SAHPRA Section 21: ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в Южную Африку

Южная Африка допускает применение лекарственных препаратов, не зарегистрированных в стране, только с письменного разрешения Регуляторного органа ЮАР по продуктам для здоровья (South African Health Products Regulatory Authority, SAHPRA). Таким разрешением является разрешение по Section 21, названное по статье 21 Закона о лекарственных средствах и связанных с ними веществах № 101 от 1965 года (Medicines and Related Substances Act 101 of 1965). Этот путь используют больницы, специалисты и лицензированные импортёры, когда пациенту нужен лекарственный препарат, не имеющий регистрации в Южной Африке.

В этом руководстве объясняется, что допускает Section 21, какие существуют виды заявлений, кто за что отвечает, какие этапы и документы предусмотрены и какие условия важны для экспортёра в Индии. В руководстве по импорту в Южную Африку приведена сводка по стране, а в материале Как работает поставка для конкретного пациента объясняется общая модель.

Что допускает Section 21

Section 21 позволяет SAHPRA разрешать продажу определённого количества незарегистрированного лекарственного препарата определённому лицу или учреждению на определённый срок. Определение продажи в Законе включает ввоз и поставку, поэтому разрешение должно быть получено до ввоза препарата. Руководство SAHPRA по Section 21, версия 6 от октября 2025 года, рассматривает такой доступ как исключительный, для случаев, когда традиционные методы лечения исключены, оказались неэффективными или недоступны. В нём указано, что одна лишь ценовая доступность обычно не является основанием для одобрения.

Импортёру также необходима собственная лицензия. Согласно правилу 6(2) Общих правил (General Regulations), компания может ввозить лекарственные препараты только при наличии лицензии на импорт в соответствии с Законом, а для незарегистрированного препарата ей также требуется разрешение по Section 21. Согласно ответам SAHPRA на частые вопросы по Section 21, онлайн-портал обрабатывает заявления на лекарственные препараты категории A для применения у человека.

Виды заявлений по Section 21

Государство использует процедуру для нескольких пациентов при срочных закупках в государственном секторе. Поставки для клинических исследований, включая препараты сравнения, вместо этого осуществляются по одобрениям исследований SAHPRA, как описано в материале Закупка препаратов сравнения для клинических исследований.

Кто за что отвечает

• Лечащий врач. Подаёт заявление через портал, представляет клиническое обоснование, получает засвидетельствованное информированное согласие, когда это требуется, и несёт полную клиническую ответственность. В ответах SAHPRA на частые вопросы чётко указано, что пациент не может самостоятельно оформить заявление.
• Лицензированный импортёр или оптовый дистрибьютор. Имеет лицензию по статье 22C, указывается в заявлении, ввозит и поставляет продукт и предъявляет на таможне письмо о разрешении по Section 21 вместе с другими импортными документами.
• SAHPRA. Подразделение Section 21 рассматривает заявление, может направлять запросы и выдаёт письмо с решением.
• Экспортёр в Индии. Предоставляет информацию о продукте, подтверждение соответствия GMP и сертификаты на серии, проходит индийский экспортный контроль и отгружает продукт лицензированному импортёру.
• Спонсор или патентообладатель. Может получить запрос о согласии на такое применение. Патентообладатель вправе уведомить SAHPRA о том, что его запатентованный незарегистрированный лекарственный препарат не может ввозиться другим импортёром без его согласия.

