مسارات الوصول الخاص للأدوية غير المسجلة في دول مجلس التعاون الخليجي

تشترك دول مجلس التعاون الخليجي الست في تعريفة جمركية خارجية موحدة، لكنها لا تشترك في مسار واحد للأدوية غير المسجلة محليًا. إذ تقرر كل جهة تنظيمية وطنية من يجوز له استيراد دواء غير مسجل، وعلى أي أساس، وبأي مستندات. وبالنسبة إلى المستشفى أو الموزّع أو المصدّر، يظل السؤال العملي واحدًا دائمًا: أي طرف محلي مرخّص يحمل الموافقة، وهل هي قائمة قبل مغادرة البضائع من الهند؟

يقارن هذا الدليل بين المسارات في الإمارات العربية المتحدة والمملكة العربية السعودية وعُمان وقطر والكويت، مع ملاحظة قصيرة عن البحرين. وتقدم الأدلة القُطرية الخاصة بـ الإمارات والسعودية وعُمان وقطر والكويت تفاصيل أوفى.

ما تشترك فيه مسارات دول المجلس

• التسجيل أولًا. تنطلق كل دولة من قاعدة أن الدواء يُسجَّل قبل تداوله. والوصول غير المسجل استثناء يحتاج إلى موافقة مكتوبة.
• يتقدم طرف محلي مرخّص بالطلب. مقدم الطلب مستشفى أو مستودع أو موزّع مرخّص أو مقدم الخدمة العامة الوطني، ولا يكون أبدًا المصدّر في الخارج.
• الموافقة قبل الشحن. تشترط السعودية، على سبيل المثال، الحصول على موافقة SFDA قبل إصدار أمر الشراء.
• الإفراج في الميناء. تفتش الجهات التنظيمية كل شحنة وتفرج عنها عند وصولها، لذا يجب أن تتطابق المستندات مع الموافقة تمامًا.
• تصاريح منفصلة للأدوية الخاضعة للرقابة. تتبع المخدرات والمؤثرات العقلية مسار تصاريح خاصًا بها في كل دولة.
• أسباب سريرية. صُممت المسارات للمرضى الذين لا يتوفر لهم بديل مسجل، لا للحصول على أدوية بتكلفة أقل. راجع كيف يعمل التوريد للمريض المسمى.

مقارنة بين الدول

كل دولة على حدة

الإمارات العربية المتحدة

مؤسسة الإمارات للدواء هي الجهة التنظيمية الاتحادية للأدوية. وفي 29 ديسمبر 2025 نقلت وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) 44 خدمة أساسية إلى EDE، منها تصاريح الاستيراد وتراخيص التسويق. وتنتقل المنتجات المسجلة بموجب تصريح الاستيراد على مرحلتين لدى EDE، تصريح أولي خلال 3 أيام عمل وتصريح فسح للشحنة خلال يومي عمل.

وبالنسبة إلى المنتجات غير المسجلة، تتقدم منشأة صحية بطلب موافقة حيث لا يوجد بديل مسجل. وتُدرج إرشادات الصيدلة لدى هيئة الصحة بدبي (DHA) أربعة أسباب في دبي: عدم وجود بديل مسجل، وتوقف التوريد أو انقطاعه، والمخاوف المتعلقة بجودة العلامة التجارية المسجلة أو سلامتها، وحالات الطوارئ. ويستورد موزّع معتمد الدواء بناءً على خطاب تبرير من المنشأة، بكمية لا تتجاوز الاستهلاك المتوقع لستة أشهر. وتعود الإرشادات إلى عام 2021 وتذكر MOHAP، لذا تأكّد من قناة التقديم الحالية مع EDE. وتتبع منشآت أبوظبي أيضًا قائمة الأدوية المعتمدة لدى دائرة الصحة. ويمكن للمقيمين التقدم بطلب تصريح استيراد الأدوية للاستخدام الشخصي المجاني لدى EDE، وهو إلزامي للمخدرات والمؤثرات العقلية ومحدود بحاجة ثلاثة أشهر.

