Importación de medicamentos a Omán

La autoridad reguladora

El Ministerio de Salud regula los medicamentos en Omán a través de su Centro de Seguridad de Medicamentos (DSC), que registra productos, autoriza establecimientos farmacéuticos y aprueba las importaciones y la liberación aduanera. Los documentos más antiguos del Ministerio usan el nombre Dirección General de Asuntos Farmacéuticos y Control de Medicamentos (DGPA&DC), y ambos nombres siguen apareciendo en el material actual. Las solicitudes se presentan a través del portal e-Health del Ministerio, y cada página de servicio del DSC indica sus documentos, su tarifa y su plazo de resolución.

El suministro a hospitales públicos y a establecimientos privados se realiza a través de almacenes farmacéuticos autorizados. El DSC publica sus normas como circulares numeradas, por lo que el comprador debe revisar las circulares más recientes antes de basarse en orientaciones anteriores.

Vías legales para medicamentos no registrados

El punto de partida es que un medicamento debe estar registrado y la empresa importadora debe estar autorizada. El servicio de despacho del DSC incluye entre sus condiciones un medicamento registrado y una empresa registrada, por lo que un medicamento no registrado necesita primero su propia aprobación.

Servicio de importación de medicamentos no registrados

El Ministerio ofrece el servicio electrónico Import of Non Registered Drug, de importación de medicamentos no registrados. Permite a una empresa importar un medicamento no registrado a través de un almacén farmacéutico autorizado, tanto para el sector privado como para el público. El solicitante debe contar con un almacén autorizado y una licencia de compra. El servicio no tiene tarifa y su plazo de resolución indicado es de alrededor de una semana. Las condiciones detalladas figuran en una guía puesta en vigor por la Circular n.º 17 de 2024, del 1 de enero de 2024.

Una reseña de 2019 del despacho de abogados Al Tamimi describe la práctica anterior: un permiso especial para importar un producto no registrado para un paciente específico cuando un paciente concreto lo necesita y no hay un producto adecuado en el mercado local. La misma reseña indica que un medicamento no registrado puede aceptarse en una licitación pública cuando su precio es más favorable. Ambos puntos deben contrastarse con la guía de 2024.

Liberación aduanera

Tras la aprobación, cada lote necesita la liberación aduanera del DSC y una no objeción para la venta. El servicio tarda un día hábil y cuesta 5 riales por lote. La factura debe estar certificada por el origen y mostrar los números de lote y las fechas, y el representante de la empresa debe ser un farmacéutico omaní. Los productos biológicos requieren un certificado biológico o de plasma.

Medicamentos controlados

Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos requieren un permiso de importación a través del portal electrónico y una licencia de transporte para cada permiso de importación, con un plazo indicado de 7 días hábiles. El despacho también requiere un certificado de no objeción. La parte exportadora india necesita su propia autorización para medicamentos controlados.

Viajeros

La guía para viajeros del Ministerio permite que un viajero traiga medicamentos personales con un informe médico o una receta médica emitidos en los últimos seis meses, hasta un mes de uso para medicamentos controlados y tres meses para los demás. No describe una vía para que un proveedor envíe medicamentos por correo a un paciente.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Aprobación del Ministerio para el medicamento no registrado, emitida a nombre del almacén autorizado
• Licencia de compra y solicitud de compra u orden de compra local del hospital
• Solicitud del médico que explique la necesidad del paciente y por qué ningún producto registrado es adecuado
• Factura comercial certificada por el origen, con números de lote y fechas de fabricación y vencimiento
• Certificado de análisis de cada lote, certificado GMP y prueba de registro en el país de origen
• Certificado biológico o de plasma cuando corresponda
• Certificado de no objeción y licencia de transporte para medicamentos controlados
• Lista de empaque y guía aérea

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital de Mascate necesita un medicamento para un paciente específico. El medicamento no está registrado en Omán.

Total: aproximadamente de 2 a 4 semanas desde la solicitud hasta la entrega. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

Mascate (MCT) tiene vuelos directos desde Bombay, Delhi, Chennai, Hyderabad, Bengaluru y varios aeropuertos de Kerala, y Salalah (SLL) tiene un número menor de rutas directas. El servicio de courier exprés suele tardar de 2 a 5 días puerta a puerta para paquetes pequeños no controlados. La carga aérea suele tardar de 3 a 8 días, incluida la liberación del DSC. El flete marítimo desde Mundra o Nhava Sheva hasta Sohar o Salalah es una ruta corta para volúmenes de licitación a temperatura ambiente, pero la vía aérea sigue siendo el modo normal para el suministro a pacientes específicos y de cadena de frío.

CIP y DAP son los términos habituales, y FCA conviene a almacenes con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el almacén omaní es el titular de la aprobación y realiza el despacho de la mercancía.

Consejos prácticos para compradores

• Acuerde pronto qué almacén autorizado presentará la solicitud del medicamento no registrado, ya que la vía pasa por un almacén y no por el propio hospital.
• Asegúrese de que el proveedor certifique la factura comercial con sello o firma, una condición expresa para la liberación.
• El arancel para los medicamentos del código HS 3004 es del 0 por ciento según los datos WITS del Banco Mundial para el arancel común del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG).
• La tasa general del IVA en Omán es del 5 por ciento. A partir del 1 de octubre de 2026, la Decisión n.º 224 de 2026 de la Autoridad Tributaria fija la lista de medicamentos y equipos médicos con tasa cero, en sustitución de la Decisión n.º 59 de 2021, y la tasa cero depende de la autorización del Ministerio de Salud.
• Las cantidades excedentes que traen los viajeros se destruyen bajo la supervisión del Ministerio, por lo que el suministro personal debe ajustarse a los límites indicados.

Fuentes

• Ministry of Health Oman, Import of Non Registered Drug service
• Ministry of Health Oman, Customs release and release of medicines to market
• Ministry of Health Oman, Circular No. 17 of 2024 on the guideline for importing non-registered medicine
• Ministry of Health Oman, Licence to transport narcotic and psychotropic substances
• Ministry of Health Oman, Medications and travel
• World Bank WITS, Oman MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Lookuptax, Oman zero-rate decisions 223 to 225 of 2026
• PwC Worldwide Tax Summaries, Oman other taxes (reviewed July 2026)
• Al Tamimi, Pharmaceutical registration in Oman, an overview (2019)