Латинская Америка

Перу: ввоз лекарственных препаратов

Регуляторный орган, законные порядки ввоза, документы, сроки согласования и маршруты доставки препаратов из Индии. Страна назначения: Перу.

Запросить предложение для страны Перу Составить перечень документов

Коротко

Регуляторный орган: DIGEMID
Основной порядок: Исключительное разрешение для индивидуальной профилактики и лечения (TUPA 118)
Транзит курьерской службой из Индии: от 5 до 9 дней
Транзит авиагрузом из Индии: от 8 до 15 дней

Краткий ответ

Лекарственные препараты в Перу регулирует DIGEMID, входящая в структуру Министерства здравоохранения. Препарат без перуанской санитарной регистрации может быть ввезён только на основании исключительного разрешения по статье 20 Верховного декрета 016-2011-SA, например для лечения конкретного пациента, при объявленной чрезвычайной ситуации, для исследований или для удовлетворения потребностей общественного здравоохранения. Сначала с заявлением обращается пациент, учреждение или спонсор.

Обзор исследования, уточните у регуляторного органа или местного агента

Это руководство подготовлено на основе официальных и опубликованных источников. Специалист по регуляторным вопросам ещё не подтвердил его, поэтому проверьте действующие требования, прежде чем на него полагаться.

Содержание обновлено 13 ноября 2026 г.

Основные сведения

Регуляторный орган: Генеральная дирекция по лекарственным средствам, медицинским материалам и лекарственным субстанциям (DIGEMID), Министерство здравоохранения
Основной порядок: Исключительное разрешение для индивидуальной профилактики и лечения (TUPA 118)
Кто подаёт заявление: Пациент либо родственник или иное лицо, имеющее простую доверенность от пациента
Разрешение на ввоз или согласование: Необходимо до отправки груза
Поставка на имя пациента: Не является законным порядком. Поставка осуществляется лицензированному грузополучателю
Типичный срок согласования: По данным DIGEMID, разрешение для индивидуального лечения (TUPA 118) оформляется за один рабочий день, а на устранение возможных замечаний отводится три рабочих дня. Сроки рассмотрения разрешений для учреждений, чрезвычайных ситуаций и нужд общественного здравоохранения не публикуются, поэтому уточняйте их в DIGEMID или у местного регуляторного агента.
Транзит курьерской службой из Индии: от 5 до 9 дней
Транзит авиагрузом из Индии: от 8 до 15 дней
Распространённые условия Incoterms: CIP, DAP, FCA
Местная валюта: PEN
Языки: Spanish

Законные порядки ввоза и кто подаёт заявление

Порядки ввоза препарата, не зарегистрированного в стране Перу. Заявление подаёт местная сторона, указанная для каждого порядка, а не экспортёр.

Порядок 11 рабочий день по данным DIGEMID и 3 рабочих дня на ответ по возможным замечаниям
Исключительное разрешение для индивидуальной профилактики и лечения (TUPA 118)
Статья 20 d) позволяет DIGEMID разрешать ввоз и применение препарата без регистрации на основании медицинского обоснования и справки о характеристиках препарата. Согласно разъяснениям DIGEMID 2026 года, рецепт должен быть выписан специалистом, имеющим право выписывать рецепты в Перу, и DIGEMID проставляет на нём штамп, подпись и регистрационный номер вместо выдачи отдельного разрешения. Получить препарат может только лицо, которому он адресован.
Кто подаёт заявление: Пациент либо родственник или иное лицо, имеющее простую доверенность от пациента
Порядок 2DIGEMID не публикует сроки
Исключительное разрешение при объявленной экстренной или чрезвычайной ситуации (статья 20 a)
Во время чрезвычайной ситуации, объявленной компетентным органом, DIGEMID может разрешить препараты без регистрации. К заявлению прилагаются копия объявления о чрезвычайной ситуации и перечень препаратов с их техническими характеристиками, а разрешение действует только в течение указанного в нём срока.
Кто подаёт заявление: Государственные или частные учреждения, участвующие в реагировании на объявленную чрезвычайную ситуацию
Порядок 3DIGEMID не публикует сроки
Исключительное разрешение в ситуации в сфере общественного здравоохранения (статья 20 e)
Если подтверждены потребность в препарате и его отсутствие на национальном рынке, DIGEMID может разрешить его ввоз на установленный период вмешательства. Опубликованных пошаговых инструкций для учреждений при подготовке этой страницы найдено не было, поэтому уточняйте порядок в DIGEMID.
Кто подаёт заявление: Учреждение, обосновывающее потребность общественного здравоохранения, подтверждённую Национальным органом здравоохранения
Порядок 4DIGEMID не публикует сроки
Исключительное разрешение для исследований (статья 20 b)
Исследуемые препараты и препараты сравнения для разрешённого исследования могут ввозиться без регистрации после представления разрешения на проведение исследования или соответствующего одобрения. Препараты для клинических исследований также должны соответствовать требованиям применимых к ним специальных правил.
Кто подаёт заявление: Спонсор клинического исследования или научно-исследовательское учреждение, имеющее разрешение компетентного органа