المملكة العربية السعودية

في يونيو 2025 نشرت SFDA آلية لاستيراد وفسح الأدوية غير المسجلة لمرضى محددين وحالات خاصة في المستشفيات. ويحصل المستشفى على الموافقة قبل إصدار أمر الشراء، ويبرر الاستيراد ويفصح عن أي بديل مسجل، ويوقّع كل من المنشأة والمستورد تعهدًا.

ويغطي دليل برنامج الوصول الخاص، الإصدار 2.0 المؤرخ في أكتوبر 2026، الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة، بما فيها الأمراض النادرة. ويجب أن يكون الدواء مسجلًا للاستطباب والجرعة وطريقة الإعطاء نفسها لدى US FDA أو EMA أو MHRA أو PMDA أو Health Canada أو Swissmedic أو TGA. وتهدف SFDA إلى البت خلال 7 أيام عمل، ثم يطلب المستشفى أو الطبيب ترخيص الاستيراد. ويجوز للأفراد فسح كمية تكفي حتى ثلاثة أشهر من دواء موصوف غير خاضع للرقابة يُرسل بالبريد السريع بموجب شروط الاستخدام الشخصي، التي تستثني المخدرات والمؤثرات العقلية واللقاحات والمنتجات المشتقة من البلازما.

عُمان

يدير مركز سلامة الدواء التابع لوزارة الصحة خدمة إلكترونية باسم استيراد دواء غير مسجل. ويقدمها مستودع أدوية مرخّص حاصل على ترخيص شراء لمؤسسة صحية عامة أو خاصة. ولا توجد رسوم مدرجة، ومدة الإنجاز نحو أسبوع. وترد الشروط التفصيلية في دليل أُدخل حيز التنفيذ بموجب التعميم رقم 17 لعام 2024. ثم تحتاج كل تشغيلة إلى إفراج جمركي، مدرج بيوم عمل واحد و5 ريالات لكل تشغيلة، ويجب أن تكون الفاتورة مصدّقة من المصدر.

قطر

تحتاج كل عملية استيراد إلى موافقة مسبقة من إدارة الصيدلة والرقابة الدوائية عبر نظام الصيدلة الإلكتروني، الذي تُدرجه صفحة الخدمة على بوابة شارك بوصفه مجانيًا. ويتيح قرار وزاري أوردته صحيفة الراية في أكتوبر 2022 لمؤسسة حمد الطبية استيراد أدوية غير مسجلة بموافقة مسبقة من الوزارة عند وجود حاجة عاجلة للصحة العامة، أو مشكلة فنية في دواء مسجل، أو مريض يواصل علاجًا بدأه في الخارج. ويجب أن يكون الدواء مسجلًا في بلد منشئه وألا يكون له مكافئ مسجل في قطر. ولم يُعثر على مسار مماثل للمستشفيات الخاصة، لذا ينبغي للمنشأة الخاصة أن تسأل الإدارة أولًا.

الكويت

في عام 2023 ألغى القرار 100 لعام 2023 آلية صدرت في عام 2022 لاستيراد الأدوية غير المسجلة. وبدلًا من ذلك، يمكن تسجيل دواء مسجل لدى جهات تنظيمية دولية ولا بديل له في الكويت بناءً على طلب من جهات الوزارة. ولم يُعثر على إجراء حالي لمريض واحد، لذا ينبغي للمستشفى أن يسأل إدارة الرقابة على الأدوية كتابيًا عن المسار الذي تقبله، وينبغي للمصدّر ألا يشحن إلا بموجب موافقة مكتوبة تذكر المرسَل إليه.

