Sección 21 de SAHPRA: importación de medicamentos no registrados en Sudáfrica

Sudáfrica permite el uso de medicamentos que no están registrados localmente solo con un permiso escrito de la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). Ese permiso es una autorización de la Sección 21, que debe su nombre a la sección 21 de la Medicines and Related Substances Act 101 of 1965. Es la vía que utilizan los hospitales, los especialistas y los importadores autorizados cuando un paciente necesita un medicamento que no tiene registro en Sudáfrica.

Esta guía explica qué permite la Sección 21, los tipos de solicitud, quién hace qué, los pasos y los documentos, y las condiciones que importan a un exportador de la India. La guía de importación de Sudáfrica contiene el resumen del país, y cómo funciona el suministro a pacientes nominales explica el modelo general.

Qué permite la Sección 21

La Sección 21 permite que SAHPRA autorice la venta de una cantidad determinada de un medicamento no registrado a una persona o institución determinada durante un período determinado. La definición de venta de la Ley incluye la importación y el suministro, por lo que la autorización debe estar vigente antes de importar el medicamento. La guía de la Sección 21 de SAHPRA, versión 6 de octubre de 2025, trata el acceso como excepcional, para casos en los que las terapias convencionales se han descartado, han fracasado o no están disponibles. Indica que la asequibilidad por sí sola no suele ser un motivo de aprobación.

El importador también necesita su propia licencia. Según la regulación 6(2) de las General Regulations, una empresa solo puede importar medicamentos si tiene una licencia de importación conforme a la Ley y, para un medicamento no registrado, también necesita la autorización de la Sección 21. El portal en línea tramita las solicitudes de medicamentos de Categoría A para uso humano, según las preguntas frecuentes sobre la Sección 21 de SAHPRA.

Tipos de solicitud de la Sección 21

El Estado utiliza el proceso de múltiples pacientes para las compras urgentes del sector público. Los suministros para ensayos clínicos, incluidos los comparadores, siguen en cambio las aprobaciones de ensayos de SAHPRA, como se explica en abastecimiento de comparadores para ensayos clínicos.

Quién hace qué

• Profesional tratante. Presenta la solicitud a través del portal, aporta la justificación clínica, obtiene el consentimiento informado con testigos cuando se requiere y asume la plena responsabilidad clínica. Las preguntas frecuentes de SAHPRA dejan claro que un paciente no puede completar la solicitud.
• Importador o mayorista autorizado. Tiene la licencia de la sección 22C, figura en la solicitud, importa y suministra el producto, y presenta la carta de la Sección 21 junto con los demás documentos de importación en la aduana.
• SAHPRA. Su Unidad de la Sección 21 evalúa la solicitud, puede formular consultas y emite la carta con el resultado.
• Exportador en la India. Suministra la información del producto, la evidencia de GMP y los certificados de lote, cumple los controles de exportación de la India y realiza el envío al importador autorizado.
• Patrocinador o titular de la patente. Se le puede pedir que acepte el uso. Un titular de patente puede informar a SAHPRA que su medicamento patentado no registrado no puede ser ingresado por otro importador sin su consentimiento.

