Importação de medicamentos para Turquia

O órgão regulador

A Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK), vinculada ao Ministério da Saúde, licencia os medicamentos na Turquia, também chamada de Türkiye, e controla a sua importação. Os medicamentos sem licença na Turquia, ou licenciados mas não comercializados, chegam aos pacientes pelo sistema de fornecimento do exterior, conhecido em turco como yurt dışından ilaç temini. As suas regras são o Regulamento sobre o Fornecimento de Medicamentos do Exterior, publicado no Diário Oficial em 3 de fevereiro de 2023, e a diretriz da TİTCK sobre o fornecimento de medicamentos do exterior, revisão 12, de fevereiro de 2024.

Vias legais para medicamentos não registrados

Somente fornecedores autorizados podem importar por esse sistema. O regulamento indica o Instituto de Seguridade Social (SGK), a Associação Turca de Farmacêuticos (TEB) e órgãos públicos aprovados pelo Ministério da Saúde. Na prática, a TEB e o depósito farmacêutico do SGK no centro İbn-i Sina fazem a importação, e somente eles podem pedir à TİTCK que aprove um produto ou uma fonte de fornecimento. Os hospitais só podem fazer o pedido diretamente no caso de fornecimento emergencial em grande quantidade.

Fornecimento por paciente mediante receita

O médico responsável faz o pedido à TİTCK pelo sistema de receita eletrônica com um relatório de junta de saúde ou um relatório de uso de medicamento, um termo de consentimento assinado pelo paciente, literatura científica, uma epicrise e resultados atuais de exames de imagem ou laboratoriais. A TİTCK verifica se o uso naquela indicação é cientificamente adequado e informa o resultado ao médico. A permissão é pessoal para o paciente. A TİTCK também publica uma lista de princípios ativos estrangeiros que podem ser usados sem aprovação adicional quando as condições listadas são cumpridas. Para um medicamento nunca fornecido antes, o primeiro pedido deve partir de um prestador de atenção terciária, com uma decisão fundamentada de um conselho de pelo menos três especialistas, e também é analisado pelo conselho de avaliação de medicamentos estrangeiros antes do início da obtenção.

Produtos e fontes de fornecimento aprovados

Pelo artigo 9 do regulamento, os produtos aprovados e comercializados por autoridades reguladoras membros fundadores ou permanentes do ICH, pela MHRA ou pela TGA se qualificam com mais facilidade. Outros produtos precisam de um certificado de BPF válido emitido pela TİTCK ou por uma dessas autoridades e devem ser comercializados no país fornecedor, e um último grupo é admitido caso a caso por necessidade médica. Cada fonte de fornecimento estrangeira é analisada pelo conselho de avaliação e deve nomear um representante estabelecido na Turquia. O órgão regulador da Índia não está entre as autoridades listadas, e uma fonte sediada fora dos países dessas autoridades que não seja o fabricante nem o titular da licença precisa de uma autorização exclusiva do fabricante ou do titular da licença.

Emergências, ensaios e reembolso

Somente hospitais podem solicitar o fornecimento em grande quantidade do exterior para emergências médicas. Medicamentos de referência para estudos clínicos realizados na Turquia podem ser obtidos pelos fornecedores autorizados depois que a TİTCK concede a autorização do estudo. Toda importação, controlada ou não, precisa de um documento de controle da TİTCK solicitado pela TEB ou pelo SGK. Em março de 2026, o SGK publicou procedimentos para pedidos de reembolso alternativo de medicamentos fornecidos do exterior para tratamento pessoal, e os preços nesses acordos podem ser confidenciais, segundo o escritório Gün + Partners.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Receita e pedido do médico pelo sistema de receita eletrônica, com um relatório de junta de saúde ou um relatório de uso de medicamento
• Termo de consentimento informado assinado pelo paciente, literatura, epicrise e resultados de exames que confirmem o quadro
• Decisão do conselho de especialistas, no caso de um primeiro pedido
• Certificado de produto farmacêutico e informações resumidas do produto
• Certificado de BPF, com certificação oficial, apostila ou legalização consular, quando aplicável
• Autorizações que vinculam o fabricante, a fonte de fornecimento estrangeira e o seu representante na Turquia
• Documento de controle da TİTCK para cada importação
• Certificado de origem, certificado de análise de cada lote, fatura, lista de embalagem e conhecimento aéreo

Prazos: um exemplo prático

Um oncologista de um hospital universitário em Ancara quer, para um paciente, um medicamento sem licença na Turquia. A TEB já fornece o princípio ativo a partir de uma fonte aprovada.

Total: cerca de 3 a 8 semanas entre a solicitação e a entrega, mais no caso de um primeiro pedido ou de uma nova fonte de fornecimento. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

Istambul (IST) é um grande hub de carga. A Turkish Airlines e a IndiGo atendem a cidade a partir de Délhi e Mumbai, embora a IndiGo tenha incluído uma escala técnica em Ras al Khaimah a partir de março de 2026. O serviço de courier expresso leva geralmente de 2 a 5 dias porta a porta, e a carga aérea de 4 a 8 dias, incluindo o desembaraço, mas nesse sistema a mercadoria segue para a TEB ou o SGK, e não diretamente para um paciente ou hospital.

CIP e DAP até a TEB ou o SGK são os termos habituais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. A TEB e o SGK são responsáveis pelas boas práticas de distribuição desde o fornecimento até o paciente, por isso acorde com eles a embalagem para cadeia fria e os registradores de dados.

Dicas práticas para compradores

• Verifique se o princípio ativo já é fornecido pela TEB ou pelo SGK, ou se consta da lista da TİTCK de uso sem aprovação adicional. Qualquer uma dessas situações encurta o processo.
• Confirme que a fonte e o produto já estão cadastrados no sistema da TİTCK com um representante. Uma nova fonte passa pelo conselho de avaliação, o que acrescenta tempo.
• Não inicie o tratamento antes da aprovação. A TİTCK não considera pedidos retroativos, exceto em emergências médicas.
• O imposto de importação sobre medicamentos do código SH 3004 é de 0 por cento, segundo dados do WITS do Banco Mundial, e os medicamentos pagam IVA de 10 por cento, alíquota elevada de 8 por cento em julho de 2023.
• A alfândega permite que os viajantes tragam uma quantidade razoável de medicamento para tratamento pessoal com receita ou relatório médico. Essa franquia não substitui o sistema de fornecimento do exterior no caso de um fornecedor.

Fontes

• TİTCK, Guideline on supply of medicines from abroad, EDİT-KLVZ-02 revision 12 (February 2024, Turkish)
• Regulation on Supply of Medicines from Abroad, Official Gazette No. 32093 of 3 February 2023 (Alomaliye copy, Turkish)
• Ministry of Trade, passenger allowances for personal goods (Turkish)
• World Bank WITS, Türkiye MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Presidential Decision No. 9126 on VAT rates (November 2024, Alomaliye copy, Turkish)
• SGK, procedures for alternative reimbursement of medicines supplied from abroad (March 2026, Alomaliye, Turkish)
• Gün + Partners, Named patient program (March 2022)
• AeroRoutes, IndiGo Istanbul routing changes from March 2026