البحرين

يشترط قرار صادر عن المجلس الأعلى للصحة أوردته Zawya أن تكون الأدوية غير المسجلة المستوردة للمؤسسات الصحية الحكومية والخاصة مسجلة لدى لجنة التسجيل المركزي الخليجية أو لدى إحدى الجهات التنظيمية المدرجة. ومن بين الاستثناءات منتجات الأمراض النادرة والطوارئ والأورام. ولم يُذكر تاريخ القرار، لذا تأكّد من القاعدة الحالية محليًا.

كيف يسير طلب المستشفى في الخليج عادةً

1. يكتب الطبيب المعالج المبرر. يغطي التشخيص وسبب عدم ملاءمة أي منتج مسجل والكمية المطلوبة.
2. تختار صيدلية المستشفى مقدم الطلب. وهو المستشفى مع مستورده المرخّص في السعودية، ومؤسسة حمد الطبية في قطر، ومستودع مرخّص في عُمان، وعادةً موزّع معتمد في الإمارات.
3. يقدم المصدّر الملف. يصدر المورّد في الهند فاتورة مبدئية تبيّن المنشأ وأرقام التشغيلات والتواريخ، إضافة إلى شهادة التحليل وشهادة GMP وإثبات التسجيل في بلد المنشأ. وتُدرج قائمة المستندات البنود لكل دولة.
4. يقدم مقدم الطلب الطلب إلى الجهة التنظيمية. تُضاف أدلة الجهة المرجعية حيث يتطلبها المسار، كما في برنامج SFDA.
5. تصل الموافقة ثم يليها أمر الشراء. وفي السعودية يجب ألا يأتي أمر الشراء أولًا.
6. يستوفي المصدّر الضوابط الهندية ويشحن. تحتاج الأدوية غير المعتمدة أو الجديدة في الهند إلى شهادة عدم ممانعة للتصدير من CDSCO، كما هو موضح في قواعد التصدير الهندية التي ينبغي أن يعرفها المشترون.
7. تفرج الجهة التنظيمية عن الشحنة في الميناء. ثم تذهب البضائع إلى صيدلية المستشفى.

تبلغ المدد الإجمالية للتخطيط نحو 2 إلى 5 أسابيع للإمارات وعُمان وقطر، و3 إلى 7 أسابيع للسعودية، و5 إلى 10 أسابيع للكويت. وهذه تقديرات، لا مدد خدمة منشورة، وتفصّلها أداة تقدير مهلة التوريد.

مدة الصلاحية وسلسلة التبريد والضرائب

• مدة الصلاحية. تشترط قطر بقاء ثلثي مدة الصلاحية عند الوصول بموجب تعميم صادر في أبريل 2026، مع استثناءات تُطلب قبل الوصول. راجع متطلبات مدة الصلاحية في توريد الأدوية.
• الحرارة. الرحلات المباشرة من الهند قصيرة، لكن درجات الحرارة الصيفية على أرصفة المطارات في الخليج تتجاوز غالبًا 45°C. وتقلل المناولة في غرف التبريد في مطار الوصول وحاويات الشحن السلبية المؤهلة وفق ملف الصيف من خطر الانحراف. وتقارن أداة فحص النقل عبر سلسلة التبريد مدد الاحتفاظ بكل مسار.
• الرسوم الجمركية. تُظهر بيانات WITS التابعة للبنك الدولي رسومًا بنسبة 0 بالمئة على أدوية البند 3004 وفق التعريفة الخليجية الموحدة في الدول الخمس جميعها.
• ضريبة القيمة المضافة. تُخضع الإمارات الأدوية المسجلة أو المستوردة بإذن من السلطة لنسبة صفرية، مع صياغة جديدة سارية اعتبارًا من 1 أكتوبر 2026، وتفرض السعودية 15 بالمئة مع نسبة صفرية للأدوية المؤهلة، وتضع عُمان قائمة خاضعة للنسبة الصفرية اعتبارًا من 1 أكتوبر 2026، ولم تطبّق الكويت وقطر ضريبة القيمة المضافة. وتطبّق حاسبة التكلفة الواصلة هذه النسب.