Бразилия: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (ANVISA) регистрирует лекарственные препараты и контролирует ввоз продукции, подлежащей санитарному надзору, в портах, аэропортах и на границах. Заявки на лицензии на импорт подаются в модуле LPCO единого портала внешней торговли, а принятый ANVISA RDC 977/2025 начал перевод импортного контроля на единую импортную декларацию (DUIMP), по данным Emergo by UL. Лекарственные препараты, содержащие вещества из списков Portaria 344/1998, относятся к контролируемым и подчиняются более строгим правилам.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Медицинские учреждения, RDC 488/2021

На странице услуги по исключительному разрешению ANVISA называет RDC 488/2021 правилом для ввоза медицинским учреждением для исключительно собственного использования. Больница подаёт заявку на ввоз с техническим и медицинским обоснованием, подтверждающим отсутствие аналогичного препарата в Бразилии, и принимает на себя ответственность за пользу и риск применения, а также за сообщение о нежелательных явлениях. В руководстве ANVISA по личному импорту 2026 года указано, что ввоз на имя пациента, оплачиваемый больницей, планом медицинского страхования или аналогичной организацией, должен осуществляться по RDC 488/2021.

Программы Министерства здравоохранения, RDC 203/2017

RDC 203/2017 позволяет ANVISA разрешать исключительный ввоз, если препарат и его зарегистрированные альтернативы недоступны, при чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, для вакцин, закупаемых через возобновляемый фонд PAHO, или для пожертвований от многосторонних организаций. Препарат должен пройти преквалификацию ВОЗ или быть зарегистрирован в стране — члене ICH с сертификацией GMP. В 2025 году коллегия ANVISA одобрила такой ввоз комбинированных упаковок для лечения лепры, произведённых в Индии и поставляемых через ВОЗ и PAHO для государственной системы здравоохранения (SUS). Запросы, не подпадающие под письменные правила, подаются в системе SEI ANVISA и решаются голосованием коллегии, что, согласно странице услуги, занимает в среднем около 30 рабочих дней.

Личный ввоз пациентом

Согласно руководству ANVISA, в соответствии с RDC 81/2008 физическое лицо может ввозить для личного использования лекарственный препарат, не зарегистрированный в Бразилии, если он не запрещён, количество соответствует курсу лечения и имеется подтверждающий рецепт. Физическое лицо должно выступать импортёром, покупателем и плательщиком, а товар может поступить в багаже, экспресс-курьером, почтой или в рамках импорта по лицензии. Для большинства препаратов предварительное разрешение ANVISA не требуется, но отправление всё равно проходит досмотр. Для контролируемых веществ необходимо предварительное исключительное разрешение, а препараты из списка C3, такие как талидомид и леналидомид, ввозить таким способом нельзя.

Судебные решения и клинические исследования

Некоторые пациенты получают лекарственные препараты на основании судебных решений, вынесенных против государственной системы здравоохранения. Решение Верховного федерального суда по Tema 500 устанавливает, что отсутствие регистрации ANVISA, как правило, исключает поставку по решению суда, за исключением случаев, когда ANVISA необоснованно затягивает рассмотрение заявки на регистрацию, препарат зарегистрирован авторитетными зарубежными регуляторами и зарегистрированного заменителя в Бразилии нет. В руководстве ANVISA указано, что государственные учреждения, ввозящие незарегистрированные препараты во исполнение решения суда, применяют RDC 262/2019. Исследуемые препараты ввозятся по RDC 945/2024, действующему с 1 января 2025 года, который позволяет спонсору осуществлять ввоз до завершения рассмотрения досье исследования, при этом применение откладывается до одобрения.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Одобрение лицензии на импорт ANVISA или исключительное разрешение, выданное бразильскому грузополучателю
• Рецепт и медицинское заключение, а также обоснование больницы об отсутствии аналога в Бразилии
• Подтверждение регистрации в стране происхождения и сертификат GMP производственной площадки
• Листок-вкладыш и сертификат анализа на каждую серию
• Проформа-инвойс, коммерческий инвойс и упаковочный лист с совпадающими наименованиями и количествами
• Авианакладная и импортная декларация, поданная таможенным брокером
• Предварительное разрешение ANVISA на любое контролируемое вещество

Сроки: практический пример

Частной больнице в Сан-Паулу для пациента нужен орфанный препарат, произведённый в Индии. Аналог в Бразилии не зарегистрирован и недоступен.

Итого: примерно от 5 до 12 недель от запроса до доставки, большая часть этого времени уходит на ожидание лицензии на импорт. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

Прямых пассажирских рейсов между Индией и Бразилией нет, поэтому грузы в аэропорт Гуарульюс в Сан-Паулу (GRU) или в Виракопус (VCP) следуют с пересадкой в Дубае, Дохе, Аддис-Абебе или европейском хабе. Экспресс-курьерская доставка обычно занимает от 5 до 9 дней «от двери до двери», а авиаперевозка груза с таможенным оформлением — обычно от 8 до 16 дней. Это типичные оценки, которые зависят от хаба и от инспекции ANVISA.

Обычные условия поставки — CIP и DAP до больницы или её брокера, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку ввоз в ANVISA и на таможне оформляет бразильский грузополучатель.

Практические советы покупателям

• Согласуйте способ ввоза до бронирования перевозки, так как больничный ввоз, ввоз по программе, ввоз для исследования и личный ввоз оформляются разными заявками.
• При личном ввозе ANVISA ожидает, что из инвойса будет видно, что оплату произвёл пациент, а содействующая компания может заниматься только оформлением документов, но не покупкой, хранением или транспортировкой.
• Ввозная пошлина по HS 300490 составляет от 0 до 14 процентов в зависимости от тарифной позиции по данным WITS Всемирного банка. Receita Federal применяет ставку импортного налога 0 процентов к лекарственным препаратам, которые физическое лицо ввозит для личного использования почтой или курьером на сумму до 10 000 долларов США, за исключением контролируемых веществ.
• К большинству импортных поставок применяется налог штата ICMS, с освобождениями по соглашениям CONFAZ для некоторых противоопухолевых препаратов и поставок государственным органам, а также поэтапно вводятся новые налоги на потребление CBS и IBS. Для полного расчёта обратитесь к бразильскому налоговому консультанту.
• Наименование препарата, дозировка, размер упаковки и количество должны полностью совпадать в лицензии, инвойсе, упаковочном листе и авианакладной.

Источники

• Gov.br, Request a sanitary authorisation for exceptional cases (ANVISA service page)
• ANVISA, Manual for personal imports by individuals through LI and LPCO (version 1.2, 2026)
• ANVISA board vote 170/2025 on the exceptional import of leprosy medicines under RDC 203/2017
• Receita Federal, How to import medicines by post or express courier
• World Bank WITS, Brazil MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Damásio, Supreme Federal Court Tema 500 on court-ordered supply of unregistered medicines
• Lefosse, ANVISA updates clinical trial rules (RDC 945/2024)
• Emergo by UL, Brazil revises import rules and affirms direct imports (RDC 977/2025)
• Legismap, ANVISA exceptional import requests move to SEI (2023)