Колумбия: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Национальный институт по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (INVIMA) регистрирует лекарственные препараты в Колумбии и выдаёт разрешения на ввоз лекарственных препаратов без санитарной регистрации. Специализированная палата по лекарственным препаратам Комиссии по рассмотрению определяет, какие препараты относятся к жизненно необходимым недоступным, и ведёт официальный перечень. Министерство здравоохранения и социальной защиты устанавливает правила и выпускает разъяснения для страховщиков (EPS) и поставщиков медицинских услуг (IPS) о том, как эти препараты доходят до пациентов.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Жизненно необходимые недоступные препараты, Декрет № 481 от 2004 года

Декрет № 481 от 2004 года определяет жизненно необходимый недоступный лекарственный препарат как препарат, который является незаменимым и необходимым для спасения жизни или облегчения страданий пациента и который из-за низкой коммерческой рентабельности недоступен в Колумбии или доступен в недостаточном количестве. Статья 4 добавляет три критерия: препарат не находится на стадии клинических исследований, он не продаётся в Колумбии или его поставки недостаточны, и у него нет заменителя на рынке. Статья 5 освобождает такие препараты от санитарной регистрации, пока они сохраняют этот статус. В руководстве Министерства здравоохранения по этой процедуре описаны четыре этапа: запрос, рассмотрение, ввоз и передача пациенту.

Конкретный пациент

Согласно статье 8 пациент или любое государственное или частное физическое или юридическое лицо может запросить у INVIMA разрешение на ввоз. В запросе указывается фармацевтическое учреждение, которое будет ввозить препарат, а также данные о личности пациента, непатентованное наименование действующего вещества, рецепт и краткая клиническая выписка, подписанные лечащим врачом, с указанием дозы, длительности лечения, количества и номера профессионального удостоверения. Руководство министерства дополнительно называет уникальный идентификатор лекарственного препарата, более полную историю болезни с подтверждающими исследованиями и предыдущими курсами лечения, письмо-разрешение плана медицинского страхования импортёру, отчёт по фармаконадзору и научные данные. Разрешение выдаётся однократно, и его можно запрашивать повторно, как того требует рецепт.

Экстренная клиническая ситуация и более чем один пациент

Статья 9 позволяет INVIMA разрешать ввоз некоммерческих количеств для применения только в экстренных клинических ситуациях на основании одного лишь медицинского обоснования. Статья 10 охватывает ввоз для более чем одного пациента организацией, уполномоченной осуществлять дистрибуцию лекарственных препаратов, при наличии сертификата свободной продажи или сертификата на продукцию по форме ВОЗ, свидетельства о правовом статусе и сертификата анализа. Согласно руководству министерства, иностранные сертификаты должны быть апостилированы или легализованы и иметь официальный перевод. Маркировка может приниматься в том виде, в каком она поступает из страны происхождения, однако для коммерческих количеств требуется хорошо заметная наклейка medicamento vital с наименованием дистрибьютора.

Недавняя практика

Циркуляр Министерства здравоохранения от 29 июля 2025 года (Circular Externa 027) предписал всем EPS организовывать ввоз и закупки жизненно необходимых недоступных препаратов и обеспечивать выдачу назначенного лечения в полном объёме, согласно обзору G&D Consulting. В решении T-298 от 2021 года Конституционный суд указал, что INVIMA обязан оценивать ситуацию конкретного пациента, и после общего отказа обязал его разрешить ребёнку препарат для лечения редкого заболевания.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Разрешение INVIMA на ввоз, выданное для конкретного пациента, экстренной ситуации или ввоза для нескольких пациентов
• Рецепт и краткая клиническая выписка, подписанные лечащим врачом, с указанием дозы, длительности лечения, количества и номера профессионального удостоверения
• Документ, удостоверяющий личность пациента, и, если оплату производит план медицинского страхования, его письмо-разрешение импортёру
• Сертификат свободной продажи или сертификат на продукцию по форме ВОЗ, апостилированный или легализованный и переведённый, для ввоза для нескольких пациентов
• Сертификат анализа на серию и свидетельство о правовом статусе импортёра
• Подтверждение уплаты сбора INVIMA
• Коммерческий инвойс, упаковочный лист и авианакладная с указанием уполномоченного импортёра

Сроки: практический пример

Больница в Боготе лечит пациента с редким заболеванием, которому нужен препарат, произведённый в Индии. Препарат не зарегистрирован в Колумбии и не имеет заменителя, а лечение оплачивает страховщик пациента.

Итого: примерно от 3 до 8 недель от запроса до доставки. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

Прямых пассажирских рейсов из Индии в Колумбию нет, поэтому грузы в аэропорт Эльдорадо в Боготе (BOG) следуют с пересадкой в европейском хабе, странах Персидского залива или США. Экспресс-курьерская доставка обычно занимает от 5 до 9 дней «от двери до двери», а авиаперевозка груза с таможенным оформлением — обычно от 8 до 15 дней. Это типичные оценки. Грузополучателем должно быть уполномоченное фармацевтическое учреждение, указанное в запросе в INVIMA, а не пациент.

Обычные условия поставки — CIP и DAP до Боготы, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку разрешение INVIMA принадлежит колумбийскому импортёру, который и выполняет таможенное оформление товара.

Практические советы покупателям

• До направления запроса в INVIMA уточните у страховщика или больницы, какой импортёр будет указан, так как разрешение привязано к этому импортёру.
• Действующее вещество, дозировка, количество и данные пациента должны полностью совпадать в разрешении, рецепте и инвойсе.
• Пошлина по HS 300490 составляет от 5 до 10 процентов в зависимости от тарифной позиции по данным WITS Всемирного банка.
• DIAN указывает, что с момента принятия Закона № 2010 от 2019 года лекарственные препараты товарной позиции 30.04 освобождены от НДС, то есть облагаются по ставке 0 процентов. Попросите колумбийского таможенного агента подтвердить порядок обложения при ввозе для каждого препарата.
• Каждое разрешение для конкретного пациента распространяется на один ввоз, поэтому при длительном лечении заблаговременно планируйте повторные запросы.

Источники

• INVIMA, Vital medicines not available
• Ministry of Health and Social Protection, Decree 481 of 2004 on vital medicines not available
• Ministry of Health and Social Protection, guide to vital medicines not available
• DIAN, Oficio 004658 of 2023 on VAT for medicines
• Constitutional Court of Colombia, ruling T-298 of 2021
• World Bank WITS, Colombia MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• G&D Consulting, how EPS must manage vital medicines not available under Circular Externa 027 of 2025