Cómo avanza una solicitud, paso a paso

1. El profesional confirma la necesidad. Las opciones registradas se han descartado, han fracasado o no están disponibles, y la cantidad se fija en seis meses de tratamiento o menos.
2. El importador autorizado acepta figurar en la solicitud. Confirma que puede manejar el producto, incluida la cadena de frío o las sustancias controladas.
3. El exportador aporta el expediente. Un proveedor en la India envía una factura proforma, la información del producto o para prescribir de otro organismo regulador, evidencia de los registros obtenidos en otros países, el certificado GMP y un certificado de análisis.
4. El profesional presenta la solicitud en línea. La solicitud se ingresa a través del portal de SAHPRA en E-Services, Section 21 Applications, con el pago de la tasa. El manual de usuario del portal indica que la tasa se exime para las instituciones públicas de salud registradas en el portal.
5. SAHPRA evalúa. Procura decidir dentro de los tres días hábiles siguientes a la recepción de una solicitud completa. Un estado de Queried significa que SAHPRA necesita respuestas o documentos antes de continuar.
6. Se emite la carta con el resultado. Llega por correo electrónico y queda en la pestaña de documentos de la solicitud.
7. El importador hace el pedido y el exportador realiza el envío. Si el producto no está aprobado o es nuevo en la India, el exportador necesita primero un certificado de no objeción de exportación de CDSCO, como se explica en normas de exportación de la India que los compradores deben conocer.
8. El importador realiza el despacho y suministra. El importador presenta la carta de la Sección 21 en la aduana y entrega el producto al hospital o a la farmacia.
9. El profesional presenta informes. Los informes de evolución deben presentarse cada seis meses y 30 días después de finalizar el tratamiento, y una nueva solicitud para el mismo paciente requiere primero el informe anterior.

Los cambios en una solicitud aprobada, como un profesional o una empresa importadora diferentes, requieren una nueva presentación en la que se indique el motivo.

Documentos y plazos

Un envío típico de la Sección 21 incluye la carta de autorización en la que figuran el solicitante y el importador autorizado, la receta y la justificación clínica, la información del producto, el certificado GMP y un certificado de análisis de cada lote, evidencia del acuerdo del patrocinador o del titular de la patente cuando se solicite, y una factura proforma, una factura comercial, una lista de empaque y una guía aérea con datos coincidentes. La lista de verificación de documentos genera la lista para un producto determinado.

Total: aproximadamente de 2 a 4 semanas desde la solicitud hasta la entrega. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados, y el estimador de plazos de entrega los desglosa.

Sustancias controladas y otras condiciones

• Sustancias controladas. Determinadas sustancias de las Listas 5 a 8 necesitan un permiso de importación conforme a la sección 22A(11) de la Ley, además de la autorización de la Sección 21. Del lado de la India, las exportaciones de estupefacientes y psicotrópicos necesitan una autorización por envío del Narcotics Commissioner, que exige el certificado de importación original del gobierno importador y no puede modificarse ni prorrogarse (Central Bureau of Narcotics).
• Sin reexportación ni publicidad. Los medicamentos suministrados conforme a la Sección 21 no pueden volver a exportarse ni publicitarse.
• Patentes. Revise con anticipación las cuestiones de patrocinador y de patentes en el caso de versiones genéricas o biosimilares de medicamentos que siguen protegidos por patente. Consulte biosimilares frente a biológicos de referencia en el suministro a pacientes nominales.
• Medicamentos huérfanos. La Sección 21 también es la vía para los medicamentos para enfermedades raras que no están registrados en Sudáfrica, y la guía de acceso a medicamentos huérfanos cubre las opciones más amplias.

Envío, aranceles e IVA

Las conversaciones para restablecer los vuelos directos entre la India y Sudáfrica seguían en curso a mediados de 2026, por lo que la carga hacia Johannesburgo, Ciudad del Cabo o Durban suele hacer conexión en Dubái, Doha, Adís Abeba o Nairobi. El servicio de mensajería suele tardar de 3 a 6 días puerta a puerta para paquetes pequeños no controlados consignados al importador autorizado, y la carga aérea de 5 a 10 días incluido el despacho. Para los productos de 2 a 8°C, prevea embalajes pasivos calificados para al menos 72 a 96 horas, con registradores de temperatura, y el verificador de tránsito en cadena de frío compara las opciones.

CIP y DAP al importador autorizado son los términos habituales, y FCA conviene a los importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez resulta práctico porque el importador es quien tiene la licencia y la autorización. Los datos WITS del Banco Mundial muestran un arancel del 0 por ciento para los medicamentos de la partida HS 3004, y se informa que los medicamentos importados pagan IVA a la tasa general, que según confirma SARS se mantuvo en el 15 por ciento. La calculadora de costo de importación aplica estas cifras.