الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية والمناقصات الممولة من المانحين

تُدفع تكلفة كثير من أدوية فيروس نقص المناعة البشرية والسل والملاريا وغيرها من برامج الصحة العامة في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل من أموال المانحين، أو تُشترى عبر الشراء المجمّع. ولا يعتمد هؤلاء المشترون على السعر والمستندات وحدها. إذ يسألون عمّا إذا كان المنتج المحدد قد اجتاز تقييمًا للجودة يعترفون به، وعادةً ما يكون الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية أو الاعتماد من جهة تنظيمية موثوقة. والدواء الذي لا يجتاز هذا الاختبار لا يمكن شراؤه بأموال المنحة، مهما كانت جودة تصنيعه.

يشرح هذا الدليل كيف يعمل الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية، وما تشترطه سياسة ضمان الجودة لدى الصندوق العالمي، وكيف يتعامل المشترون المجمّعون الآخرون مع الجودة، وما ينبغي أن يتحقق منه المورّد في الهند أو فريق المناقصات قبل الرد.

من يشتري بأموال المانحين أو الأموال المجمّعة

يهيمن عدة مشترين على هذه السوق، وينشر كل منهم قواعده الخاصة.

يصف الصندوق الاستراتيجي لـ PAHO نفسه بأنه آلية إقليمية للشراء المجمّع للأدوية المدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية النموذجية للأدوية الأساسية. وهو يخدم وزارات الصحة والمؤسسات العامة في البلدان الأعضاء التي توقّع اتفاقًا وتدفع مسبقًا إلى PAHO. وتذكر صفحة ضمان الجودة لدى اليونيسف أنها تختبر عينات المورّدين، وترسل المنتجات المعقدة إلى مختبرات متخصصة، وتفتش البضائع قبل التسليم وعند الاستلام، متحققة من المواصفات والملصقات والمستندات ومدة الصلاحية.

كيف يعمل الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية

بدأ برنامج الاختيار المسبق للأدوية لدى منظمة الصحة العالمية في عام 2001 بعد ظهور مشكلات في جودة الأدوية وتوريدها. واليوم يغطي البرنامج أيضًا اللقاحات ووسائل التشخيص المختبري وأجهزة التحصين ومنتجات مكافحة النواقل، وتذكر صفحة التعريف الخاصة به أن نحو 1,500 منتج حصلت على الاختيار المسبق عبر مساراته المختلفة.

بالنسبة إلى الأدوية، تقيّم منظمة الصحة العالمية المنتجات الصيدلانية الجاهزة والمواد الفعالة ومختبرات ضبط الجودة. وتنشر دعوات، تُسمى إبداء الاهتمام، تُدرج الأدوية المؤهلة للتقييم. وتقدم الشركة المصنّعة ملفًا، فتقيّمه المنظمة وتفتش المواقع، ويُضاف المنتج إلى القائمة بمجرد اجتيازه. وتوجد مسارات مختصرة للمنتجات المعتمدة بالفعل من جهة تنظيمية تطبّق معايير صارمة.

هناك نقطتان مهمتان لكل من يرد على مناقصة:

• الاختيار المسبق خاص بالمنتج والموقع. فهو يغطي منتج شركة مصنّعة واحدة مصنوعًا في مواقع محددة. والدواء نفسه من مصنع آخر، أو الذي أعادت شركة أخرى وضع ملصقاتها عليه دون أن يُدرج، غير مشمول.
• ليس ترخيصًا وطنيًا. لا تزال البلدان تقرر ما إذا كان يجوز استخدام المنتج. وتدير منظمة الصحة العالمية إجراءً تعاونيًا للتسجيل يساعد الجهات التنظيمية الوطنية على تسجيل المنتجات الحاصلة على الاختيار المسبق بسرعة أكبر، إذ قد يستغرق التسجيل خلاف ذلك عامين إلى ثلاثة أعوام في أسوأ الحالات.

شهادة WHO-GMP مستند منفصل. إذ تصدرها جهة تنظيمية وطنية لتأكيد أن موقع تصنيع يتبع إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة لدى منظمة الصحة العالمية. ولا تعني أن المنظمة قيّمت المنتج، لذا لا تستوفي بند الاختيار المسبق.

سياسة ضمان الجودة لدى الصندوق العالمي

تعود السياسة الحالية للصندوق العالمي إلى نوفمبر 2023. وبالنسبة إلى مضادات الفيروسات القهقرية وأدوية السل وأدوية الملاريا، لا يجوز للمتلقين الرئيسيين اختيار سوى المنتجات الجاهزة التي تستوفي أحد أربعة مسارات:

1. حاصلة على الاختيار المسبق من برنامج الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية.
2. مرخّصة من جهة تنظيمية صارمة. ووفق تعريف مؤقت لمنظمة الصحة العالمية أُقرّ في يونيو 2018، هذه هي الجهات التي كانت أعضاء أو مراقبين في ICH قبل 23 أكتوبر 2015.
3. مرخّصة من جهة مدرجة لدى منظمة الصحة العالمية. ويحل إطار الجهات المدرجة لدى منظمة الصحة العالمية محل مفهوم الجهة التنظيمية الصارمة الموجّه نحو الشراء، وأُعلن عن أولى عمليات الإدراج في 31 أكتوبر 2023.
4. موصى بها من فريق مراجعة الخبراء لاستخدام محدود المدة.

ويجب أن تمتثل جميع المنتجات الجاهزة الأخرى المشتراة بأموال المنح للوائح الوطنية ومعايير الجودة ذات الصلة في البلد الذي تُستخدم فيه.