Перечень документов

Документы, которые обычно нужны покупателю в стране Перу. Точный перечень зависит от порядка ввоза и продукта.

Исключительное разрешение DIGEMID в виде проштампованного рецепта или обоснования с регистрационным номером
Форма заявления, подписанная как декларация под присягой
Рецепт или медицинское обоснование от специалиста, имеющего право выписывать рецепты в Перу, с указанием диагноза
Справка о препарате: наименование, лекарственная форма, количество действующего вещества, производитель и страна
Простая доверенность, если заявление подаёт не сам пациент
Объявление о чрезвычайной ситуации или подтверждающие документы в сфере общественного здравоохранения для заявлений учреждений
Разрешение на проведение исследования для ввоза в исследовательских целях
Сертификат анализа на каждую серию
Коммерческий инвойс и упаковочный лист
Авианакладная

Документы, которые обычно нужны для страны, типа покупателя и продукта, готовые к печати.

Составить перечень для Вашего запроса

Регулятор

DIGEMID, Генеральная дирекция по лекарственным средствам, медицинским материалам и лекарственным субстанциям Министерства здравоохранения, является национальным органом Перу в сфере фармацевтической продукции. Она регистрирует лекарственные препараты в соответствии с Законом № 29459 и регламентом, утверждённым Верховным декретом 016-2011-SA, и выдаёт исключительные разрешения, позволяющие ввозить в страну препараты без санитарной регистрации. Таможенное оформление осуществляет SUNAT, которая взимает при ввозе пошлину и налог с продаж.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Статья 20 регламента о регистрации с изменениями, внесёнными Верховным декретом 016-2013-SA, позволяет DIGEMID временно разрешать ввоз и применение препаратов без санитарной регистрации в определённых случаях: при объявленной экстренной или чрезвычайной ситуации, для исследований, для обучения (только медицинские изделия), для индивидуальной профилактики и лечения, а также в ситуациях в сфере общественного здравоохранения, когда подтверждены потребность и отсутствие препарата. DIGEMID при этом сохраняет право проверять документы, контролировать качество, а также приостанавливать или отменять разрешение.

Индивидуальное лечение, TUPA 118

Это способ ввоза для конкретного пациента. Согласно инструкциям DIGEMID 2026 года, пациент подаёт заявление в форме декларации под присягой, либо его подаёт родственник по простой доверенности, вместе с медицинским обоснованием и справкой о препарате или рецептом с указанием диагноза. Рецепт должен выписать врач, стоматолог или акушер, имеющий право выписывать рецепты в Перу. Заявление подаётся через виртуальное окно DIGEMID, через единое окно внешней торговли (VUCE) для физических лиц с налоговым номером или в приёмной DIGEMID.

В разъяснениях DIGEMID 2026 года дополнительно указано, что процедура занимает один рабочий день, что DIGEMID проставляет на рецепте штамп, подпись и регистрационный номер вместо выдачи отдельного разрешения, что количество должно соответствовать назначенному курсу лечения и что получить препарат может только лицо, которому он адресован. Лекарственные препараты из списков IA и IB Верховного декрета 023-2001-SA запрещены, а психотропные и наркотические средства контролируются отдельно.

