Importação de medicamentos para Omã

O órgão regulador

O Ministério da Saúde regula os medicamentos em Omã por meio do seu Centro de Segurança de Medicamentos (DSC), que registra produtos, licencia estabelecimentos farmacêuticos e aprova importações e liberações aduaneiras. Documentos mais antigos do Ministério usam o nome Direção-Geral de Assuntos Farmacêuticos e Controle de Medicamentos (DGPA&DC), e os dois nomes ainda aparecem em materiais atuais. Os pedidos são apresentados pelo portal e-Health do Ministério, e cada página de serviço do DSC lista os documentos, a taxa e o prazo de conclusão.

O abastecimento de hospitais públicos e de unidades privadas passa por depósitos farmacêuticos licenciados. O DSC publica as suas regras em circulares numeradas, por isso o comprador deve verificar as circulares mais recentes antes de se basear em qualquer orientação mais antiga.

Vias legais para medicamentos não registrados

O ponto de partida é que o medicamento precisa estar registrado e a empresa importadora licenciada. O serviço de liberação do DSC inclui entre as suas condições um medicamento registrado e uma empresa registrada, por isso um medicamento não registrado precisa primeiro de uma aprovação própria.

Serviço de importação de medicamentos não registrados

O Ministério mantém um serviço eletrônico de Importação de Medicamento Não Registrado. Ele permite que uma empresa importe um medicamento não registrado por meio de um depósito farmacêutico licenciado, tanto para o setor privado quanto para o público. O requerente precisa ter um depósito licenciado e uma licença de compra. O serviço é gratuito e tem prazo de conclusão indicado de cerca de uma semana. As condições detalhadas constam de uma diretriz posta em vigor pela Circular nº 17 de 2024, datada de 1º de janeiro de 2024.

Uma visão geral de 2019 do escritório de advocacia Al Tamimi descreve a prática anterior: permissão especial para importar um produto não registrado em base nominal quando um paciente específico precisa dele e não há produto adequado no mercado local. A mesma visão geral relata que um medicamento não registrado pode ser aceito em uma licitação pública quando o seu preço for mais vantajoso. Os dois pontos devem ser conferidos com a diretriz de 2024.

Liberação aduaneira

Após a aprovação, cada lote precisa da liberação aduaneira do DSC e de uma não objeção à venda. O serviço leva um dia útil e custa 5 riais por lote. A fatura deve ser certificada pela origem e mostrar os números de lote e as datas, e o representante da empresa deve ser um farmacêutico omanense. Produtos biológicos precisam de um certificado biológico ou de plasma.

Medicamentos controlados

Medicamentos entorpecentes e psicotrópicos precisam de uma autorização de importação pelo portal eletrônico e de uma licença de transporte para cada autorização de importação, com prazo indicado de 7 dias úteis. O desembaraço também exige um certificado de não objeção. O lado da exportação na Índia precisa da sua própria autorização para medicamentos controlados.

Viajantes

As orientações de viagem do Ministério permitem que um viajante traga medicamentos pessoais com um relatório médico ou receita emitidos nos últimos seis meses, até um mês de uso para medicamentos controlados e três meses para os demais. Elas não descrevem uma via para que um fornecedor envie medicamentos por correio a um paciente.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Aprovação do Ministério para o medicamento não registrado, emitida em nome do depósito licenciado
• Licença de compra e o pedido de compra do hospital ou ordem de compra local
• Solicitação do médico explicando a necessidade do paciente e por que nenhum produto registrado é adequado
• Fatura comercial certificada pela origem, com números de lote e datas de fabricação e de validade
• Certificado de análise de cada lote, certificado de BPF e comprovante de registro no país de origem
• Certificado biológico ou de plasma, quando aplicável
• Certificado de não objeção e licença de transporte para medicamentos controlados
• Lista de embalagem e conhecimento aéreo

Prazos: um exemplo prático

Um hospital em Mascate precisa de um medicamento para um paciente nominal. O medicamento não é registrado em Omã.

Total: cerca de 2 a 4 semanas entre a solicitação e a entrega. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

Mascate (MCT) tem voos diretos a partir de Mumbai, Délhi, Chennai, Hyderabad, Bengaluru e de vários aeroportos de Kerala, e Salalah (SLL) tem um número menor de rotas diretas. O serviço de courier expresso leva geralmente de 2 a 5 dias porta a porta para volumes pequenos e não controlados. A carga aérea leva geralmente de 3 a 8 dias, incluindo a liberação pelo DSC. O frete marítimo de Mundra ou Nhava Sheva para Sohar ou Salalah é uma rota curta para volumes de licitação em temperatura ambiente, mas o transporte aéreo continua sendo o modo normal para o fornecimento nominal e em cadeia fria.

CIP e DAP são os termos habituais, e FCA é adequado para depósitos com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, porque o depósito omanense detém a aprovação e faz o desembaraço da mercadoria.

Dicas práticas para compradores

• Defina cedo qual depósito licenciado apresentará o pedido de medicamento não registrado, já que a via passa por um depósito, e não pelo próprio hospital.
• Certifique-se de que o fornecedor certifique a fatura comercial com carimbo ou assinatura, condição expressa para a liberação.
• O imposto de importação sobre medicamentos do código SH 3004 é de 0 por cento na tarifa comum do GCC, segundo dados do WITS do Banco Mundial.
• A alíquota padrão do IVA em Omã é de 5 por cento. A partir de 1º de outubro de 2026, a Decisão nº 224 de 2026 da Autoridade Tributária define a lista de medicamentos e equipamentos médicos com alíquota zero, em substituição à Decisão nº 59 de 2021, e a alíquota zero depende da liberação pelo Ministério da Saúde.
• Quantidades excedentes trazidas por viajantes são destruídas sob supervisão do Ministério, por isso o fornecimento pessoal deve respeitar os limites estabelecidos.

Fontes

• Ministry of Health Oman, Import of Non Registered Drug service
• Ministry of Health Oman, Customs release and release of medicines to market
• Ministry of Health Oman, Circular No. 17 of 2024 on the guideline for importing non-registered medicine
• Ministry of Health Oman, Licence to transport narcotic and psychotropic substances
• Ministry of Health Oman, Medications and travel
• World Bank WITS, Oman MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Lookuptax, Oman zero-rate decisions 223 to 225 of 2026
• PwC Worldwide Tax Summaries, Oman other taxes (reviewed July 2026)
• Al Tamimi, Pharmaceutical registration in Oman, an overview (2019)