Кения: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Совет по фармации и ядам (PPB) — государственная корпорация в ведении Министерства здравоохранения, которая регулирует лекарственные препараты в соответствии с Законом о фармации и ядах (Cap 244). Его Руководство по ввозу и вывозу медицинской продукции и технологий (редакция 2, февраль 2026 года) устанавливает 14 видов разрешений на ввоз.

Основные правила этого руководства:

• Заявки на разрешения на ввоз подаются до отгрузки на платформе содействия торговле Национального электронного единого окна Кении (KenTrade).
• Разрешение используется один раз, не подлежит передаче и действует один год с возможностью продления на срок от одного до трёх месяцев.
• Товары ввозятся только через официально утверждённые пункты ввоза, где инспекторы PPB перед выпуском проверяют заявленные номера серий.
• Документация по ввозу должна храниться пять лет.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Письмо-разрешение на ввоз незарегистрированных препаратов

PPB выдаёт это письмо, чтобы разрешить ввоз в рамках нестандартной процедуры получения регистрационного удостоверения. Согласно руководству, оно является обязательным условием для получения любого разрешения на ввоз незарегистрированного препарата.

Разрешение на применение из соображений милосердия

Руководящие принципы PPB по экстренному применению и применению из соображений милосердия (2020 год) распространяются на пациентов с хроническим или тяжёлым инвалидизирующим либо угрожающим жизни заболеванием, которых невозможно удовлетворительно лечить зарегистрированным препаратом. Держатель регистрационного удостоверения подаёт сопроводительное письмо и досье. Опубликованные целевые сроки рассмотрения составляют 7 календарных дней для сокращённой экспертизы или препаратов, включённых в перечень EUL ВОЗ, и 30 календарных дней для первичной оценки.

Разрешение на ввоз рецептурного препарата

Это разрешение распространяется на лекарственные препараты для конкретного пациента, в большинстве случаев в количестве, рассчитанном не более чем на 3 месяца. Пациент, опекун, врач или больница назначает фармацевтическую компанию с лицензией оптового дистрибьютора для подачи заявки. Для этого нужны проформа-инвойс, рецепт, письмо врача о принятии ответственности за пациента или письмо о применении из соображений милосердия, а также лицензия оптового дистрибьютора. Сбор не взимается.

Пожертвования и другие разрешения

Для препаратов, полученных в дар, требуются сертификат PPB о разрешении пожертвования и разрешение на ввоз пожертвования. Отдельное приоритетное разрешение на ввоз, за которое сбор не взимается, распространяется на зарегистрированные противоопухолевые, противомалярийные, антиретровирусные и противотуберкулёзные препараты. Правила параллельного импорта 2019 года не применяются к незарегистрированным лекарственным препаратам для конкретных пациентов и больниц, орфанным препаратам и применению из соображений милосердия.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Разрешение PPB на ввоз, одобренное в KenTrade
• Письмо-разрешение на ввоз незарегистрированных препаратов или письмо-разрешение на применение из соображений милосердия
• Рецепт или письмо врача о принятии ответственности за пациента
• Лицензия оптового дистрибьютора кенийского импортёра
• Проформа-инвойс, коммерческий инвойс и упаковочный лист
• Сертификат анализа на каждую серию и сертификат фармацевтического продукта страны происхождения
• Авианакладная, а для пожертвований — сертификат о разрешении пожертвования

Сроки: практический пример

Университетской больнице в Найроби для конкретного пациента нужен онкологический препарат, не зарегистрированный в Кении.

Итого: примерно от 2 до 7 недель, в основном в зависимости от того, потребует ли PPB отдельное письмо-разрешение. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

Kenya Airways и IndiGo выполняют прямые рейсы между Мумбаи и Найроби продолжительностью около шести часов в международный аэропорт Джомо Кениата (NBO). Грузы из Дели, Хайдарабада, Бенгалуру или Ченнаи обычно следуют с пересадкой в Мумбаи или в хабе, например в Дубае, Дохе или Аддис-Абебе. Экспресс-курьерская доставка обычно занимает от 3 до 6 дней «от двери до двери». Авиаперевозка груза обычно занимает от 4 до 9 дней с учётом проверок PPB и таможенного оформления.

Обычные условия поставки — CIP, CPT и DAP до Найроби, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. Кенийский импортёр должен внести номера серий или партий на торговой платформе до прибытия товара, поэтому сообщайте их сразу после распределения серии.

Практические советы покупателям

• В январе 2025 года PPB предостерёг от незарегистрированных препаратов, ссылающихся на Индийскую фармакопею, указав, что этот стандарт не входит в регистрационные требования Кении. Прежде чем направлять коммерческое предложение, проверьте, на какой фармакопейный стандарт ссылается спецификация препарата.
• Согласно данным WITS Всемирного банка, пошлина на лекарственные препараты HS 3004 по тарифу Восточноафриканского сообщества составляет 0 процентов.
• В перечне KRA за июль 2026 года лекарственные средства HS 3004 указаны как освобождённые от НДС. Сообщается о сборе за импортную декларацию в размере 2,5 процента и сборе на развитие железных дорог в размере 2 процентов, поэтому уточните у таможенного агента, применяется ли освобождение.
• За разрешение на ввоз коммерческих лекарственных препаратов взимается сбор 0,75 процента стоимости FOB. Разрешения на ввоз рецептурных препаратов, приоритетные разрешения и разрешения на ввоз пожертвований выдаются без сбора.

Источники

• Pharmacy and Poisons Board, Guideline on import and export of health products and technologies (Rev 2, February 2026)
• Pharmacy and Poisons Board, trade affairs guidelines and forms
• Pharmacy and Poisons Board, Guidelines for emergency and compassionate use authorization (April 2020), Medbox copy
• Pharmacy and Poisons (Parallel Imported Medicinal Substances) Rules 2019, Kenya Law
• Kenya Revenue Authority, goods and services in the First and Second Schedule of the VAT Act (July 2026)
• World Bank WITS, Kenya MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Germany Trade and Invest, Kenya excise and other import charges (German)
• Citizen Digital, PPB notice on products citing the Indian Pharmacopoeia (January 2025)
• Tourism Update, daily nonstop Mumbai to Nairobi flights launched