Importación de medicamentos a Tanzania

La autoridad reguladora

La Tanzania Medicines and Medical Devices Authority (TMDA), la autoridad de medicamentos y dispositivos médicos de Tanzania, regula los medicamentos en Tanzania continental según la Tanzania Medicines and Medical Devices Act (Cap 219). La sección 73 de la ley otorga a la TMDA sus competencias sobre importaciones y exportaciones. La página de control de importaciones y exportaciones de la TMDA establece las reglas principales:

• Los importadores deben registrar sus instalaciones ante la TMDA antes de solicitar permisos.
• Las categorías de importadores reconocidas son las instituciones gubernamentales y no gubernamentales, los mayoristas importadores, los fabricantes, los patrocinadores e investigadores de ensayos clínicos y los receptores de donaciones.
• Las solicitudes se presentan en el portal en línea para comerciantes de la TMDA, al menos seis semanas antes de la carga.
• Los estupefacientes solo los importa el Medical Stores Department. Los demás establecimientos necesitan un permiso de la TMDA antes de comprarlos a ese departamento.

La TMDA también publica una lista de mayoristas importadores registrados para 2025 a 2026. Las normas de esta página abarcan Tanzania continental. Zanzíbar tiene su propio regulador, por lo que conviene confirmar la vía para los envíos destinados allí.

Vías legales para medicamentos no registrados

Permiso especial según la sección 57(1)

La TMDA emite un permiso especial para permitir la importación de un producto no registrado. Pueden solicitarlo los hospitales, los prestadores de servicios de salud, las instituciones gubernamentales, el personal de ensayos clínicos y los particulares que importan para uso personal. Las directrices de importación de la TMDA (cuarta edición, enero de 2021) enumeran las condiciones para un medicamento no registrado:

• Una carta de presentación con los motivos y un certificado de análisis de cada producto.
• Para un establecimiento de salud, una carta de apoyo y una orden de compra local de ese establecimiento.
• Que no exista un equivalente terapéutico registrado, o que la TMDA confirme que un equivalente registrado no se ha importado durante al menos seis meses.
• Fabricación en una planta GMP aprobada por la TMDA.

Las solicitudes especiales se tramitan en un plazo de siete días hábiles, frente a un día para los permisos estándar.

Uso personal, ensayos y donaciones

Un permiso para uso personal requiere una receta médica de un profesional registrado y, si la TMDA lo pide, una carta con los motivos. Los visitantes y los residentes que regresan pueden llevar hasta 21 días de su propia medicación. Los productos en investigación los importa el patrocinador o el investigador principal con la carta de aprobación del ensayo clínico de la TMDA. Las donaciones requieren un certificado de donación y deben seguir las directrices de donación del Ministerio de Salud.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Permiso especial o permiso de importación de la TMDA, impreso desde el portal
• Registro de las instalaciones del importador ante la TMDA
• Carta de presentación con los motivos, y la carta de apoyo y la orden de compra local del establecimiento
• Receta médica de un profesional registrado, para importaciones de uso personal
• Factura proforma y factura comercial, con la factura proforma original acompañando a la mercancía
• Certificado de análisis de cada lote
• Evidencia de la aprobación GMP de la TMDA para el sitio de fabricación
• Guía aérea

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital privado de Dar es Salaam necesita un medicamento biológico para una enfermedad rara. El producto no tiene un equivalente registrado en Tanzania.

Total: aproximadamente de 2 a 5 semanas si el sitio de fabricación ya cuenta con la aprobación GMP de la TMDA. Si no la tiene, cabe esperar un plazo mucho más largo. Son estimaciones de planificación basadas en los objetivos publicados por la TMDA.

Rutas de envío desde India

Air Tanzania opera un servicio diario de Dar es Salaam a Bombay, e IndiGo ha anunciado vuelos diarios de Bombay a Dar es Salaam a partir del 20 de noviembre de 2026, sujetos a aprobaciones. Los medicamentos ingresan por puertos autorizados como el Aeropuerto Internacional Julius Nyerere, el Aeropuerto Internacional de Kilimanjaro y el puerto marítimo de Dar es Salaam. El servicio de courier exprés suele tardar de 3 a 6 días puerta a puerta. La carga aérea suele tardar de 4 a 9 días, incluidas la inspección de la TMDA y la aduana.

CIP, CPT y DAP hasta Dar es Salaam son habituales, y FCA conviene a importadores que usan su propio agente de carga.

Consejos prácticos para compradores

• Verifique primero la aprobación GMP de la TMDA para el sitio de fabricación. Sin ella, es poco probable obtener un permiso especial para un producto no registrado.
• La vida útil restante debe ser de al menos el 60 por ciento para productos con una vida útil superior a 24 meses, y de al menos el 80 por ciento para productos de vencimiento más corto.
• Cada envío debe viajar con el permiso, la factura proforma original, la factura comercial, la guía aérea y un certificado de análisis de cada lote.
• La TMDA puede tomar muestras de antipalúdicos, antirretrovirales, antituberculosos y antibióticos en el puerto para análisis de calidad.
• El arancel para los medicamentos del código HS 3004 es del 0 por ciento según el arancel de la Comunidad de África Oriental, de acuerdo con los datos WITS del Banco Mundial. La VAT Act (Cap 148) exime los medicamentos esenciales de uso humano aprobados por el Ministro competente. Las demás importaciones pagan el IVA general del 18 por ciento.

Fuentes

• TMDA, Import and export control
• TMDA, Guidelines for importation and exportation of pharmaceutical products and raw materials (fourth edition, January 2021)
• TMDA, List of registered importing wholesalers for 2025 to 2026
• Ministry of Health Tanzania, Tanzania Medicines and Medical Devices Act (Cap 219)
• Tax Revenue Appeals Board, The Value Added Tax Act (Cap 148 R.E. 2023)
• World Bank WITS, Tanzania MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• US International Trade Administration, Tanzania import tariffs
• The Citizen, Air Tanzania makes Mumbai route daily
• Aviation and Defence Universe, IndiGo adds Dar es Salaam to its network