ЮАР: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Южноафриканское управление по регулированию продукции для здравоохранения (SAHPRA) регулирует обращение лекарственных средств в соответствии с Законом о лекарственных средствах и связанных с ними веществах № 101 от 1965 года (Medicines and Related Substances Act). Подразделение Section 21 рассматривает запросы на применение лекарственных препаратов, не зарегистрированных в ЮАР. Согласно пункту 6(2) Общих правил (General Regulations), компания может ввозить лекарственные препараты только при наличии лицензии на импорт, выданной в соответствии с Законом, а для незарегистрированного препарата ей также требуется разрешение SAHPRA. Оба положения изложены в Руководстве SAHPRA по доступу к незарегистрированным лекарственным препаратам в рамках Section 21, версия 6 (октябрь 2025 года).

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Section 21 позволяет SAHPRA разрешить продажу определённого количества незарегистрированного лекарственного препарата определённому лицу или учреждению на определённый срок. Определение продажи в Законе включает ввоз и поставку, поэтому разрешение должно быть получено до ввоза препарата. Руководство рассматривает такой доступ как исключительный, для случаев, когда традиционные методы лечения исключены, оказались неэффективными или недоступны, и указывает, что одна лишь ценовая доступность обычно не является основанием для одобрения.

Заявления для конкретного пациента

Медицинский работник, отвечающий за пациента, подаёт заявление через онлайн-портал SAHPRA и указывает лицензированного импортёра или оптового дистрибьютора, который будет поставлять препарат. Заявление включает информацию о препарате, сведения о регистрациях в других странах, подтверждение соответствия производителя требованиям GMP, причины, по которым нельзя использовать зарегистрированный препарат, и при необходимости информированное согласие, заверенное свидетелем. Количество не должно превышать объём на шесть месяцев лечения. Согласно ответам SAHPRA на частые вопросы о Section 21, с 13 февраля 2025 года сбор составляет R400 за заявление, а одобрение утрачивает силу через шесть месяцев. В руководстве пользователя портала указано, что государственные медицинские учреждения, зарегистрированные на портале, освобождены от уплаты сбора.

Заявления для нескольких пациентов и заявления государства

Больница может подать заявление на хранение запаса незарегистрированного препарата для нескольких пациентов или для экстренных случаев, например в отделении интенсивной терапии или операционной. Сбор, как правило, равен сбору Section 21, умноженному на число пациентов, а для перечисленных случаев, таких как отсутствие на складе или отзыв зарегистрированных аналогов, радиофармацевтические препараты и разовые экстренные позиции, взимается единый сбор. Государство использует ту же процедуру для срочных закупок в государственном секторе, а для чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения предусмотрена отдельная процедура.

Условия, касающиеся экспортёров

Импортирующая компания должна представить подтверждение согласия спонсора или патентообладателя на применение препарата, а патентообладатель может уведомить SAHPRA о том, что его запатентованный незарегистрированный препарат не может ввозиться другим импортёром без его согласия. Лекарственные препараты, поставленные по Section 21, запрещено реэкспортировать или рекламировать. Для определённых веществ списков с 5 по 8 также требуется разрешение на ввоз в соответствии с разделом 22A(11) Закона. Поставки для клинических исследований осуществляются на основании одобрений клинических исследований SAHPRA.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Письмо о разрешении Section 21 с указанием заявителя и лицензированного импортёра
• Рецепт и клиническое обоснование от лечащего врача, а также информированное согласие, если оно требуется
• Информация о препарате или инструкция по медицинскому применению и подтверждение регистрации в других странах, если она имеется
• Сертификат GMP производственной площадки и сертификат анализа на каждую серию
• Подтверждение согласия спонсора или патентообладателя на применение, если его запрашивают у импортёра
• Проформа-инвойс, коммерческий инвойс, упаковочный лист и авианакладная с совпадающими данными
• Разрешение на ввоз по разделу 22A(11) для определённых веществ списков с 5 по 8

Сроки: практический пример

Врачу-специалисту частной больницы в Йоханнесбурге нужен препарат для одного пациента. Препарат не зарегистрирован в ЮАР и доступен у производителя в Индии.

Итого: ориентировочно от 2 до 4 недель от запроса до доставки. Это оценки для планирования, а не опубликованные нормативные сроки.

Маршруты доставки из Индии

Переговоры о восстановлении прямых рейсов между Индией и ЮАР ещё продолжались в середине 2026 года, поэтому грузы из Мумбаи, Дели, Ченнаи или Бенгалуру в Йоханнесбург (JNB), Кейптаун (CPT) или Дурбан (DUR) обычно следуют с пересадкой в Дубае, Дохе, Аддис-Абебе или Найроби. Экспресс-доставка «от двери до двери» небольших отправлений, не содержащих контролируемых веществ и адресованных лицензированному импортёру, обычно занимает от 3 до 6 дней. Авиагруз обычно доставляется за 5–10 дней с учётом таможенного оформления. Вещества, включённые в списки, и партии, требующие соблюдения холодовой цепи, следует отправлять авиагрузом, получив разрешения до отправки.

Обычные условия поставки — CIP и DAP до лицензированного импортёра, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применим на практике, поскольку лицензия и разрешение должны быть у южноафриканского импортёра, и именно он проводит таможенное оформление товара.

Практические советы покупателям

• До подачи заявления договоритесь с лицензированным импортёром о том, что он будет указан в заявлении и сможет работать с препаратом, в том числе с соблюдением холодовой цепи или с веществами, включёнными в списки.
• Наименование препарата, дозировка, размер упаковки и количество должны полностью совпадать в письме о разрешении, инвойсе, упаковочном листе и авианакладной. Руководство требует от импортёров предъявлять на таможне письмо Section 21 вместе с другими документами на ввоз.
• Заранее проверяйте вопросы, связанные с патентами и спонсорами, для дженериков или биоаналогов препаратов, ещё находящихся под патентной защитой, поскольку патентообладатель может возразить против поставки вторым импортёром.
• Пошлина на лекарственные препараты товарной позиции HS 3004 составляет 0 процентов согласно данным Всемирного банка WITS. По имеющимся сведениям, ввозимые лекарственные препараты облагаются НДС по стандартной ставке, и SARS подтверждает, что стандартная ставка осталась на уровне 15 процентов после отмены запланированного на 2025 год повышения.
• Учитывайте требования к отчётности. Врач, выписавший препарат, должен направлять отчёты о ходе лечения каждые шесть месяцев и через 30 дней после окончания лечения, а новое заявление для того же пациента подаётся только после представления предыдущего отчёта.

Источники

• SAHPRA, Guideline for Section 21 access to unregistered medicines, version 6 (October 2025)
• SAHPRA, Section 21 application FAQs
• SAHPRA portal user manual, Section 21 overview
• SARS, Value-Added Tax rates
• World Bank WITS, South Africa MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• IOL, India and South Africa air connectivity talks (July 2026)