Importación de medicamentos a Irak

La autoridad reguladora

En Irak, los medicamentos están regulados por el Ministerio de Salud federal. Un informe de 2021 en el Eastern Mediterranean Health Journal de la OMS describe la estructura. La Dirección de Asuntos Técnicos es el principal regulador, con un Departamento de Registro para productos y empresas y un Departamento de Farmacia que emite las licencias de importación. El Centro Nacional de Control e Investigación de Medicamentos, que forma parte de la misma dirección, analiza los medicamentos antes del registro y antes de la liberación de los lotes. Kimadia, la empresa estatal de comercialización de medicamentos y dispositivos médicos, adquiere y distribuye medicamentos para los hospitales públicos y la atención primaria. Un manual jurídico de 2025 menciona una Autoridad Reguladora de Medicamentos de Irak dentro del Ministerio, nombre que conviene confirmar con el Ministerio.

La Región del Kurdistán tiene su propio Ministerio de Salud. Su Agencia de Control de Medicamentos del Kurdistán (KMCA) registra productos, fija los precios del sector privado y controla los medicamentos en los pasos fronterizos de la región, mientras que Kimadia sigue abasteciendo allí a los establecimientos públicos.

Vías legales para medicamentos no registrados

El sistema iraquí se basa en el registro. Según la guía comercial de Estados Unidos para Irak y el informe regional de la OMS, el fabricante y el producto deben registrarse ante el Ministerio de Salud, y se emite una licencia de importación para cada envío al sector privado. En la aduana, la liberación depende de que el sitio de fabricación esté registrado, de la inclusión en la lista nacional de medicamentos esenciales y de un análisis de calidad aprobado, con algunas excepciones para productos aprobados por la FDA o la EMA.

Registro temporal por vía rápida

Desde febrero de 2019, una vía rápida ha otorgado a los medicamentos que se necesitan con urgencia y que cuentan con la aprobación de reguladores reconocidos, como la FDA o la EMA, un registro temporal y una licencia de importación en aproximadamente un mes. Requiere siete documentos, entre ellos un CPP, la composición, los métodos analíticos, los datos de estabilidad, un certificado de precio y muestras. Se informó que la vía ordinaria tardaba alrededor de un año.

Compras públicas a través de Kimadia

Kimadia importa para el sector público mediante licitaciones, y cada licitación enumera los documentos requeridos. Cuando Kimadia no puede conseguir un medicamento esencial, las direcciones provinciales de salud pueden adquirirlo en el sector privado. Este es el canal habitual para las necesidades hospitalarias en el sistema público.

Importaciones excepcionales y para pacientes específicos

No se encontró ninguna guía publicada del Ministerio de Salud para importar un medicamento no registrado para un paciente específico. Algunas guías de terceros describen una vía de este tipo, pero no pudo confirmarse con una fuente oficial. El Ministerio también ha intensificado las acciones contra los medicamentos de contrabando, incluida una reunión de junio de 2025 sobre medicamentos de contrabando, por lo que los envíos fuera de los canales autorizados conllevan un riesgo real. Cualquier importación excepcional debe acordarse por escrito con la Dirección de Asuntos Técnicos o con Kimadia antes del envío de la mercancía.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Licencia de importación del Ministerio de Salud para el envío, o aprobación de la KMCA en la Región del Kurdistán
• Registro del fabricante y del producto, o registro temporal por vía rápida
• Carta del fabricante que aprueba la exportación del producto a Irak
• Certificado de producto farmacéutico y certificado GMP, legalizados cuando se requiera
• Factura comercial, lista de empaque y certificado de origen
• Certificado de análisis de cada lote
• Guía aérea
• Solicitud escrita del hospital, la dirección de salud o Kimadia para cualquier importación excepcional

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital universitario de Bagdad necesita un medicamento de especialidad aprobado por la FDA pero no registrado en Irak, y la oficina científica del proveedor utiliza la vía rápida.

Total: aproximadamente de 2 a 4 meses desde la solicitud hasta la entrega. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

La mayor parte de la carga de Delhi, Bombay o Hyderabad a Bagdad (BGW), Basora (BSR), Nayaf (NJF) o Erbil (EBL) hace conexión en Dubái, Doha, Estambul o Amán. Los servicios sin escalas han sido limitados, por ejemplo un servicio de SpiceJet a Nayaf programado de octubre de 2025 a marzo de 2026. El servicio de courier exprés suele tardar de 4 a 8 días puerta a puerta para productos registrados no controlados. La carga aérea suele tardar de 7 a 14 días, incluidos la aduana y cualquier análisis de calidad.

CIP y DAP hasta el importador iraquí son los términos habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque la oficina científica iraquí o Kimadia es titular de la licencia de importación y realiza el despacho de la mercancía.

Consejos prácticos para compradores

• Decida pronto si el producto ingresará al Irak federal, a la Región del Kurdistán o a ambos, porque el registro ante la KMCA se basa en la decisión federal, pero es un paso independiente.
• Pida a la oficina científica que confirme que el producto está registrado y figura en la lista de medicamentos esenciales antes de cotizar fechas de entrega.
• Según la prensa, el Consejo de Ministros eximió del arancel aduanero a los medicamentos importados a partir del 7 de octubre de 2026. Antes de esa fecha, la aduana indicó que los medicamentos tenían un arancel del 0.5 por ciento y las vitaminas del 5 o el 10 por ciento. Irak no tiene un IVA general.
• Solo la aduana decide si un producto es un medicamento a efectos arancelarios, y una aprobación del Ministerio de Salud no lo resuelve, por lo que conviene verificar el código HS con un agente de aduanas.
• Mantenga los documentos legalizados y coherentes. El informe regional de la OMS de 2021 describía la mayor parte de la gestión documental del Ministerio como basada en papel, y las discrepancias añaden semanas.

Fuentes

• Iraqi Ministry of Health, meeting on countering smuggled medicines (June 2025, Arabic)
• WHO Eastern Mediterranean Health Journal, Pharmaceutical regulations in Iraq, from medicine approval to post-marketing (2021)
• US International Trade Administration, Iraq health care country commercial guide (2021)
• Kurdistan Regional Government services portal, drug product registration with KMCA
• Shafaq News, customs exemption covers food and medicines in Iraq (October 2026)
• Shafaq News, Iraq sets customs rates for medicines (September 2026)
• PwC Worldwide Tax Summaries, Iraq other taxes
• Pharma legal handbook, Iraq (2025)
• Outlook Traveller, SpiceJet launches direct flights to Najaf (2025)