Importación de medicamentos a Turquía

La autoridad reguladora

La Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK), que forma parte del Ministerio de Salud, otorga las licencias de los medicamentos en Turquía, también llamada Türkiye, y controla su importación. Los medicamentos sin licencia en Turquía, o con licencia pero no comercializados, llegan a los pacientes a través del sistema de suministro desde el extranjero, conocido en turco como yurt dışından ilaç temini. Sus normas son el Reglamento sobre el Suministro de Medicamentos desde el Extranjero, publicado en el Diario Oficial el 3 de febrero de 2023, y la guía de la TİTCK sobre el suministro de medicamentos desde el extranjero, revisión 12 de febrero de 2024.

Vías legales para medicamentos no registrados

Solo los proveedores autorizados pueden importar en este sistema. El reglamento designa al Instituto de la Seguridad Social (SGK), a la Asociación de Farmacéuticos de Turquía (TEB) y a los organismos públicos aprobados por el Ministerio de Salud. En la práctica, la TEB y el almacén farmacéutico del SGK en el centro İbn-i Sina realizan la importación, y solo ellos pueden pedir a la TİTCK que apruebe un producto o una fuente de suministro. Los hospitales solo pueden presentar solicitudes directas para el suministro a granel de emergencia.

Suministro por paciente con receta médica

El médico tratante presenta la solicitud ante la TİTCK a través del sistema de receta electrónica con un informe de junta médica o un informe de uso de medicamentos, un formulario de consentimiento firmado por el paciente, bibliografía científica, una epicrisis y resultados actuales de imagen o de laboratorio. La TİTCK verifica si el uso en esa indicación es científicamente adecuado y comunica el resultado al médico. La autorización es personal para el paciente. La TİTCK también publica una lista de principios activos extranjeros que pueden usarse sin aprobación adicional cuando se cumplen las condiciones indicadas. Para un medicamento que nunca se ha suministrado, la primera solicitud debe proceder de un centro de atención terciaria con una decisión motivada de un consejo de al menos tres especialistas, y también la revisa la junta de evaluación de medicamentos extranjeros antes de que comience el abastecimiento.

Productos y fuentes de suministro aprobados

Según el artículo 9 del reglamento, los productos aprobados y comercializados por reguladores miembros fundadores o permanentes del ICH, la MHRA o la TGA son los que cumplen los requisitos con mayor facilidad. Los demás productos necesitan un certificado GMP válido de la TİTCK o de uno de esos reguladores y deben comercializarse en el país proveedor, y un último grupo se permite caso por caso por necesidad médica. Cada fuente de suministro extranjera la revisa la junta de evaluación y debe designar a un representante establecido en Turquía. El regulador de India no figura entre las autoridades enumeradas, y una fuente situada fuera de los países de esos reguladores que no sea el fabricante ni el titular de la licencia necesita una autorización exclusiva del fabricante o del titular de la licencia.

Emergencias, ensayos y reembolso

Solo los hospitales pueden solicitar el suministro a granel desde el extranjero para emergencias médicas. Los medicamentos de referencia para estudios clínicos realizados en Turquía pueden obtenerse a través de los proveedores autorizados después de que la TİTCK otorgue el permiso del estudio. Toda importación, controlada o no, necesita un documento de control de la TİTCK solicitado por la TEB o el SGK. En marzo de 2026, el SGK publicó procedimientos para las solicitudes de reembolso alternativo de los medicamentos suministrados desde el extranjero para tratamiento personal, y los precios en esos acuerdos pueden ser confidenciales, según Gün + Partners.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Receta médica y solicitud del médico en el sistema de receta electrónica, con un informe de junta médica o un informe de uso de medicamentos
• Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente, bibliografía, epicrisis y resultados de pruebas confirmatorias
• Decisión del consejo de especialistas para una primera solicitud
• Certificado de producto farmacéutico y resumen de la información del producto
• Certificado GMP, certificado oficialmente, apostillado o legalizado por vía consular cuando corresponda
• Autorizaciones que vinculan al fabricante, la fuente de suministro extranjera y su representante en Turquía
• Documento de control de la TİTCK para cada importación
• Certificado de origen, certificado de análisis de cada lote, factura, lista de empaque y guía aérea

Plazos: un ejemplo práctico

Un oncólogo de un hospital universitario de Ankara quiere para un paciente un medicamento que no tiene licencia en Turquía. La TEB ya suministra el principio activo desde una fuente aprobada.

Total: aproximadamente de 3 a 8 semanas desde la solicitud hasta la entrega, más en el caso de una primera solicitud o de una nueva fuente de suministro. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

Estambul (IST) es un importante centro de carga. Turkish Airlines e IndiGo vuelan allí desde Delhi y Bombay, aunque IndiGo añadió una escala técnica en Ras al Jaima a partir de marzo de 2026. El servicio de courier exprés suele tardar de 2 a 5 días puerta a puerta y la carga aérea de 4 a 8 días, incluido el despacho, pero en este sistema la mercancía se entrega a la TEB o al SGK, no directamente a un paciente o a un hospital.

CIP y DAP hasta la TEB o el SGK son los términos habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. La TEB y el SGK son responsables de las buenas prácticas de distribución desde el suministro hasta el paciente, por lo que conviene acordar con ellos el embalaje de cadena de frío y los registradores de temperatura.

Consejos prácticos para compradores

• Verifique si la TEB o el SGK ya suministran el principio activo, o si figura en la lista de la TİTCK de uso sin aprobación adicional. Cualquiera de las dos cosas acorta el proceso.
• Confirme que la fuente y el producto ya están definidos en el sistema de la TİTCK con un representante. Una fuente nueva pasa por la junta de evaluación, lo que añade tiempo.
• No inicie el tratamiento antes de la aprobación. La TİTCK no considera solicitudes retroactivas, salvo en emergencias médicas.
• El arancel para los medicamentos del código HS 3004 es del 0 por ciento según los datos WITS del Banco Mundial, y los medicamentos tienen un IVA del 10 por ciento, que subió del 8 por ciento en julio de 2023.
• La aduana permite que los viajeros traigan una cantidad razonable de medicamentos para tratamiento personal con una receta médica o un informe médico. Esa franquicia no sustituye al sistema de suministro desde el extranjero para un proveedor.

Fuentes

• TİTCK, Guideline on supply of medicines from abroad, EDİT-KLVZ-02 revision 12 (February 2024, Turkish)
• Regulation on Supply of Medicines from Abroad, Official Gazette No. 32093 of 3 February 2023 (Alomaliye copy, Turkish)
• Ministry of Trade, passenger allowances for personal goods (Turkish)
• World Bank WITS, Türkiye MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Presidential Decision No. 9126 on VAT rates (November 2024, Alomaliye copy, Turkish)
• SGK, procedures for alternative reimbursement of medicines supplied from abroad (March 2026, Alomaliye, Turkish)
• Gün + Partners, Named patient program (March 2022)
• AeroRoutes, IndiGo Istanbul routing changes from March 2026