Importación de medicamentos a Sudáfrica

La autoridad reguladora

La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), la autoridad reguladora de productos sanitarios de Sudáfrica, regula los medicamentos según la Medicines and Related Substances Act 101 of 1965. Su Unidad de la Sección 21 tramita las solicitudes para usar medicamentos que no están registrados en Sudáfrica. Según el reglamento 6(2) de las General Regulations, una empresa solo puede importar medicamentos si tiene una licencia de importación conforme a la ley, y para un medicamento no registrado también necesita la autorización de la SAHPRA. Ambos puntos se exponen en la guía de la SAHPRA sobre el acceso a medicamentos no registrados por la Sección 21, versión 6 (octubre de 2025).

Vías legales para medicamentos no registrados

La Sección 21 permite que la SAHPRA autorice la venta de una cantidad determinada de un medicamento no registrado a una persona o institución determinada durante un período determinado. La definición de venta de la ley incluye la importación y el suministro, por lo que la autorización debe estar vigente antes de importar el medicamento. La guía trata el acceso como excepcional, para casos en los que las terapias convencionales se han descartado, han fracasado o no están disponibles, e indica que la sola asequibilidad no suele ser un motivo para aprobar.

Solicitudes para pacientes específicos

El profesional de la salud responsable del paciente presenta la solicitud a través del portal en línea de la SAHPRA e indica el importador o mayorista autorizado que suministrará el producto. La solicitud incluye la información del producto, los registros obtenidos en otros países, la evidencia GMP del fabricante, los motivos por los que no puede usarse un medicamento registrado y, cuando sea necesario, el consentimiento informado con testigos. La cantidad debe ser de seis meses de tratamiento o menos. Según las preguntas frecuentes de la SAHPRA sobre la Sección 21, la tarifa es de R400 por solicitud desde el 13 de febrero de 2025 y la aprobación caduca a los seis meses. El manual de usuario del portal indica que la tarifa no se cobra a las instituciones públicas de salud registradas en el portal.

Solicitudes para varios pacientes y del Estado

Un hospital puede solicitar tener existencias de un medicamento no registrado para varios pacientes o para emergencias, por ejemplo en cuidados intensivos o en el quirófano. La tarifa suele ser la tarifa de la Sección 21 multiplicada por el número de pacientes, con una tarifa única para supuestos enumerados, como equivalentes registrados agotados o retirados, radiofármacos y artículos de emergencia de uso único. El Estado usa el mismo proceso para las compras urgentes del sector público, y un procedimiento independiente abarca las emergencias de salud pública.

Condiciones que afectan a los exportadores

La empresa importadora debe aportar evidencia de que el patrocinador o el titular de la patente está de acuerdo con el uso del producto, y un titular de patente puede comunicar a la SAHPRA que otro importador no puede introducir su medicamento patentado no registrado sin su consentimiento. Los medicamentos suministrados por la Sección 21 no pueden reexportarse ni anunciarse. Las sustancias específicas de las Listas 5 a 8 también necesitan un permiso de importación según la sección 22A(11) de la ley. Los suministros para ensayos clínicos siguen, en cambio, las aprobaciones de ensayos clínicos de la SAHPRA.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Carta de autorización de la Sección 21 que indique el solicitante y el importador autorizado
• Receta médica y motivación clínica del profesional tratante, con consentimiento informado cuando se requiera
• Información del producto o de prescripción y evidencia de registro en otros países, si existe
• Certificado GMP del sitio de fabricación y certificado de análisis de cada lote
• Evidencia de que el patrocinador o el titular de la patente está de acuerdo con el uso, cuando se pida al importador
• Factura proforma, factura comercial, lista de empaque y guía aérea con datos coincidentes
• Permiso de importación de la sección 22A(11) para sustancias específicas de las Listas 5 a 8

Plazos: un ejemplo práctico

Un especialista de un hospital privado de Johannesburgo necesita un medicamento para un paciente. El medicamento no está registrado en Sudáfrica y está disponible de un fabricante en India.

Total: aproximadamente de 2 a 4 semanas desde la solicitud hasta la entrega. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

Las conversaciones para restablecer los vuelos sin escalas entre India y Sudáfrica seguían en curso a mediados de 2026, por lo que la carga de Bombay, Delhi, Chennai o Bengaluru a Johannesburgo (JNB), Ciudad del Cabo (CPT) o Durban (DUR) suele hacer conexión en Dubái, Doha, Adís Abeba o Nairobi. El servicio de courier exprés suele tardar de 3 a 6 días puerta a puerta para paquetes pequeños no controlados consignados al importador autorizado. La carga aérea suele tardar de 5 a 10 días, incluido el despacho. Las sustancias controladas y los lotes de cadena de frío deben viajar como carga aérea con los permisos emitidos antes de la salida.

CIP y DAP hasta el importador autorizado son los términos habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el importador sudafricano debe ser el titular de la licencia y de la autorización y realizar el despacho de la mercancía.

Consejos prácticos para compradores

• Acuerde con el importador autorizado, antes de presentar la solicitud, que figurará en ella y que puede manejar el producto, incluida la cadena de frío o las sustancias controladas.
• Mantenga idénticos el nombre del producto, la concentración, el tamaño del envase y la cantidad en la carta de autorización, la factura, la lista de empaque y la guía aérea. La guía pide a los importadores que presenten la carta de la Sección 21 junto con los demás documentos de importación en la aduana.
• Revise pronto las cuestiones de patentes y de patrocinadores en las versiones genéricas o biosimilares de medicamentos que siguen patentados, ya que un titular de patente puede oponerse al suministro por un segundo importador.
• El arancel para los medicamentos del código HS 3004 es del 0 por ciento según los datos WITS del Banco Mundial. Se informa que los medicamentos importados están sujetos a la tasa general, y la SARS confirma que la tasa general se mantuvo en el 15 por ciento tras revertirse el aumento previsto para 2025.
• Planifique los informes. El prescriptor debe enviar informes de evolución cada seis meses y 30 días después de terminar el tratamiento, y una nueva solicitud para el mismo paciente requiere primero el informe anterior.

Fuentes

• SAHPRA, Guideline for Section 21 access to unregistered medicines, version 6 (October 2025)
• SAHPRA, Section 21 application FAQs
• SAHPRA portal user manual, Section 21 overview
• SARS, Value-Added Tax rates
• World Bank WITS, South Africa MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• IOL, India and South Africa air connectivity talks (July 2026)