização para medicamentos sem registro. Medicamentos entorpecentes e psicotrópicos seguem autorizações separadas.

Vias legais para medicamentos não registrados

O manual de autorizações da COFEPRIS explica que o artigo 196 do Regulamento de Insumos para a Saúde permite uma autorização para importar medicamentos sem registro mexicano para pesquisa, testes de laboratório, fabricação por contrato, tratamentos especiais de doenças de baixa incidência com repercussão social, uso pessoal ou doação. Cada finalidade tem o seu próprio código de procedimento, de COFEPRIS-01-010-A a F.

Tratamentos especiais, a via hospitalar

A modalidade C destina-se a instituições públicas ou privadas com licença sanitária ou aviso de funcionamento. O pedido inclui o registro profissional (cédula) do médico responsável, uma carta do importador que explica o destino e justifica a importação e uma carta técnica sobre o produto. O medicamento não pode ser vendido nem distribuído no México, já que isso exige o reconhecimento como medicamento órfão. A Lei Geral de Saúde define medicamentos órfãos como aqueles destinados a doenças raras que afetam no máximo 5 pessoas em cada 10.000.

Uso pessoal e doações

A modalidade D abrange o uso pessoal. Ela exige uma receita válida que mostre o número do registro profissional de quem prescreve e que abranja o produto e a quantidade, segundo um catálogo estadual de procedimentos que indica prazo máximo de 10 dias úteis e nenhuma taxa. A modalidade E abrange doações e exige uma carta de doação e uma carta de aceitação do estabelecimento de saúde destinatário com o compromisso de não vender a mercadoria.

Abastecimento do setor público e pesquisa

Um acordo publicado em 4 de dezembro de 2024 criou uma autorização de importação para abastecimento do setor público (COFEPRIS-01-009-C) para medicamentos autorizados por autoridades reguladoras de referência de 22 países ou pela Agência Europeia de Medicamentos, destinados a compras consolidadas de órgãos como IMSS, ISSSTE e IMSS-Bienestar. O registro precisa começar em até 10 dias úteis após a primeira importação, e um produto aprovado apenas na Índia não parece se qualificar. As importações para pesquisa usam a modalidade A com o protocolo aprovado, e o guia da modalidade A da COFEPRIS informa que o importador deve ser domiciliado no México e usar um despachante aduaneiro licenciado.

Validade e prazos

O manual afirma que o artigo 196 fixa 10 dias úteis para responder aos pedidos de tratamentos especiais e de doação. Pelo artigo 160, as autorizações valem por 180 dias corridos e podem ser prorrogadas uma vez pelo mesmo período se as condições não mudarem. A COFEPRIS pode emitir um único pedido de informações faltantes, e o processo é indeferido se a resposta for apresentada fora do prazo ou incompleta.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Autorização sanitária de importação da COFEPRIS na modalidade correta, emitida em nome do importador mexicano ou do paciente
• Receita médica com o número do registro profissional de quem prescreve, ou o registro profissional do médico responsável no caso de tratamentos especiais
• Carta do importador sobre o destino e a justificativa, e uma carta técnica sobre o produto
• Licença sanitária ou aviso de funcionamento da instituição importadora
• Cartas de doação e de aceitação para mercadorias doadas
• Certificado de análise de cada lote, fatura comercial e lista de embalagem
• Conhecimento aéreo e a declaração aduaneira de importação (pedimento) apresentada por um despachante aduaneiro licenciado

Prazos: um exemplo prático

Um hospital privado na Cidade do México precisa de um medicamento para uma doença rara que não tem registro mexicano. O medicamento é fabricado na Índia.

Total: cerca de 4 a 7 semanas entre a solicitação e a entrega. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

Não há voos diretos de passageiros da Índia para o México, por isso a carga para a Cidade do México faz conexão em um hub europeu, no Golfo ou nos Estados Unidos. O serviço de courier expresso leva tipicamente de 5 a 8 dias porta a porta, e a carga aérea com desembaraço leva tipicamente de 7 a 14 dias. São estimativas típicas. O importador registrado (importer of record) faz o desembaraço da mercadoria por meio de um despachante aduaneiro licenciado, que apresenta a declaração aduaneira e a autorização da COFEPRIS.

CIP e DAP até o hospital ou o seu despachante são os termos habituais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, porque o titular da autorização mexicana precisa ser o importador.

Dicas práticas para compradores

• Escolha a modalidade da autorização antes de reservar o frete. Uma autorização para tratamento especial não pode ser usada para revender o medicamento.
• Mantenha o nome do produto, a concentração, a apresentação e a quantidade idênticos na autorização, na fatura, na lista de embalagem e no conhecimento aéreo, e faça o envio dentro da validade de 180 dias.
• O imposto de importação sobre o código SH 300490 varia de 0 a 15 por cento conforme a linha tarifária, com média de cerca de 1,5 por cento, segundo dados do WITS do Banco Mundial. A partir de 1º de janeiro de 2026, o México aumentou o imposto de importação de 1.463 linhas tarifárias para mercadorias de países sem acordo comercial com o México, grupo que inclui a Índia. Não foi confirmado se alguma linha de medicamentos foi afetada, por isso consulte um despachante aduaneiro.
• Os medicamentos de patente têm IVA de 0 por cento pelo artigo 2-A da lei do IVA, e a importação de bens tributados a 0 por cento não paga IVA. Confirme com um despachante que um produto não registrado recebe o mesmo tratamento.

Fontes

• COFEPRIS, Imports page listing permit modalities for medicines without sanitary registration
• COFEPRIS, Manual for the sanitary import permit for medicines without registration (modalities C and E)
• COFEPRIS, Guide for procedure COFEPRIS-01-010-A (research in humans)
• Coahuila state procedures catalogue, COFEPRIS-01-010-D personal use permit
• WIPO Lex, 2008 decree amending the Mexican Health Supplies Regulation
• IDC Online, December 2024 agreement on import permits for public sector supply
• World Bank WITS, Mexico MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Baker McKenzie, Mexico increases duties for goods from countries without free trade agreements (December 2025)
• SDV compendium, Mexican VAT law article 2-A