Как проходит рассмотрение заявления, шаг за шагом

1. Врач подтверждает потребность. Зарегистрированные варианты исключены, оказались неэффективными или недоступны, а количество рассчитано не более чем на шесть месяцев лечения.
2. Лицензированный импортёр соглашается быть указанным в заявлении. Он подтверждает, что может работать с продуктом, в том числе в условиях холодовой цепи или с контролируемыми веществами.
3. Экспортёр предоставляет досье. Поставщик в Индии направляет проформа-счёт, информацию о продукте или инструкцию по применению, утверждённую другим регуляторным органом, подтверждение регистраций в других странах, сертификат GMP и сертификат анализа.
4. Врач подаёт заявление онлайн. Заявление подаётся через портал SAHPRA в разделе E-Services, Section 21 Applications, с оплатой сбора. В руководстве пользователя портала указано, что для государственных медицинских учреждений, зарегистрированных на портале, сбор не взимается.
5. SAHPRA проводит оценку. Орган стремится принять решение в течение трёх рабочих дней после получения полного заявления. Статус Queried означает, что SAHPRA нужны ответы или документы, прежде чем продолжить рассмотрение.
6. Выдаётся письмо с решением. Оно приходит по электронной почте и хранится на вкладке документов заявления.
7. Импортёр размещает заказ, экспортёр отгружает. Если продукт не одобрен или является новым в Индии, экспортёру сначала нужен экспортный сертификат об отсутствии возражений (NOC) CDSCO, как объясняется в материале Индийские экспортные правила, которые следует знать покупателям.
8. Импортёр проходит таможенное оформление и поставляет препарат. Импортёр предъявляет на таможне письмо о разрешении по Section 21 и доставляет препарат в больницу или аптеку.
9. Врач представляет отчёты. Отчёты о ходе лечения представляются каждые шесть месяцев и через 30 дней после окончания лечения, а для нового заявления на того же пациента сначала требуется предыдущий отчёт.

Изменения в одобренном заявлении, например смена врача или компании-импортёра, требуют повторной подачи с указанием причины.

Документы и сроки

Типичная партия по Section 21 сопровождается письмом о разрешении с указанием заявителя и лицензированного импортёра, рецептом и клиническим обоснованием, информацией о продукте, сертификатом GMP и сертификатом анализа на каждую серию, подтверждением согласия спонсора или патентообладателя, если оно запрошено, а также проформа-счётом, коммерческим инвойсом, упаковочным листом и авианакладной с совпадающими данными. Контрольный список документов формирует перечень для конкретного продукта.

Итого: примерно от 2 до 4 недель от запроса до доставки. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные нормативные сроки, и калькулятор сроков поставки приводит их разбивку.

Контролируемые вещества и другие условия

• Вещества, включённые в списки (Schedules). Для определённых веществ из Schedules 5–8 помимо разрешения по Section 21 требуется разрешение на ввоз по статье 22A(11) Закона. На индийской стороне для экспорта наркотических и психотропных средств требуется разрешение Narcotics Commissioner на каждую партию, для которого необходим оригинал импортного сертификата правительства страны-импортёра и которое не может быть изменено или продлено (Central Bureau of Narcotics).
• Запрет реэкспорта и рекламы. Лекарственные препараты, поставленные по Section 21, не могут повторно экспортироваться или рекламироваться.
• Патенты. Заранее проверяйте вопросы, связанные со спонсором и патентами, для дженериков или биоаналогов лекарственных препаратов, патент на которые ещё действует. См. материал Биоаналоги и референтные биологические препараты при поставках для конкретного пациента.
• Орфанные препараты. Section 21 также является путём получения препаратов для лечения редких заболеваний, не зарегистрированных в Южной Африке, а руководство по доступу к орфанным препаратам описывает более широкий круг вариантов.

Перевозка, пошлины и НДС

Переговоры о восстановлении прямых рейсов между Индией и Южной Африкой всё ещё продолжались в середине 2026 года, поэтому грузы в Йоханнесбург, Кейптаун или Дурбан обычно идут с пересадкой через Дубай, Доху, Аддис-Абебу или Найроби. Курьерская доставка небольших неконтролируемых посылок, адресованных лицензированному импортёру, обычно занимает от 3 до 6 дней от двери до двери, а авиагрузовая перевозка — от 5 до 10 дней с учётом таможенного оформления. Для продуктов, хранящихся при 2–8°C, планируйте использование пассивных термоконтейнеров, квалифицированных не менее чем на 72–96 часов, с термологгерами, а инструмент проверки транзита в холодовой цепи позволяет сравнить варианты.

Обычными условиями поставки являются CIP и DAP до лицензированного импортёра, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку лицензия и разрешение принадлежат импортёру. Данные WITS Всемирного банка показывают нулевую пошлину на лекарственные препараты HS 3004, а импортируемые лекарственные препараты, по имеющимся данным, облагаются НДС по стандартной ставке, которая, как подтверждает SARS, осталась на уровне 15 процентов. Калькулятор стоимости с доставкой применяет эти показатели.