Importación de medicamentos a Ghana

La autoridad reguladora

La Food and Drugs Authority (FDA Ghana), la autoridad de alimentos y medicamentos de Ghana, regula los medicamentos según la Parte 7 de la Public Health Act 2012 (Act 851). Su Centre for Import and Export Control emite permisos electrónicos de importación, conocidos como documentos eMDA, a través del sistema aduanero ICUMS de Ghana e inspecciona los envíos en los puertos aprobados. La guía de permisos de importación de la FDA (julio de 2025) señala como puertos aprobados el puerto de Tema y el Aeropuerto Internacional Kotoka, además de otras fronteras que apruebe la FDA.

Dos reglas condicionan cada importación. En primer lugar, solo las empresas autorizadas por la FDA como importadores pueden importar productos farmacéuticos. En segundo lugar, la FDA no permite la importación paralela: importar una marca registrada por otro importador conlleva análisis a cargo del importador, el pago completo de las tarifas de registro y una multa.

Vías legales para medicamentos no registrados

La misma guía establece que solo pueden importarse productos registrados, salvo que la FDA otorgue una aprobación especial según las secciones 118 y 124 de la Act 851. Enumera los productos que requieren aprobación especial:

• Productos de venta con receta para uso personal
• Muestras para registro y promoción
• Productos y muestras para ensayos clínicos
• Productos donados
• Productos con autorización de uso de emergencia

Productos biológicos para pacientes específicos

Para productos biológicos y vacunas, la FDA publica una guía y un formulario específicos para pacientes específicos (FDA/VBP/GDL-12/02). Sus condiciones principales:

• Se otorga permiso a un médico para administrar el producto a un paciente a su cargo.
• Cada solicitud cubre un producto, un médico y un paciente.
• La cantidad se limita a un suministro de 3 meses, a criterio de la FDA.
• El permiso cubre un solo envío, tiene una validez de 6 meses y caduca si el producto se registra.
• Las etiquetas y los prospectos deben estar en inglés.
• La empresa importadora, el hospital o la clínica firma las secciones del importador, y el médico firma una declaración con su número del Medical and Dental Council, en la que asume la responsabilidad y se compromete a conservar los registros del paciente.

Para los medicamentos no registrados que no son biológicos, no se encontró en el sitio de la FDA un formulario independiente para pacientes específicos. La solicitud sigue estando dentro de las categorías de aprobación especial indicadas arriba, por lo que conviene confirmar el formato de la solicitud con la FDA.

Vida útil

Los productos destinados a la distribución deben conservar al menos el 60 por ciento de su vida útil. Un producto con una vida útil de 24 meses o menos debe conservar al menos el 80 por ciento.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Aprobación especial de la FDA, o el permiso para un paciente específico en el caso de un producto biológico
• Permiso eMDA en ICUMS para el envío
• Licencia de importador de la FDA del destinatario ghanés
• Receta médica y motivo del médico para no usar un producto registrado
• Factura proforma, factura comercial y lista de empaque
• Certificado de análisis de cada lote
• Etiquetas y prospecto en inglés, presentados para revisión en la primera solicitud
• Guía aérea

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital universitario de Acra necesita un anticuerpo monoclonal para un paciente específico. El producto no está registrado ante la FDA.

Total: aproximadamente de 3 a 8 semanas, según la revisión de la FDA principalmente. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

La mayor parte de la carga aérea de Bombay, Delhi, Hyderabad o Bengaluru a Acra (ACC) hace conexión en un centro de conexión como Dubái, Doha, Adís Abeba o Nairobi. El servicio de courier exprés suele tardar de 4 a 7 días puerta a puerta para paquetes pequeños no controlados. La carga aérea suele tardar de 6 a 12 días, incluidas la inspección de la FDA y la aduana. El flete marítimo al puerto de Tema conviene para envíos grandes de productos registrados, pero es demasiado lento para la mayoría de las solicitudes para pacientes específicos.

CIP y DAP hasta Acra son los términos habituales, y FCA conviene a hospitales o importadores que usan su propio agente de carga. El permiso eMDA es un documento previo a la llegada, por lo que el destinatario ghanés debe tenerlo aprobado antes de que llegue la mercancía.

Consejos prácticos para compradores

• El arancel para los medicamentos del código HS 3004 es del 0 por ciento según el arancel de la CEDEAO (ECOWAS), de acuerdo con los datos WITS del Banco Mundial.
• El IVA requiere revisar el producto. La VAT Act 2025 (Act 1151) aplica un IVA del 15 por ciento más un 2.5 por ciento de NHIL y un 2.5 por ciento de gravamen GETFund a las importaciones gravables desde el 1 de enero de 2026. La lista de exenciones de la GRA incluye los medicamentos esenciales del capítulo 30 y determinados medicamentos especiales importados aprobados por el Ministro de Salud, por lo que conviene confirmar si el producto califica.
• Además se aplican otros gravámenes portuarios. La guía comercial de Estados Unidos para Ghana indica que pueden sumar hasta el 12 por ciento del valor CIF en mercancías generales.
• Un permiso se presenta a la aduana una sola vez. Si falta parte de un envío a la llegada, se necesita un nuevo permiso para la mercancía faltante.
• Asegúrese de que el nombre y la concentración del producto coincidan exactamente en el permiso, la factura y los envases, ya que cada envío se inspecciona físicamente.

Fuentes

• FDA Ghana, Guideline on processing of import permit and clearance of pharmaceutical products (FDA/ICD/GDL-01/06, July 2025)
• FDA Ghana, Guideline and application form for the importation of an unregistered biological product for a named patient (FDA/VBP/GDL-12/02, 2025)
• FDA Ghana, Guideline on processing of import permit and clearance of personal effects
• Ghana Revenue Authority, VAT exemptions
• EY, Ghana's Parliament enacts indirect tax laws effective 1 January 2026
• World Bank WITS, Ghana MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• US International Trade Administration, Ghana import tariffs
• TaxLawGH, VAT exempt and zero-rated supplies under Act 1151