Мексика: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Федеральная комиссия по защите от санитарных рисков (COFEPRIS) регулирует лекарственные препараты в Мексике в соответствии с Общим законом о здравоохранении и Регламентом о товарах для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud). Статья 131 этого регламента требует санитарной регистрации до ввоза лекарственного препарата для продажи, как следует из декрета 2008 года о внесении изменений. Заявки на разрешения на ввоз подаются онлайн через единое окно внешней торговли (VUCEM) с усиленной электронной подписью, а COFEPRIS перечисляет варианты разрешений для лекарственных препаратов без регистрации на своей странице, посвящённой импорту. Для наркотических и психотропных препаратов оформляются отдельные разрешения.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

В руководстве COFEPRIS по разрешению поясняется, что статья 196 Регламента о товарах для здравоохранения допускает выдачу разрешения на ввоз лекарственных препаратов без мексиканской регистрации для исследований, лабораторных испытаний, контрактного производства, специального лечения заболеваний с низкой распространённостью, имеющих социальное значение, личного использования или пожертвования. Для каждой цели предусмотрен собственный код процедуры, от COFEPRIS-01-010-A до F.

Специальное лечение, порядок для больниц

Вариант C предназначен для государственных или частных учреждений, имеющих санитарную лицензию или уведомление о начале деятельности. К заявке прилагаются профессиональная лицензия лечащего врача (cédula), письмо импортёра с указанием назначения и обоснованием ввоза, а также техническое письмо о препарате. Препарат нельзя продавать или распространять в Мексике, поскольку для этого требуется признание его орфанным лекарственным препаратом. Общий закон о здравоохранении определяет орфанные лекарственные препараты как препараты для редких заболеваний, которыми страдают не более 5 человек на 10 000.

Личное использование и пожертвования

Вариант D распространяется на личное использование. Для него требуется действительный рецепт с номером профессиональной лицензии выписавшего его врача, охватывающий препарат и его количество, согласно перечню процедур штата, в котором указаны максимальный срок 10 рабочих дней и отсутствие сбора. Вариант E распространяется на пожертвования, и для него требуются письмо о пожертвовании и письмо о принятии от принимающего медицинского учреждения с обязательством не продавать товар.

Снабжение государственного сектора и исследования

Соглашение, опубликованное 4 декабря 2024 года, ввело разрешение на ввоз для снабжения государственного сектора (COFEPRIS-01-009-C) для лекарственных препаратов, одобренных референтными регуляторами 22 стран или Европейским агентством по лекарственным средствам, в рамках консолидированных закупок такими органами, как IMSS, ISSSTE и IMSS-Bienestar. Регистрация должна быть начата в течение 10 рабочих дней после первого ввоза, а препарат, одобренный только в Индии, по-видимому, под это не подпадает. Ввоз для исследований осуществляется по варианту A с одобренным протоколом, и в руководстве COFEPRIS по варианту A указано, что импортёр должен быть зарегистрирован в Мексике и пользоваться услугами лицензированного таможенного брокера.

Срок действия и сроки рассмотрения

В руководстве указано, что статья 196 устанавливает 10 рабочих дней на ответ по запросам на специальное лечение и пожертвования. Согласно статье 160, разрешения действуют 180 календарных дней и могут быть однократно продлены на тот же срок, если условия не изменятся. COFEPRIS может направить один запрос недостающей информации, и при несвоевременном или неполном ответе заявка отклоняется.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Санитарное разрешение COFEPRIS на ввоз по соответствующему варианту, выданное мексиканскому импортёру или пациенту
• Рецепт с номером профессиональной лицензии выписавшего его врача или, для специального лечения, лицензия лечащего врача
• Письмо импортёра о назначении и обосновании ввоза и техническое письмо о препарате
• Санитарная лицензия или уведомление о начале деятельности учреждения-импортёра
• Письма о пожертвовании и о принятии для пожертвованных товаров
• Сертификат анализа на каждую серию, коммерческий инвойс и упаковочный лист
• Авианакладная и таможенная декларация (pedimento), поданная лицензированным таможенным брокером

Сроки: практический пример

Частной больнице в Мехико нужен препарат для лечения редкого заболевания, не имеющий мексиканской регистрации. Препарат произведён в Индии.

Итого: примерно от 4 до 7 недель от запроса до доставки. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

Прямых пассажирских рейсов из Индии в Мексику нет, поэтому грузы в Мехико следуют с пересадкой в европейском хабе, странах Персидского залива или США. Экспресс-курьерская доставка обычно занимает от 5 до 8 дней «от двери до двери», а авиаперевозка груза с таможенным оформлением — обычно от 7 до 14 дней. Это типичные оценки. Официальный импортёр оформляет товар через лицензированного таможенного брокера, который подаёт таможенную декларацию и предъявляет разрешение COFEPRIS.

Обычные условия поставки — CIP и DAP до больницы или её брокера, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку импортёром должен быть владелец мексиканского разрешения.

Практические советы покупателям

• Выберите вариант разрешения до бронирования перевозки. Разрешение для специального лечения нельзя использовать для перепродажи препарата.
• Наименование препарата, дозировка, размер упаковки и количество должны полностью совпадать в разрешении, инвойсе, упаковочном листе и авианакладной, а отгрузка должна состояться в пределах 180-дневного срока действия разрешения.
• Пошлина по HS 300490 составляет от 0 до 15 процентов в зависимости от тарифной позиции, в среднем около 1,5 процента, по данным WITS Всемирного банка. С 1 января 2026 года Мексика повысила пошлины по 1 463 тарифным позициям для товаров из стран, не имеющих торгового соглашения с Мексикой, к которым относится и Индия. Затрагивает ли это какие-либо позиции лекарственных препаратов, подтвердить не удалось, поэтому обратитесь к таможенному брокеру.
• Патентованные лекарственные препараты облагаются НДС по ставке 0 процентов согласно статье 2-A закона об НДС, а при ввозе товаров, облагаемых по ставке 0 процентов, НДС не взимается. Уточните у брокера, распространяется ли такой же режим на незарегистрированный препарат.

Источники

• COFEPRIS, Imports page listing permit modalities for medicines without sanitary registration
• COFEPRIS, Manual for the sanitary import permit for medicines without registration (modalities C and E)
• COFEPRIS, Guide for procedure COFEPRIS-01-010-A (research in humans)
• Coahuila state procedures catalogue, COFEPRIS-01-010-D personal use permit
• WIPO Lex, 2008 decree amending the Mexican Health Supplies Regulation
• IDC Online, December 2024 agreement on import permits for public sector supply
• World Bank WITS, Mexico MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Baker McKenzie, Mexico increases duties for goods from countries without free trade agreements (December 2025)
• SDV compendium, Mexican VAT law article 2-A