Учреждения, чрезвычайные ситуации и исследования

Больницы и государственные органы опираются на предусмотренные статьёй 20 случаи чрезвычайной ситуации и нужд общественного здравоохранения. Заявление в связи с чрезвычайной ситуацией включает объявление о чрезвычайной ситуации и перечень препаратов, а для заявления в сфере общественного здравоохранения требуются сведения, подтверждённые Национальным органом здравоохранения. Исследуемые препараты разрешаются после представления одобрения исследования. Найденные при подготовке этой страницы опубликованные пошаговые инструкции DIGEMID охватывают только индивидуальный способ, поэтому учреждениям следует уточнять порядок в DIGEMID.

Изменения в регистрации в 2025 году

По данным Salud y Fármacos, в апреле 2025 года Конгресс Перу принял закон, устанавливающий максимальный срок 45 дней для принятия DIGEMID решений о регистрации некоторых препаратов, в том числе для лечения редких и онкологических заболеваний. Это может сделать регистрацию более быстрой альтернативой повторному исключительному ввозу, однако порядок применения закона следует уточнить.

Документы, которые обычно нужны покупателю

Исключительное разрешение DIGEMID, для физических лиц в виде проштампованного рецепта с регистрационным номером
Заявление в форме декларации под присягой и, если заявление подаёт другое лицо, простая доверенность от пациента
Рецепт или медицинское обоснование от специалиста, имеющего право выписывать рецепты в Перу, с указанием диагноза
Справка о препарате: наименование, лекарственная форма, количество действующего вещества, производитель и страна
Объявление о чрезвычайной ситуации, подтверждающие документы в сфере общественного здравоохранения или одобрение исследования для заявлений учреждений
Сертификат анализа, коммерческий инвойс и упаковочный лист с совпадающими наименованиями и количествами
Авианакладная и таможенная декларация, поданная в SUNAT

Сроки: практический пример

Клиника в Лиме лечит пациента, которому нужен орфанный препарат, произведённый в Индии. Препарат не зарегистрирован в Перу, и пациент подаёт заявление в DIGEMID при содействии клиники.

Этап	Кто выполняет	Типичный срок
Рецепт с диагнозом и справка о препарате	Лечащий врач	от 1 до 2 дней
Проформа-инвойс и сертификат анализа	Экспортёр в Индии	от 2 до 5 дней
Заявление по TUPA 118 и штамп DIGEMID	Пациент или представитель	1 рабочий день, плюс до 3 рабочих дней при наличии замечаний
Экспортные документы и отправка из Индии	Экспортёр и экспедитор	от 2 до 7 дней, дольше, если требуется экспортный NOC от CDSCO
Авиатранзит через один или два хаба	Перевозчик	от 4 до 7 дней
Таможенное оформление и получение в Лиме	Таможенный агент и пациент	от 2 до 5 дней

Итого: примерно от 2 до 4 недель от запроса до доставки. Способы ввоза для учреждений занимают больше времени, и опубликованных сроков для них нет. Это ориентировочные оценки для планирования.

Маршруты доставки из Индии

Прямых пассажирских рейсов из Индии в Перу нет, поэтому грузы в Лиму (LIM) следуют с пересадкой в европейском хабе, США или другом латиноамериканском хабе, часто с двумя пересадками. Экспресс-курьерская доставка обычно занимает от 5 до 9 дней «от двери до двери», а авиаперевозка груза с таможенным оформлением — обычно от 8 до 15 дней. Это типичные оценки. Разрешение DIGEMID должно сопровождать груз, а имя получателя на посылке должно совпадать с именем пациента или наименованием учреждения, указанным в разрешении.

Обычные условия поставки для учреждений — CIP и DAP до Лимы, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку таможенное оформление должен выполнять владелец разрешения.

