Importação de medicamentos para Iraque

O órgão regulador

No Iraque, os medicamentos são regulados pelo Ministério da Saúde federal. Um relatório de 2021 publicado no Eastern Mediterranean Health Journal da OMS descreve a estrutura. A Diretoria de Assuntos Técnicos é o principal órgão regulador, com um Departamento de Registro para produtos e empresas e um Departamento de Farmácia que emite as licenças de importação. O Centro Nacional de Controle e Pesquisa de Medicamentos, que faz parte da mesma diretoria, analisa os medicamentos antes do registro e antes da liberação dos lotes. A Kimadia, empresa estatal de comercialização de medicamentos e equipamentos médicos, compra e distribui medicamentos para os hospitais públicos e para a atenção primária. Um manual jurídico de 2025 menciona uma Iraq Drug Regulatory Authority dentro do Ministério, nome que deve ser confirmado com o Ministério.

A Região do Curdistão tem seu próprio Ministério da Saúde. A sua Agência de Controle de Medicamentos do Curdistão (KMCA) registra produtos, define os preços do setor privado e fiscaliza medicamentos nos postos de fronteira da região, enquanto a Kimadia continua abastecendo as unidades públicas locais.

Vias legais para medicamentos não registrados

O sistema iraquiano é estruturado em torno do registro. Segundo o guia comercial dos EUA para o Iraque e o relatório regional da OMS, o fabricante e o produto precisam ser registrados no Ministério da Saúde, e uma licença de importação é emitida para cada remessa destinada ao setor privado. Na alfândega, a liberação depende de um local de fabricação registrado, da inclusão na lista nacional de medicamentos essenciais e da aprovação em uma análise de qualidade, com algumas exceções para produtos aprovados pela FDA ou pela EMA.

Registro temporário por via rápida

Desde fevereiro de 2019, uma via rápida concede a medicamentos necessários com urgência, aprovados por autoridades reguladoras confiáveis como a FDA ou a EMA, registro temporário e licença de importação em cerca de um mês. São exigidos sete documentos, entre eles um CPP, a composição, os métodos analíticos, os dados de estabilidade, um certificado de preço e amostras. Segundo relatos, a via regular levava cerca de um ano.

Compras públicas por meio da Kimadia

A Kimadia importa para o setor público por meio de licitações, e cada licitação lista os documentos exigidos. Quando a Kimadia não consegue obter um medicamento essencial, as diretorias provinciais de saúde podem adquiri-lo do setor privado. Esse é o canal habitual para as necessidades hospitalares do sistema público.

Importações excepcionais e nominais

Não foi encontrada nenhuma diretriz publicada do Ministério da Saúde para a importação de um medicamento não registrado destinado a um paciente nominal. Alguns guias de terceiros descrevem uma via desse tipo, mas ela não pôde ser confirmada em fonte oficial. O Ministério também intensificou as ações contra medicamentos contrabandeados, incluindo uma reunião sobre medicamentos contrabandeados em junho de 2025, por isso remessas fora dos canais licenciados correm um risco real. Qualquer importação excepcional deve ser acordada por escrito com a Diretoria de Assuntos Técnicos ou com a Kimadia antes do embarque da mercadoria.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Licença de importação do Ministério da Saúde para a remessa, ou aprovação da KMCA na Região do Curdistão
• Registro do fabricante e do produto, ou registro temporário por via rápida
• Carta do fabricante autorizando a exportação do produto para o Iraque
• Certificado de produto farmacêutico e certificado de BPF, legalizados quando exigido
• Fatura comercial, lista de embalagem e certificado de origem
• Certificado de análise de cada lote
• Conhecimento aéreo
• Solicitação por escrito do hospital, da diretoria de saúde ou da Kimadia para qualquer importação excepcional

Prazos: um exemplo prático

Um hospital universitário em Bagdá precisa de um medicamento especializado aprovado pela FDA, mas não registrado no Iraque, e o escritório científico do fornecedor usa a via rápida.

Total: cerca de 2 a 4 meses entre a solicitação e a entrega. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

A maior parte da carga de Délhi, Mumbai ou Hyderabad para Bagdá (BGW), Basra (BSR), Najaf (NJF) ou Erbil (EBL) faz conexão em Dubai, Doha, Istambul ou Amã. Os voos diretos têm sido limitados, por exemplo um serviço da SpiceJet para Najaf programado de outubro de 2025 a março de 2026. O serviço de courier expresso leva geralmente de 4 a 8 dias porta a porta para produtos registrados e não controlados. A carga aérea leva geralmente de 7 a 14 dias, incluindo a alfândega e eventuais análises de qualidade.

CIP e DAP até o importador iraquiano são os termos habituais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, porque o escritório científico iraquiano ou a Kimadia detém a licença de importação e faz o desembaraço da mercadoria.

Dicas práticas para compradores

• Defina cedo se o produto entrará no Iraque federal, na Região do Curdistão ou em ambos, porque o registro na KMCA se baseia na decisão federal, mas é uma etapa separada.
• Peça ao escritório científico que confirme que o produto está registrado e consta da lista de medicamentos essenciais antes de informar prazos de entrega.
• Segundo a imprensa, o Conselho de Ministros isentou os medicamentos importados do imposto de importação a partir de 7 de outubro de 2026. Antes disso, a alfândega informava que os medicamentos pagavam 0,5 por cento de imposto e as vitaminas 5 ou 10 por cento. O Iraque não tem IVA geral.
• Somente a alfândega decide se um produto é medicamento para fins tarifários, e uma aprovação do Ministério da Saúde não resolve essa questão, por isso confira o código SH com um agente aduaneiro.
• Mantenha os documentos legalizados e coerentes entre si. O relatório regional da OMS de 2021 descreveu a maior parte da tramitação de documentos do Ministério como feita em papel, e divergências acrescentam semanas.

Fontes

• Iraqi Ministry of Health, meeting on countering smuggled medicines (June 2025, Arabic)
• WHO Eastern Mediterranean Health Journal, Pharmaceutical regulations in Iraq, from medicine approval to post-marketing (2021)
• US International Trade Administration, Iraq health care country commercial guide (2021)
• Kurdistan Regional Government services portal, drug product registration with KMCA
• Shafaq News, customs exemption covers food and medicines in Iraq (October 2026)
• Shafaq News, Iraq sets customs rates for medicines (September 2026)
• PwC Worldwide Tax Summaries, Iraq other taxes
• Pharma legal handbook, Iraq (2025)
• Outlook Traveller, SpiceJet launches direct flights to Najaf (2025)