فريق مراجعة الخبراء

تستضيف منظمة الصحة العالمية فريق مراجعة الخبراء. وهو يراجع مخاطر وفوائد المنتجات التي لم تحصل بعد على الاختيار المسبق أو على اعتماد جهة تنظيمية صارمة، ويُستخدم عندما لا يتوفر سوى منتج واحد مضمون أو لا يتوفر أي منتج. ثم يصدر الصندوق العالمي خطاب عدم ممانعة لفترة محدودة، ويختبر مختبره المستقل المنتج قبل الشحن. وتقدم الشركات المصنّعة منتجاتها بعد دعوة، في جولتين منتظمتين سنويًا أو في جولات استثنائية. وبالنسبة إلى الأدوية، يتضمن الطلب خطابًا يبيّن أن برنامج الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية أو جهة تنظيمية صارمة قد قبل الملف للتقييم، وشهادة GMP، واستبيان المنتج المشترك بين الوكالات.

هذا المسار جسر، لا وجهة نهائية. فقد حدّت سياسة مرفق الأدوية العالمي لعام 2010، على سبيل المثال، توصية الفريق بـ 12 شهرًا، وتوقعت أن يحصل المنتج على الاختيار المسبق أو على اعتماد جهة صارمة خلال تلك الفترة.

ما يعنيه ذلك للمورّد في الهند

أيًّا كان بلد التصنيع، تظل الأهلية مرتبطة دائمًا بمنتج الشركة المصنّعة. ويمكن للمصدّر أو الموزّع توريد منتج مؤهل ومستنداته. لكنه لا يستطيع جعل منتج غير مؤهل مؤهلًا، ولا ينبغي له وصف منتج بأنه حاصل على الاختيار المسبق ما لم يتطابق الإدراج والموقع وطريقة التقديم جميعها.

قبل تقديم عرض السعر، ينبغي لفريق المناقصات أو المصدّر التحقق من:

• المنتج والتركيز والعبوة وموقع التصنيع بدقة مقابل قائمة الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية، أو اعتماد الجهة التنظيمية الصارمة أو المدرجة لدى المنظمة، أو التوصيات الحالية للفريق
• ما إذا كان المنتج مسجلًا، أو يمكن استيراده بموجب إعفاء، في البلد المستلم، مستعينًا بالدليل القُطري ذي الصلة مثل نيجيريا أو كينيا أو تنزانيا
• مدة الصلاحية المتبقية التي تشترطها المناقصة عند التسليم، كما هو موضح في متطلبات مدة الصلاحية في توريد الأدوية
• ما إذا كان التفتيش أو الاختبار قبل الشحن منطبقًا، إذ يختبر الصندوق العالمي المنتجات الموصى بها من الفريق قبل الشحن

كثيرًا ما تعكس القواعد الوطنية معايير المانحين هذه. فاللائحة البرازيلية RDC 203/2017، الموصوفة في دليل الاستيراد إلى البرازيل، تتيح لوزارة الصحة استيراد منتجات غير مسجلة للبرامج العامة إذا كانت حاصلة على الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية أو مسجلة في بلد عضو في ICH. وتسمح قواعد الاستيراد في كازاخستان بتوريد الأدوية غير المسجلة الواردة من هيئات الأمم المتحدة أو من مصادر حاصلة على الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية إلى موزّعها الوحيد بموجب رأي رسمي للاستيراد، كما هو مبيّن في دليل الاستيراد إلى كازاخستان.

الرد على مناقصة ممولة من المانحين

1. اقرأ بند الجودة ودوّن السياسة التي يستند إليها، مثل سياسة الصندوق العالمي أو المتطلبات الفنية الخاصة بالمشتري.
2. طابق كل بند مع منتج مؤهل وسجّل مرجع الاختيار المسبق أو اعتماد الجهة التنظيمية أو توصية الفريق وتاريخ انتهائها.
3. أكّد التسجيل الوطني أو مسار الإعفاء في البلد المستلم.
4. اجمع المستندات: أدلة الأهلية، وشهادة GMP، وشهادة المنتج الصيدلاني، وشهادات تحليل التشغيلات، وأي استبيان للمنتج.
5. اتفق على مصطلح Incoterm ونقطة التسليم وظروف درجة الحرارة. ويشرح دليل مصطلحات Incoterms الخيارات الشائعة.
6. خطّط لمهلة التوريد الخاصة بالإنتاج والتفتيش قبل الشحن والتصدير والنقل باستخدام أداة تقدير مهلة التوريد.
7. اشحن مع سجلات تشغيلات كاملة واحتفظ بإثبات التسليم ونتائج فحص الاستلام.

تنشر منظمات الأمم المتحدة الفرص على سوق الأمم المتحدة العالمية (UN Global Marketplace)، حيث يسجّل المورّد مرة واحدة للوصول إلى ما يصل إلى 32 منظمة. وتذكر اليونيسف أن جميع طلبات المورّدين لديها تمر عبرها وأن التسجيل مجاني.

أخطاء شائعة

• معاملة شهادة WHO-GMP بوصفها اختيارًا مسبقًا. يجيب المستندان عن سؤالين مختلفين.
• تقديم عرض لموقع أو عبوة مختلفة. قد تتوقف الأهلية على طريقة التقديم وموقع التصنيع بدقة.
• إغفال انتهاء توصية الفريق. قد ينقضي الإذن محدود المدة قبل التسليم.
• نسيان التسجيل الوطني. لا تحل أهلية المانحين محل القواعد الخاصة بالبلد المستلم.
• التقليل من شأن مدة الصلاحية. تتحقق منها فحوص الاستلام، وقد يُرفض المخزون قصير الصلاحية.