Практические советы покупателям

Получите штамп DIGEMID до бронирования перевозки и адресуйте посылку точно так, как указано в разрешении.
Количество должно укладываться в назначенный период лечения, поскольку DIGEMID привязывает разрешение к рецепту.
SUNAT указывает ввозную пошлину в размере 0, 6 или 11 процентов в зависимости от тарифной позиции, а также IGV по ставке 16 процентов и муниципальный налог на развитие по ставке 2 процента. Данные WITS Всемирного банка показывают 6 процентов по позициям HS 300490.
Включённые в перечни лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ и диабета освобождены от IGV и пошлины в соответствии с Законом № 27450 и Законом № 28553 на основании перечней, утверждённых верховным декретом, например Верховным декретом 023-2016-SA. Уточните действующий перечень у таможенного агента.

Источники

Доставка из Индии коротко

Типичные сроки транзита и условия поставки на маршрутах из аэропортов Индии. Страна назначения: Перу.

Курьерская служба, от двери до двери

от 5 до 9 дней

Авиагруз с таможенным оформлением

от 8 до 15 дней

Обычные условия Incoterms

CIPDAPFCA

Холодовая цепь на этом маршруте

Прямых пассажирских рейсов из Индии в Перу нет, поэтому грузы в Лиму следуют с пересадкой в европейском хабе, США или другом латиноамериканском хабе, часто с двумя пересадками. Для препаратов с температурным режимом от 2 до 8°C используйте пассивные термоконтейнеры, квалифицированные минимум на 120 часов, или активные контейнеры для более крупных партий, с регистраторами температуры (логгерами) и холодильной камерой, организованной на время таможенного оформления в Лиме.

Проверить термоконтейнер для этого маршрута

Сроки транзита являются типичными оценками для отправок из Индии, а не обязательствами перевозчиков.

Вопросы о ввозе препаратов: Перу

Можно ли ввезти лекарственный препарат без перуанской регистрации для одного пациента?

Да, на основании исключительного разрешения DIGEMID для индивидуальной профилактики и лечения (TUPA 118). Пациент или его представитель подаёт заявление с рецептом или медицинским обоснованием от специалиста, имеющего право выписывать рецепты в Перу, и DIGEMID проставляет на рецепте штамп с регистрационным номером.

Может ли пациент в Перу получить рецептурный лекарственный препарат напрямую от поставщика из Индии?

Только после того, как пациент получит исключительное разрешение DIGEMID, при этом забрать препарат может только лицо, указанное в разрешении. Для разрешения требуется рецепт от специалиста, имеющего право выписывать рецепты в Перу, поэтому лечащего врача следует привлечь с самого начала.

Сколько времени требуется DIGEMID, чтобы разрешить индивидуальный ввоз?

По данным DIGEMID, разрешение для индивидуального лечения оформляется за один рабочий день, а на устранение возможных замечаний отводится три рабочих дня. Сроки рассмотрения разрешений для учреждений и нужд общественного здравоохранения не публикуются.

Какие лекарственные препараты нельзя ввозить в Перу этим способом?

Лекарственные препараты из списков IA и IB Верховного декрета 023-2001-SA запрещены. Психотропные и наркотические средства относятся к контролируемой продукции и подчиняются отдельным правилам DIGEMID.

Какие пошлины и IGV применяются к лекарственным препаратам, ввозимым в Перу?

SUNAT указывает ввозную пошлину в размере 0, 6 или 11 процентов в зависимости от тарифной позиции, а данные WITS Всемирного банка показывают 6 процентов по HS 300490. Ставка IGV составляет 16 процентов, плюс муниципальный налог на развитие по ставке 2 процента. Включённые в перечни лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ и диабета освобождены от IGV и пошлины в соответствии с Законом № 27450 и Законом № 28553.

Могут ли больницы в Перу ввозить незарегистрированные лекарственные препараты?

Статья 20 Верховного декрета 016-2011-SA допускает исключительные разрешения при объявленных чрезвычайных ситуациях и в ситуациях в сфере общественного здравоохранения, когда подтверждены потребность и отсутствие препарата. Найденные при подготовке этой страницы опубликованные разъяснения DIGEMID охватывают только индивидуальный способ, поэтому больницам следует уточнять порядок для учреждений в DIGEMID.

Другие руководства по региону: Латинская Америка

Запросить препарат для страны Перу

Укажите препарат, количество и грузополучателя. В ответе будут указаны наличие, документы, которые требует страна Перу, и реалистичный срок поставки.

Запросить предложение Рассчитать срок поставки